Bioekvivalenční studie Nexvax2 u subjektů s celiakií
19. září 2018 aktualizováno: ImmusanT, Inc.
Studie fáze 1 Nexvax2 podávaného subkutánně po screeningovém testu s lepkem, která srovnává relativní biologickou dostupnost s intradermálním podáváním u nehomozygotních HLA-DQ2.5+ dospělých s celiakií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých s nehomozygotním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ.2.5+ s celiakií (CeD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Nexvax2 u dospělých jedinců s potvrzenou CeD, kteří dodržovali bezlepkovou dietu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku Nexvax2 podávaného subkutánně a porovná biologickou dostupnost subkutánního a intradermálního podání.
Plán studie se skládá ze 3 období: období screeningu 3 až 5 týdnů, 46denní období léčby a 30denní pozorovací návštěva po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 70 let (včetně)
- Anamnéza lékařsky diagnostikované celiakie (CeD), která zahrnovala biopsii duodena.
- Udržování bezlepkové diety (GFD) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
- Ochota konzumovat mírné množství lepku při jedné příležitosti během screeningu.
- Umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev a/nebo mikroskopická kolitida v anamnéze.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie nebo by mohla ovlivnit imunitní odpověď (jinou než CeD), zmást interpretaci výsledků studie nebo představovat zvýšené riziko pro subjekt.
- Použití imunomodulační nebo imunosupresivní lékařské léčby během 6 měsíců před screeningem
- Použití perorálních nebo parenterálních imunomodulačních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před screeningem.
- Kojící nebo březí ženy
- Obdržení jakékoli vakcíny do 1 týdne před plánovaným prvním dnem léčebného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nexvax2 (rameno A)
|
Injekce Nexvax2: celkem 14 v intervalech dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Nexvax2 (rameno B)
|
Injekce Nexvax2: celkem 14 v intervalech dvakrát týdně
|
|
Komparátor placeba: Nexvax2 Placebo (rameno C)
|
Placebo injekce: celkem 14 v intervalech dvakrát týdně
|
|
Komparátor placeba: Nexvax2 Placebo (rameno D)
|
Placebo injekce: celkem 14 v intervalech dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Nexvaxu 2 podávaného subkutánně (SQ)
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) budou shrnuty podle léčebné skupiny a léčebného ramene, závažnosti (stupně definované v CTCAE, verze 4.03), vztahu k IP a fázi léčby a prezentovány jako počet a procento pacientů hlásících příhodu( s) a také počet nahlášených událostí.
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
|
Vyhodnoťte biologickou dostupnost složek Nexvax2 po SQ oproti intradermálnímu (ID) podání
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Odběry krve na plazmatickou koncentraci
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakodynamiku (PD) úrovní udržovací dávky Nexvax2 podávaného SQ a ID
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Odebraná krev na cytokiny
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
|
Vyhodnoťte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro složky Nexvax2 v udržovacích dávkách SQ versus ID.
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Odebraná krev pro farmakokinetický (PK) vzorek
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
|
Porovnejte vlastnosti poločasu eliminace pro složky Nexvax2 v udržovacích dávkách SQ versus ID.
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Odebraná krev na PK
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
|
Porovnejte čas s maximální plazmatickou koncentrací pro složky Nexvax2 v udržovacích dávkách SQ versus ID.
Časové okno: Doba léčby: 7 týdnů
|
Odebraná krev na PK
|
Doba léčby: 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nexvax2-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .