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ベトナムの慢性腎臓病集団における脂質低下療法 (VietCKD)

2019年8月12日 更新者：Duong Thi Ngoc Lan、Hue University of Medicine and Pharmacy

脂質低下レジームは、高コレステロール血症慢性腎臓病患者の酸化ストレス、トリプトファン分解を改善します

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) における脂質異常症の根底にあるメカニズムと、脂質、酸化ストレス、トリプトファン委任、腎機能および副作用のパラメーターを介して、CKD 患者における脂質低下療法の効果を特定することです。 低密度リポタンパク質 (LDL) > 100 mg/mL (2,59mmol/l) の 3,4 CKD 患者 30 人は、3 つの異なる LDL 脂質低下療法をランダムに受け取ります: シンバスタチン (40 mg/日) またはエゼチミブ/シンバスタチンの組み合わせ ( 10/20 mg/日または 10/40 mg/日)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ベトナム人の慢性腎臓病 (CKD) の有病率は、高血圧や糖尿病とともに増加しています。 CKD 患者では、心血管疾患 (CVD) が主要な死亡原因です。 脂質異常症は CKD の CV 危険因子の 1 つですが、ベトナムでは十分に懸念されていませんでした。

低コレステロール血症治療は多くの利点を示しています。ただし、OS と内皮機能への影響はまだ完全には証明されていません。

臨床現場では、医師は処方箋を出す前に常に効果と安全性に関心を持っています。 しかし、スタチン治療の頻度が高いにもかかわらず、CKD 患者の 1/3 だけが LDL-C の目標を達成しました。 高用量のスタチン単剤療法が LDL-C 低下においてより効果的かどうかはまだ不明ですが、高率の肝毒性、ミオパシーと関連しています。

スタチン単剤療法およびスタチン/エゼチミブ併用療法で LDL-C を低下させると、腎疾患のない集団における CVD のリスクが低下します。 e-GFRの低下と副作用の観点から、ステージ3、4のCKD患者に適したコレステロール低下療法はどれですか? ベトナムの CKD 集団には、この分野に関連するデータはありません。

したがって、ベトナムのCKD患者における高脂血症の治療戦略には、より高度な脂質低下療法とメカニズムのより良い理解が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Thua Thien Hue
      • Hue、Thua Thien Hue、ベトナム、0234
        • 募集
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • 副調査官：
          • Le Van An, A/Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：

    • 50歳以上で慢性透析または腎移植を受けていない
    • 慢性透析または腎移植で治療されていない 18 ～ 49 歳の CKD の成人では、以下の 1 つまたは複数の患者でのスタチン治療: 既知の冠動脈疾患 (心筋梗塞または冠動脈血行再建術)。真性糖尿病;以前の虚血性脳卒中;冠状動脈死または致命的でない心筋梗塞の推定 10 年間の発生率 > 10%。
  • 3,4段階のCKD: (e-GFR: 15-60 ml/min/1.73 m2)
  • CKDタンパク尿（クレアチニンクリアランス>20ml/min/1.73と定義） m2 は尿タンパク排泄率 >300mg/24 時間)
  • LDL コレステロール濃度 > 100 mg/dl (2.59 mmol/l)

除外基準:

透析依存性CKDの成人

  • 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスⅢ以上）
  • -コルチコイド、スタチン、免疫抑制剤、ビタミンB6、B12、葉酸による以前または同時治療。
  • 妊娠
  • 研究への参加に同意しない患者
  • 患者は研究の目的とリスクを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シンバスタチン治療
薬：シンバスタチン40mg
シンバスタチン単剤療法 40 mg/日を 12 か月間
SHAM_COMPARATOR：EZE/シンバスタチン 10/20 mg 治療
薬：エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 mg/日
エゼチミブ・シンバスタチン併用療法 10/20mg/日を12ヶ月間
SHAM_COMPARATOR：EZE/シンバスタチン 10/40 mg 治療
薬：エゼチミブ/シンバスタチン 10/40 mg/日
エゼチミブ・シンバスタチン併用療法 10/40mg/日を12ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC、LDL-C、HDL-C、TG、クレアチニン、尿酸、およびアラントインの血清レベルを、ベトナムのCKD集団および健康な人のベースタイムで測定します。
時間枠：基準時
TC、LDL-C、HDL-C、TG、クレアチニン、尿酸、およびアラントインの血清レベルは、mg/dLで測定されます。
基準時
ベトナムの CKD 集団と健常者のタウリン、Tryp、および Kyn の血清レベルを基準時に測定する。
時間枠：基準時
タウリン、Tryp、および Kyn の血清レベルは、micromol/L で測定されます。
基準時
基準時間におけるベトナムの CKD 集団と健康な人の赤血球、白血球、血小板の数を測定します。
時間枠：基準時
赤血球、白血球、血小板の数は、数/Lで測定されます
基準時
基準時にベトナムの CKD 集団と健康な人の MDA の血清レベルを測定します。
時間枠：基準時
MDAの血清レベルはnmol/Lで測定されます
基準時
基準時間におけるベトナムの CKD 集団と健康な人のアルブミン尿と尿クレアチニンのレベルを測定します。
時間枠：基準時
アルブミン尿と尿クレアチニンの血清レベルは、mg / dLで測定されます
基準時
ベトナムの CKD 集団と健康な人の SGOT、SGPT、およびクレアチニンキナーゼの血清レベルを基準時に測定します。
時間枠：基準時
SGOT、SGPT、およびクレアチニンキナーゼの血清レベルは単位/Lで測定されます
基準時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12ヶ月目にベトナムのCKD集団のTC、LDL-C、HDL-C、TG、クレアチニン、尿酸、およびアラントインの血清レベルを測定する。
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目

TC、LDL-C、HDL-C、TG、クレアチニン、尿酸、およびアラントインの血清レベルは、mg/dLで測定されます。

治療中の結果の変化が説明され、3つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目
4、8、12ヶ月目にベトナムのCKD集団のタウリン、Tryp、およびKynの血清レベルを測定する。
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目
タウリン、Tryp、および Kyn のレベルは、micromol/L で測定されます。 治療中の結果の変化が説明され、3つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目
4、8、12ヶ月目にベトナムのCKD集団の赤血球、白血球、血小板の数を測定する。
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目

赤血球、白血球、血小板の数は、数/Lで測定されます。

治療中の結果の変化が説明され、3つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目
4、8、12ヶ月目にベトナムのCKD集団におけるMDAの血清レベルを測定する。
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目
MDA の血清レベルは、nmol/L の血清になります。 治療中の結果の変化が説明され、3つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目
4ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目のベトナムのCKD集団におけるSGOT、SGPT、クレアチニンキナーゼの血清レベルを測定する
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目
SGOT、SGPT、およびクレアチニンキナーゼのレベルを測定することにより、肝臓および筋肉に対する各治療療法の予想外の効果にアクセスできます。 これらの臨床検査は、4 か月目、8 か月目、12 か月目に測定されます。 これらの結果は、3 つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目
4、8、12ヶ月目にベトナムのCKD集団のアルブミン尿と尿中クレアチニンのレベルを測定します。
時間枠：4か月目、8か月目、12か月目
蛋白尿および尿中クレアチニンのレベルは mg/dL で測定されます。 治療中の結果の変化が説明され、3つの異なるグループで比較されます
4か月目、8か月目、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hue University of Medicine and Pharmacy

協力者

Università degli Studi di Sassari

捜査官

  • 主任研究者：Duong Thi Ngoc Lan, Master、Hue University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (予期された)

2020年3月15日

研究の完了 (予期された)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HueUMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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