Estudo de Bioequivalência de Nexvax2 em Indivíduos com Doença Celíaca
19 de setembro de 2018 atualizado por: ImmusanT, Inc.
Um estudo de fase 1 do Nexvax2 administrado por via subcutânea após um teste de desafio alimentar com glúten que compara a biodisponibilidade relativa com a administração intradérmica em adultos não homozigóticos HLA-DQ2.5+ com doença celíaca
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos não homozigóticos com antígeno leucocitário humano (HLA)-DQ.2.5+ com doença celíaca (CeD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Nexvax2, em indivíduos adultos com CeD confirmada que seguem uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do Nexvax2 administrado por via subcutânea e comparará a biodisponibilidade da administração subcutânea versus intradérmica.
O plano de estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem de 3 a 5 semanas, um período de tratamento de 46 dias e uma visita de acompanhamento observacional pós-tratamento de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos (inclusive)
- História de doença celíaca diagnosticada clinicamente (CeD) que incluiu biópsia duodenal.
- Manutenção de dieta sem glúten (GFD) por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem.
- Vontade de consumir uma quantidade moderada de glúten em uma ocasião durante a triagem.
- Capaz de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória intestinal e/ou colite microscópica.
- Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou afetar a resposta imune (exceto CeD), confundir a interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco aumentado para o sujeito.
- Uso de tratamento médico imunomodulador ou imunossupressor durante os 6 meses anteriores à triagem
- Uso de corticosteroides imunomoduladores orais ou parenterais, nas 6 semanas anteriores à triagem. Os corticosteroides tópicos ou inalatórios são aceitáveis.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da triagem.
- Mulheres lactantes ou grávidas
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 1 semana antes do primeiro dia planejado do período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nexvax2 (Braço A)
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Injeções de Nexvax2: 14 no total em intervalos duas vezes por semana
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Experimental: Nexvax2 (Braço B)
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Injeções de Nexvax2: 14 no total em intervalos duas vezes por semana
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Comparador de Placebo: Nexvax2 Placebo (Braço C)
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Injeções de placebo: 14 no total em intervalos duas vezes por semana
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Comparador de Placebo: Nexvax2 Placebo (Braço D)
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Injeções de placebo: 14 no total em intervalos duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Nexvax 2 administrado por via subcutânea (SQ)
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão resumidos por grupo de tratamento e braço de tratamento, gravidade (graus conforme definido no CTCAE, versão 4.03), relação com IP e fase do tratamento e apresentados como o número e a porcentagem de pacientes que relatam um evento ( s), bem como o número de eventos relatados.
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Período de tratamento: 7 semanas
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Avaliar a biodisponibilidade dos constituintes de Nexvax2 após administração SQ versus administração intradérmica (ID)
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Coletas de sangue para concentração plasmática
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Período de tratamento: 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacodinâmica (PD) dos níveis de dose de manutenção de Nexvax2 administrado SQ e ID
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Coleta de sangue para citocinas
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Período de tratamento: 7 semanas
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Avalie a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para os constituintes de Nexvax2 em doses de manutenção SQ versus ID.
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Coleta de sangue para amostra farmacocinética (PK)
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Período de tratamento: 7 semanas
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Compare as propriedades de meia-vida de eliminação para os constituintes de Nexvax2 em doses de manutenção SQ versus ID.
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Coleta de sangue para PK
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Período de tratamento: 7 semanas
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Compare o tempo até a concentração plasmática máxima para os constituintes de Nexvax2 em doses de manutenção SQ versus ID.
Prazo: Período de tratamento: 7 semanas
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Coleta de sangue para PK
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Período de tratamento: 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nexvax2-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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