Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidsenkende terapier i vietnamesisk kronisk nyresykdompopulasjon (VietCKD)

12. august 2019 oppdatert av: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Lipidsenkende regimer forbedrer oksidativt stress, nedbrytning av tryptofan hos pasienter med hyperkolesterolemi med kronisk nyresykdom

Denne studien tar sikte på å bestemme mekanismene som ligger til grunn for dyslipidemi ved kronisk nyresykdom (CKD) og effekten av lipidsenkende terapier hos pasienter med CKD via parametere for lipid, oksidativt stress, tryptofan delegering samt nyrefunksjon og bivirkninger. Tretti 3,4 CKD-pasienter med lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l), får tilfeldig tre forskjellige LDL-lipidsenkende behandlinger: Simvastatin (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatin-kombinasjon ( 10/20 mg/dag eller 10/40 mg/dag).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) i vietnamesisk befolkning øker sammen med hypertensjon og diabetes. Hos CKD-pasienter er kardiovaskulær sykdom (CVD) den viktigste årsaken til dødelighet. Den lipidemiske lidelsen er en av CV-risikofaktorene ved CKD, men den var ikke fullt ut bekymret i Vietnam.

Hypokolesterolemibehandling har vist mange fordeler; Imidlertid er effektene på OS og endotelfunksjon fortsatt ikke fullt ut bevist.

I klinisk praksis bekymrer leger seg alltid om effektene og sikkerheten før de gir resepten. Til tross for den høye frekvensen av statinbehandling, oppnådde imidlertid bare 1/3 av CKD-pasientene LDL-C-målet. Hvorvidt høydose statiner monoterapi er mer effektiv i LDL-C-senking er fortsatt uklart, men er assosiert med høy forekomst av levertoksisitet, myopati.

Redusering av LDL-C med statinmonoterapi og statin/ezetimib-kombinasjon reduserer risikoen for CVD i befolkningen uten nyresykdom. Hvilke kolesterolsenkende terapier er egnet for stadium 3,4 CKD-pasienter når det gjelder e-GFR-reduksjon og bivirkninger? Det er ingen data relatert til dette feltet i den vietnamesiske CKD-populasjonen.

Mer avanserte lipidsenkende terapier og en bedre forståelse av mekanismen er derfor nødvendig for behandlingsstrategi for hyperlipidemi hos vietnamesiske pasienter med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ciriaco Carru, Professor
  • Telefonnummer: 0039-3204299322
  • E-post: carru@uniss.it

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Rekruttering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Underetterforsker:
          • Le Van An, A/Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som er kvalifisert for studier:

    • ≥ 50 år gammel, men ikke behandlet med kronisk dialyse eller nyretransplantasjon
    • Hos voksne i alderen 18-49 år med CKD, men ikke behandlet med kronisk dialyse eller nyretransplantasjon, statinbehandling hos personer med ett eller flere av følgende: kjent koronarsykdom (hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering); sukkersyke; tidligere iskemisk slag; estimert 10-års forekomst av koronar død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt > 10 %.
  • CKD i 3,4-stadiet: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CKD-proteinuri (definert som kreatininclearance >20 ml/min/1,73 m2 kombineres med urinproteinutskillelseshastighet >300mg/24 timer)
  • LDL-kolesterolkonsentrasjon > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

Hos voksne med dialyseavhengig CKD

  • Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller mer)
  • Tidligere eller samtidig behandling med kortikoider, statiner, immundempende midler, vitamin B6, B12, folat.
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i forskningen
  • Pasienter er ikke i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatinbehandling
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Simvastatin monoterapi med dosen 40 mg/dag i 12 måneder
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/20 mg behandling
Legemiddel: Ezetimib/simvastatin 10/20 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/20 mg/dag i 12 måneder
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/40 mg behandling
Legemiddel: Ezetimib/simvastatin 10/40 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/40 mg/dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle serumnivået av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Serumnivået av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin vil bli målt i mg/dL.
På basistiden
For å måle serumnivået av Taurin, Tryp og Kyn i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Serumnivået av Taurin, Tryp og Kyn vil bli målt i mikromol/L
På basistiden
For å måle antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater vil bli målt i antall/L
På basistiden
Å måle serumnivået av MDA i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Serumnivået av MDA vil bli målt i nmol/L
På basistiden
For å måle nivået av albuminuri og urinkreatinin i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Serumnivået av Albuminuri og urin Kreatinin vil bli målt i mg/dL
På basistiden
For å måle serumnivået av SGOT, SGPT og Creatinin Kinase i vietnamesisk CKD-populasjon og hos friske personer ved basetiden.
Tidsramme: På basistiden
Serumnivået av SGOT, SGPT og kreatininkinase vil bli målt i enheter/l
På basistiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle serumnivået av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned

Serumnivået av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin vil bli målt i mg/dL.

Endringen av resultater under behandlingen vil bli beskrevet og vil bli sammenlignet i 3 ulike grupper
i 4., 8. og 12. måned
For å måle serumnivået av Taurin, Tryp og Kyn i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Nivået av Taurin, Tryp og Kyn vil bli målt i mikromol/L. Endringen av resultater under behandlingen vil bli beskrevet og vil bli sammenlignet i 3 ulike grupper
i 4., 8. og 12. måned
For å måle antall røde blodlegemer, hvite blodceller og blodplater i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned

Antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater vil bli målt i antall/L.

Endringen av resultater under behandlingen vil bli beskrevet og vil bli sammenlignet i 3 ulike grupper
i 4., 8. og 12. måned
Å måle serumnivået av MDA i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Serumnivået av MDA vil være serum i nmol/L. Endringen av resultater under behandlingen vil bli beskrevet og vil bli sammenlignet i 3 ulike grupper
i 4., 8. og 12. måned
For å måle serumnivåene av SGOT, SGPT og kreatininkinase i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4. måned, 8. måned og 12. måned
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
De uventede effektene av hver behandlingsterapi på leveren og på muskelen vil nås ved å måle nivået av SGOT, SGPT og kreatininkinase. Disse laboratorietestene vil bli målt ved 4. måned, 8. måned og 12. måned. Disse resultatene vil bli sammenlignet i 3 forskjellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
For å måle nivået av albuminuri og urinkreatinin i vietnamesisk CKD-populasjon ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Nivået av Albuminuri og urin Kreatinin vil bli målt i mg/dL. Endringen av resultater under behandlingen vil bli beskrevet og vil bli sammenlignet i 3 ulike grupper
i 4., 8. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Sassari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HueUMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Simvastatin 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere