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越南慢性肾脏病人群的降脂疗法 (VietCKD)

2019年8月12日 更新者：Duong Thi Ngoc Lan、Hue University of Medicine and Pharmacy

降脂方案可改善高胆固醇血症慢性肾脏病患者的氧化应激和色氨酸降解

本研究旨在通过脂质、氧化应激、色氨酸分配以及肾功能和副作用等参数确定慢性肾脏病 (CKD) 血脂异常的潜在机制以及降脂疗法对 CKD 患者的影响。 30 名低密度脂蛋白 (LDL) > 100 mg/mL (2,59mmol/l) 的 3,4 CKD 患者，随机接受三种不同的 LDL 降脂疗法：辛伐他汀（40 mg/天）或依折麦布/辛伐他汀联合用药（ 10/20 毫克/天或 10/40 毫克/天）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

越南人口中慢性肾脏病（CKD）的患病率随着高血压和糖尿病的增加而增加。 在 CKD 患者中，心血管疾病 (CVD) 是导致死亡的主要原因。 血脂异常是 CKD 的 CV 危险因素之一，但在越南并未得到充分关注。

低胆固醇血症治疗已显示出许多益处；然而，其对 OS 和内皮功能的影响仍未得到充分证实。

在临床实践中，医生在开方之前总是关注其效果和安全性。 然而，尽管他汀类药物治疗频率很高，但只有 1/3 的 CKD 患者达到了 LDL-C 目标。 大剂量他汀类药物单一疗法是否对降低 LDL-C 更有效尚不清楚，但与高肝毒性、肌病发生率相关。

通过他汀类药物单一疗法和他汀类药物/依折麦布组合降低 LDL-C 可降低无肾病人群的 CVD 风险。 就 e-GFR 降低和副作用而言，哪些降胆固醇疗法适合 3,4 期 CKD 患者？ 越南 CKD 人群中没有与此字段相关的数据。

因此，越南 CKD 患者高脂血症的治疗策略需要更先进的降脂疗法和更好的机制理解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ciriaco Carru, Professor
  • 电话号码：0039-3204299322
  • 邮箱：carru@uniss.it

学习地点

  • 越南
    • Thua Thien Hue
      • Hue、Thua Thien Hue、越南、0234
        • 招聘中
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • 副研究员：
          • Le Van An, A/Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合学习的年龄：

    • ≥ 50 岁但未接受长期透析或肾移植治疗
    • 在 18-49 岁患有 CKD 但未接受慢性透析或肾移植治疗的成年人中，患有以下一种或多种疾病的人接受他汀类药物治疗： 已知冠心病（心肌梗死或冠状动脉血运重建）；糖尿病；既往缺血性中风；估计 10 年冠心病死亡或非致死性心肌梗死的发生率 > 10%。
  • 3,4 阶段的 CKD：（e-GFR：15-60 ml/min/1.73 平方米）
  • CKD 蛋白尿（定义为肌酐清除率 >20 ml/min/1.73 m2结合尿蛋白排泄率 >300mg/24 h)
  • LDL 胆固醇浓度 > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

排除标准：

在患有透析依赖性 CKD 的成人中

  • 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或以上）
  • 既往或同时使用皮质激素、他汀类药物、免疫抑制剂、维生素 B6、B12、叶酸进行治疗。
  • 怀孕
  • 不同意参加研究的患者
  • 患者无法理解研究的目的和风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀治疗
药品：辛伐他汀 40 毫克
辛伐他汀单药治疗，剂量为 40 毫克/天，持续 12 个月
SHAM_COMPARATOR：EZE/辛伐他汀 10/20 mg 治疗
药品：依折麦布/辛伐他汀 10/20 毫克/天
依折麦布/辛伐他汀联合治疗，剂量为 10/20 mg/天，持续 12 个月
SHAM_COMPARATOR：EZE/辛伐他汀 10/40 mg 治疗
药品：依折麦布/辛伐他汀 10/40 毫克/天
依折麦布/辛伐他汀联合治疗，剂量为 10/40 mg/天，持续 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量越南 CKD 人群和健康人基准时间的 TC、LDL-C、HDL-C、TG、肌酐、尿酸和尿囊素的血清水平。
大体时间：在基准时间
TC、LDL-C、HDL-C、TG、肌酐、尿酸和尿囊素的血清水平将以 mg/dL 为单位测量。
在基准时间
测量越南 CKD 人群和健康人在基准时间的血清牛磺酸、胰蛋白酶和 Kyn 水平。
大体时间：在基准时间
牛磺酸、Tryp 和 Kyn 的血清水平将以微摩尔/升为单位测量
在基准时间
测量基期越南 CKD 人群和健康人的红细胞、白细胞和血小板数量。
大体时间：在基准时间
红细胞、白细胞、血小板计数，单位为个/L
在基准时间
测量越南 CKD 人群和健康人在基准时间的血清 MDA 水平。
大体时间：在基准时间
MDA 的血清水平将以 nmol/L 为单位测量
在基准时间
在基准时间测量越南 CKD 人群和健康人的白蛋白尿和尿肌酐水平。
大体时间：在基准时间
白蛋白尿和尿肌酐的血清水平将以 mg/dL 为单位测量
在基准时间
测量基准时间越南 CKD 人群和健康人的 SGOT、SGPT 和肌酐激酶的血清水平。
大体时间：在基准时间
SGOT、SGPT 和肌酐激酶的血清水平将以单位/L 为单位进行测量
在基准时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量越南 CKD 人群第 4、8、12 个月的血清 TC、LDL-C、HDL-C、TG、肌酐、尿酸和尿囊素水平。
大体时间：在第 4、8 和 12 个月

TC、LDL-C、HDL-C、TG、肌酐、尿酸和尿囊素的血清水平将以 mg/dL 为单位测量。

将描述治疗期间结果的变化，并将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月
测量越南 CKD 人群在第 4、8、12 个月的血清牛磺酸、胰蛋白酶和 Kyn 水平。
大体时间：在第 4、8 和 12 个月
牛磺酸、Tryp 和 Kyn 的水平将以微摩尔/升为单位测量。 将描述治疗期间结果的变化，并将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月
测量第 4、8、12 个月越南 CKD 人群的红细胞、白细胞和血小板数量。
大体时间：在第 4、8 和 12 个月

红细胞、白细胞、血小板的计数以个/L表示。

将描述治疗期间结果的变化，并将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月
测量越南CKD人群第4、8、12个月的血清MDA水平。
大体时间：在第 4、8 和 12 个月
MDA 的血清水平将以 nmol/L 为单位的血清。 将描述治疗期间结果的变化，并将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月
测量越南CKD人群第4个月、第8个月和第12个月的血清SGOT、SGPT和肌酐激酶水平
大体时间：在第 4、8 和 12 个月
通过测量 SGOT、SGPT 和肌酐激酶的水平，可以了解每种治疗疗法对肝脏和肌肉的意外影响。 这些实验室测试将在第 4 个月、第 8 个月和第 12 个月进行测量。 这些结果将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月
测量越南 CKD 人群在第 4、8、12 个月时的白蛋白尿和尿肌酐水平。
大体时间：在第 4、8 和 12 个月
白蛋白尿和尿肌酐的水平将以 mg/dL 为单位测量。 将描述治疗期间结果的变化，并将在 3 个不同的组中进行比较
在第 4、8 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hue University of Medicine and Pharmacy

合作者

Università degli Studi di Sassari

调查人员

  • 首席研究员：Duong Thi Ngoc Lan, Master、Hue University of Medicine and Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (预期的)

2020年3月15日

研究完成 (预期的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HueUMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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