Studio di bioequivalenza di Nexvax2 in soggetti con malattia celiaca
19 settembre 2018 aggiornato da: ImmusanT, Inc.
Uno studio di fase 1 su Nexvax2 somministrato per via sottocutanea dopo una sfida alimentare di screening con glutine che confronta la biodisponibilità relativa con la somministrazione intradermica in adulti non omozigoti HLA-DQ2.5+ con malattia celiaca
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti non omozigoti con antigene leucocitario umano (HLA)-DQ.2.5+ con malattia celiaca (CeD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Nexvax2, in soggetti adulti con CeD confermata che hanno seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening.
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Nexvax2 somministrato per via sottocutanea e confronterà la biodisponibilità della somministrazione sottocutanea rispetto a quella intradermica.
Il piano di studio è composto da 3 periodi: un periodo di screening da 3 a 5 settimane, un periodo di trattamento di 46 giorni e una visita di follow-up osservazionale post-trattamento di 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni (inclusi)
- Storia di malattia celiaca diagnosticata dal punto di vista medico (CeD) che includeva biopsia duodenale.
- Mantenimento della dieta priva di glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening.
- Disponibilità a consumare una quantità moderata di glutine in un'occasione durante lo screening.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o colite microscopica.
- Qualsiasi condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la condotta dello studio o influirebbe sulla risposta immunitaria (diversa da CeD), confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o rappresentare un rischio maggiore per il soggetto.
- Uso di trattamenti medici immunomodulatori o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti lo screening
- Uso di corticosteroidi immunomodulatori orali o parenterali, entro le 6 settimane precedenti lo screening. I corticosteroidi topici o inalatori sono accettabili.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dello screening.
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima del primo giorno pianificato del periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nexvax2 (Braccio A)
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Iniezioni di Nexvax2: 14 in totale a intervalli bisettimanali
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Sperimentale: Nexvax2 (Braccio B)
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Iniezioni di Nexvax2: 14 in totale a intervalli bisettimanali
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Comparatore placebo: Nexvax2 Placebo (Braccio C)
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Iniezioni di placebo: 14 in totale a intervalli bisettimanali
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Comparatore placebo: Nexvax2 Placebo (Braccio D)
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Iniezioni di placebo: 14 in totale a intervalli bisettimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di Nexvax 2 somministrato per via sottocutanea (SQ)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno riassunti per gruppo di trattamento e braccio di trattamento, gravità (gradi come definito in CTCAE, versione 4.03), relazione con IP e fase del trattamento e presentati come numero e percentuale di pazienti che hanno segnalato un evento ( s) nonché il numero di eventi segnalati.
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Valutare la biodisponibilità dei costituenti di Nexvax2 dopo la somministrazione SQ rispetto a quella intradermica (ID)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Prelievi di sangue per la concentrazione plasmatica
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la farmacodinamica (PD) dei livelli di dose di mantenimento di Nexvax2 somministrato SQ e ID
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Prelievo di sangue raccolto per le citochine
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Valutare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per i costituenti di Nexvax2 nelle dosi di mantenimento SQ rispetto a ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Prelievo di sangue raccolto per campione farmacocinetico (PK).
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Confronta le proprietà dell'emivita di eliminazione per i costituenti di Nexvax2 in SQ rispetto alle dosi di mantenimento ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Prelievo di sangue raccolto per PK
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Confronta il tempo alla massima concentrazione plasmatica per i costituenti di Nexvax2 in SQ rispetto alle dosi di mantenimento ID.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: 7 settimane
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Prelievo di sangue raccolto per PK
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Periodo di trattamento: 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nexvax2-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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