Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności szczepionki Nexvax2 u pacjentów z celiakią

19 września 2018 zaktualizowane przez: ImmusanT, Inc.

Badanie fazy 1 szczepionki Nexvax2 podawanej podskórnie po prowokacji przesiewowej glutenem, która porównuje względną biodostępność z podaniem śródskórnym u niehomozygotycznych dorosłych HLA-DQ2.5+ z celiakią

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem niehomozygotycznych dorosłych z antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ.2.5+ z celiakią (CeD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 dotyczące szczepionki Nexvax2 z udziałem dorosłych pacjentów z potwierdzoną CeD, którzy stosowali dietę bezglutenową przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki Nexvax2 podawanej podskórnie oraz porówna biodostępność po podaniu podskórnym i śródskórnym. Plan badania obejmuje 3 okresy: okres przesiewowy trwający od 3 do 5 tygodni, 46-dniowy okres leczenia oraz 30-dniowa wizyta obserwacyjna po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • QPharm Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Historia medycznie zdiagnozowanej celiakii (CeD), która obejmowała biopsję dwunastnicy.
  • Utrzymanie diety bezglutenowej (GFD) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć jednorazowego spożycia umiarkowanej ilości glutenu podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zapalnej jelit i/lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Każdy stan chorobowy lub nieprawidłowość laboratoryjna, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub wpływać na odpowiedź immunologiczną (inną niż CeD), zakłócać interpretację wyników badania lub stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika.
  • Stosowanie leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych immunomodulujących kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Dopuszczalne są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 tygodnia przed planowanym pierwszym dniem okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nexvax2 (ramię A)
Biologiczny: Nexvax2
Zastrzyki Nexvax2: łącznie 14 w odstępach dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Nexvax2 (ramię B)
Biologiczny: Nexvax2
Zastrzyki Nexvax2: łącznie 14 w odstępach dwa razy w tygodniu
Komparator placebo: Nexvax2 Placebo (Ramię C)
Biologiczny: Placebo
Zastrzyki placebo: łącznie 14 w odstępach dwa razy w tygodniu
Komparator placebo: Nexvax2 Placebo (ramię D)
Biologiczny: Placebo
Zastrzyki placebo: łącznie 14 w odstępach dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki Nexvax 2 podawanej podskórnie (SQ)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostaną podsumowane według grupy leczenia i ramienia leczenia, ciężkości (stopnie zgodnie z definicją w CTCAE, wersja 4.03), związku z IP i fazy leczenia oraz przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenie ( s), jak również liczbę zgłoszonych zdarzeń.
Okres leczenia: 7 tygodni
Ocena biodostępności składników szczepionki Nexvax2 po podaniu SQ w porównaniu z podaniem śródskórnym (ID)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia w osoczu
Okres leczenia: 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiki (PD) poziomów dawek podtrzymujących Nexvax2 podawanych SQ i ID
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Pobrano krew na obecność cytokin
Okres leczenia: 7 tygodni
Oceń pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla składników szczepionki Nexvax2 w dawkach podtrzymujących SQ w porównaniu z dawkami podtrzymującymi ID.
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Pobrano krew do próbki farmakokinetycznej (PK).
Okres leczenia: 7 tygodni
Porównanie właściwości okresu półtrwania w fazie eliminacji dla składników szczepionki Nexvax2 w dawkach podtrzymujących SQ i ID.
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Pobranie krwi dla PK
Okres leczenia: 7 tygodni
Porównaj czas do maksymalnego stężenia w osoczu dla składników szczepionki Nexvax2 w dawkach podtrzymujących SQ i ID.
Ramy czasowe: Okres leczenia: 7 tygodni
Pobranie krwi dla PK
Okres leczenia: 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nexvax2-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Nexvax2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj