Bio-equivalentiestudie van Nexvax2 bij proefpersonen met coeliakie
19 september 2018 bijgewerkt door: ImmusanT, Inc.
Een fase 1-studie van Nexvax2 subcutaan toegediend na een screening op gluten-voedseluitdaging die de relatieve biologische beschikbaarheid vergelijkt met intradermale toediening bij niet-homozygote HLA-DQ2.5+-volwassenen met coeliakie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij niet-homozygote humaan leukocytenantigeen (HLA)-DQ.2.5+ volwassenen met coeliakie (CeD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van Nexvax2, bij volwassen proefpersonen met bevestigde CeD die voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden een glutenvrij dieet hebben gevolgd.
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van Nexvax2 subcutaan toegediend evalueren en zal de biologische beschikbaarheid van subcutane versus intradermale toediening vergelijken.
Het studieplan bestaat uit 3 periodes: een screeningsperiode van 3 tot 5 weken, een behandelperiode van 46 dagen en een observatiebezoek van 30 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar (inclusief)
- Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde coeliakie (CeD) met duodenale biopsie.
- Onderhoud van een glutenvrij dieet (GFD) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening.
- Bereidheid om tijdens de screening een keer een matige hoeveelheid gluten te consumeren.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte en/of microscopische colitis.
- Elke medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag kan verstoren of de immuunrespons (anders dan CeD) kan beïnvloeden, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Gebruik van immunomodulerende of immuunonderdrukkende medische behandelingen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van orale of parenterale immunomodulerende corticosteroïden, binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Ontvangst van een vaccin binnen 1 week voorafgaand aan de geplande eerste dag van de behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nexvax2 (arm A)
|
Nexvax2-injecties: 14 in totaal met tussenpozen van twee keer per week
|
|
Experimenteel: Nexvax2 (arm B)
|
Nexvax2-injecties: 14 in totaal met tussenpozen van twee keer per week
|
|
Placebo-vergelijker: Nexvax2 Placebo (arm C)
|
Placebo-injecties: 14 in totaal met tussenpozen van twee keer per week
|
|
Placebo-vergelijker: Nexvax2 Placebo (arm D)
|
Placebo-injecties: 14 in totaal met tussenpozen van twee keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Nexvax 2 subcutaan toegediend (SQ)
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden samengevat per behandelingsgroep en behandelingsarm, ernst (graden zoals gedefinieerd in CTCAE, versie 4.03), relatie met IP en behandelingsfase en gepresenteerd als het aantal en percentage patiënten dat een gebeurtenis meldt ( s) evenals het aantal gemelde gebeurtenissen.
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
|
Evalueer de biologische beschikbaarheid van de bestanddelen van Nexvax2 na SQ versus intradermale (ID) toediening
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Bloed wordt afgenomen voor plasmaconcentratie
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacodynamiek (PD) van de onderhoudsdosisniveaus van Nexvax2 toegediend SQ en ID
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Bloed afgenomen voor cytokines
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
|
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor de bestanddelen van Nexvax2 in SQ versus ID onderhoudsdoses.
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Bloedafname verzameld voor farmacokinetisch (PK) monster
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
|
Vergelijk de eigenschappen van de eliminatiehalfwaardetijd voor de bestanddelen van Nexvax2 in SQ versus ID onderhoudsdoses.
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Bloed afgenomen voor PK
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
|
Vergelijk de tijd tot maximale plasmaconcentratie voor de bestanddelen van Nexvax2 in SQ versus ID onderhoudsdoses.
Tijdsspanne: Behandelingsduur: 7 weken
|
Bloed afgenomen voor PK
|
Behandelingsduur: 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nexvax2-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .