Исследование биоэквивалентности Nexvax2 у субъектов с глютеновой болезнью
19 сентября 2018 г. обновлено: ImmusanT, Inc.
Фаза 1 исследования Nexvax2, вводимого подкожно после скрининга глютеновой пищевой пробы, в котором сравнивается относительная биодоступность с внутрикожным введением у негомозиготных HLA-DQ2.5+ взрослых с глютеновой болезнью
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием негомозиготного человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DQ.2.5+ взрослых с глютеновой болезнью (CeD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Nexvax2 у взрослых субъектов с подтвержденным CeD, которые соблюдали безглютеновую диету в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга.
В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость Nexvax2, вводимого подкожно, и будет сравниваться биодоступность подкожного и внутрикожного введения.
План исследования состоит из 3 периодов: период скрининга от 3 до 5 недель, 46-дневный период лечения и 30-дневный контрольный визит после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 70 лет (включительно)
- История диагностированной с медицинской точки зрения глютеновой болезни (CeD), которая включала биопсию двенадцатиперстной кишки.
- Поддержание безглютеновой диеты (БГД) в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга.
- Готовность потреблять умеренное количество глютена один раз во время скрининга.
- Способен читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника и/или микроскопического колита.
- Любое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или повлиять на иммунный ответ (кроме КЭ), исказить интерпретацию результатов исследования или создать повышенный риск для субъекта.
- Использование иммуномодулирующего или иммунодепрессивного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Использование пероральных или парентеральных иммуномодулирующих кортикостероидов в течение 6 недель до скрининга. Допустимы местные или ингаляционные кортикостероиды.
- Получение любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Получение любой вакцины в течение 1 недели до запланированного первого дня периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nexvax2 (Рука А)
|
Инъекции Nexvax2: всего 14 инъекций с интервалом два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Nexvax2 (рука B)
|
Инъекции Nexvax2: всего 14 инъекций с интервалом два раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Nexvax2 Плацебо (группа C)
|
Инъекции плацебо: всего 14 с интервалом два раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Nexvax2 (Группа D)
|
Инъекции плацебо: всего 14 с интервалом два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Nexvax 2 при подкожном введении (SQ)
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), будут обобщены по группам лечения и группам лечения, тяжести (степени, как определено в CTCAE, версия 4.03), отношению к IP и фазе лечения и представлены как количество и процент пациентов, сообщивших о событии ( s), а также количество зарегистрированных событий.
|
Период лечения: 7 недель
|
|
Оцените биодоступность компонентов Nexvax2 после подкожного введения по сравнению с внутрикожным (внутрикожным) введением.
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Забор крови для определения концентрации в плазме
|
Период лечения: 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените фармакодинамику (PD) уровней поддерживающей дозы Nexvax2, вводимого SQ и ID
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Взятие крови на цитокины
|
Период лечения: 7 недель
|
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для компонентов Nexvax2 в SQ по сравнению с поддерживающими дозами ID.
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Забор крови для фармакокинетического (ФК) образца
|
Период лечения: 7 недель
|
|
Сравните свойства периода полувыведения для компонентов Nexvax2 в SQ и ID поддерживающих дозах.
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Взятие крови для PK
|
Период лечения: 7 недель
|
|
Сравните время достижения максимальной концентрации в плазме для компонентов Nexvax2 при SQ и поддерживающих дозах ID.
Временное ограничение: Период лечения: 7 недель
|
Взятие крови для PK
|
Период лечения: 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nexvax2-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .