Estudio de bioequivalencia de Nexvax2 en sujetos con enfermedad celíaca
19 de septiembre de 2018 actualizado por: ImmusanT, Inc.
Un estudio de fase 1 de Nexvax2 administrado por vía subcutánea después de un desafío alimentario de detección de gluten que compara la biodisponibilidad relativa con la administración intradérmica en adultos no homocigotos HLA-DQ2.5+ con enfermedad celíaca
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos no homocigóticos con antígeno leucocitario humano (HLA)-DQ.2.5+ con enfermedad celíaca (CeD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Nexvax2, en sujetos adultos con CeD confirmada que han seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección.
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Nexvax2 administrado por vía subcutánea y comparará la biodisponibilidad de la administración subcutánea frente a la intradérmica.
El plan de estudio consta de 3 períodos: un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento de 46 días y una visita de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años (inclusive)
- Antecedentes de enfermedad celíaca (CeD) médicamente diagnosticada que incluyó biopsia duodenal.
- Mantenimiento de una dieta sin gluten (DSG) durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección.
- Disposición a consumir una cantidad moderada de gluten en una ocasión durante la selección.
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o colitis microscópica.
- Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o afectar la respuesta inmunitaria (que no sea CeD), confundir la interpretación de los resultados del estudio o representar un mayor riesgo para el sujeto.
- Uso de tratamiento médico inmunomodulador o inmunosupresor durante los 6 meses previos a la selección
- Uso de corticoides inmunomoduladores orales o parenterales, dentro de las 6 semanas previas a la selección. Los corticosteroides tópicos o inhalados son aceptables.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hembras que están lactando o embarazadas
- Recepción de cualquier vacuna dentro de 1 semana antes del primer día planificado del período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nexvax2 (Brazo A)
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Inyecciones de Nexvax2: 14 en total en intervalos de dos veces por semana
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Experimental: Nexvax2 (Brazo B)
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Inyecciones de Nexvax2: 14 en total en intervalos de dos veces por semana
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Comparador de placebos: Nexvax2 Placebo (Brazo C)
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Inyecciones de placebo: 14 en total a intervalos de dos veces por semana
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Comparador de placebos: Nexvax2 Placebo (Brazo D)
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Inyecciones de placebo: 14 en total a intervalos de dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Nexvax 2 administrado por vía subcutánea (SQ)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se resumirán por grupo de tratamiento y brazo de tratamiento, gravedad (grados según se definen en CTCAE, versión 4.03), relación con IP y fase de tratamiento y se presentarán como el número y porcentaje de pacientes que informaron un evento ( s) así como el número de eventos reportados.
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Evaluar la biodisponibilidad de los componentes de Nexvax2 después de la administración SQ versus intradérmica (ID)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Extracción de sangre para concentración plasmática
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacodinámica (PD) de los niveles de dosis de mantenimiento de Nexvax2 administrado SQ e ID
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Extracción de sangre recolectada para citoquinas
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para los constituyentes de Nexvax2 en dosis de mantenimiento SQ versus ID.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Extracción de sangre recolectada para muestra farmacocinética (PK)
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Compare las propiedades de vida media de eliminación de los componentes de Nexvax2 en dosis de mantenimiento SQ versus ID.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Extracción de sangre recolectada para PK
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Compare el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de los constituyentes de Nexvax2 en dosis de mantenimiento SQ versus ID.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 7 semanas
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Extracción de sangre recolectada para PK
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Período de tratamiento: 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nexvax2-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .