Bioäquivalenzstudie von Nexvax2 bei Patienten mit Zöliakie
19. September 2018 aktualisiert von: ImmusanT, Inc.
Eine Phase-1-Studie zu subkutan verabreichtem Nexvax2 nach einem Gluten-Lebensmittel-Screening, das die relative Bioverfügbarkeit mit der intradermalen Verabreichung bei nicht homozygoten HLA-DQ2.5+-Erwachsenen mit Zöliakie vergleicht
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an nicht homozygotem humanem Leukozytenantigen (HLA)-DQ.2.5+ bei Erwachsenen mit Zöliakie (CeD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Nexvax2 bei erwachsenen Probanden mit bestätigter CeD, die sich vor dem Screening mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate glutenfrei ernährt haben.
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Nexvax2 bewerten und die Bioverfügbarkeit der subkutanen mit der intradermalen Verabreichung vergleichen.
Der Studienplan besteht aus 3 Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von 3 bis 5 Wochen, einem 46-tägigen Behandlungszeitraum und einem 30-tägigen Beobachtungs-Folgebesuch nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
- Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie (CeD), die eine Zwölffingerdarmbiopsie beinhaltete.
- Aufrechterhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening.
- Bereitschaft, während des Screenings einmal eine moderate Menge Gluten zu sich zu nehmen.
- Englisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder mikroskopischen Kolitis.
- Jeder medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Immunantwort (außer CeD) beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
- Anwendung einer immunmodulierenden oder immunsupprimierenden medizinischen Behandlung während der 6 Monate vor dem Screening
- Anwendung von oralen oder parenteralen immunmodulatorischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten ersten Tag des Behandlungszeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nexvax2 (Arm A)
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Nexvax2-Injektionen: insgesamt 14 zweimal wöchentlich
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Experimental: Nexvax2 (Arm B)
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Nexvax2-Injektionen: insgesamt 14 zweimal wöchentlich
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Placebo-Komparator: Nexvax2 Placebo (Arm C)
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Placebo-Injektionen: insgesamt 14 zweimal wöchentlich
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Placebo-Komparator: Nexvax2 Placebo (Arm D)
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Placebo-Injektionen: insgesamt 14 zweimal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von subkutan verabreichtem Nexvax 2 (SQ)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden nach Behandlungsgruppe und Behandlungsarm, Schweregrad (Grade gemäß Definition in CTCAE, Version 4.03), Beziehung zu IP und Behandlungsphase zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Patienten dargestellt, die ein Ereignis melden ( s) sowie die Anzahl der gemeldeten Ereignisse.
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Bewertung der Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Nexvax2 nach SQ versus intradermaler (ID) Verabreichung
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Blutabnahmen zur Plasmakonzentration
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) der Erhaltungsdosis von Nexvax2, das SQ und ID verabreicht wird
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Blutentnahme für Zytokine gesammelt
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für die Bestandteile von Nexvax2 in SQ- versus ID-Erhaltungsdosen.
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Blutabnahme für die pharmakokinetische (PK) Probe
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Vergleichen Sie die Eigenschaften der Eliminationshalbwertszeit für die Bestandteile von Nexvax2 in SQ- versus ID-Erhaltungsdosen.
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Blutabnahme für PK gesammelt
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für die Bestandteile von Nexvax2 in SQ- versus ID-Erhaltungsdosen.
Zeitfenster: Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Blutabnahme für PK gesammelt
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Behandlungsdauer: 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nexvax2-1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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