Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidejä alentavat hoidot Vietnamin kroonista munuaistautia sairastavalla väestöllä (VietCKD)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Lipidejä alentavat järjestelmät parantavat oksidatiivista stressiä ja tryptofaanin hajoamista hyperkolesterolemiapotilailla, joilla on krooninen munuaistauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kroonisen munuaissairauden (CKD) dyslipidemian taustalla olevat mekanismit ja lipidejä alentavien hoitojen vaikutus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla lipidi-, oksidatiivisen stressin, tryptofaanin delegaation sekä munuaisten toiminnan ja sivuvaikutusten parametrien kautta. Kolmekymmentä 3,4 CKD-potilasta, joiden matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l), saavat satunnaisesti kolmea erilaista LDL-lipidipitoisuutta alentavaa hoitoa: simvastatiinia (40 mg/vrk) tai etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmää ( 10/20 mg/vrk tai 10/40 mg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys Vietnamin väestössä lisääntyy verenpainetaudin ja diabeteksen myötä. CKD-potilailla sydän- ja verisuonitauti (CVD) on johtava kuolinsyy. Lipideeminen häiriö on yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä kroonisessa munuaissairaussairaudessa, mutta se ei ollut täysin huolestunut Vietnamissa.

Hypokolesterolemian hoito on osoittanut monia etuja; sen vaikutuksia käyttöjärjestelmään ja endoteelin toimintaan ei kuitenkaan vielä ole täysin todistettu.

Kliinisessä käytännössä lääkärit huomioivat aina vaikutuksen ja turvallisuuden ennen reseptin antamista. Huolimatta statiinihoidon suuresta tiheydestä, vain 1/3 CKD-potilaista saavutti LDL-kolesterolitavoitteen. Vielä on epäselvää, onko korkea statiiniannos monoterapia tehokkaampi LDL-kolesterolia alentamassa, mutta se liittyy korkeaan maksatoksisuuteen, myopatiaan.

LDL-kolesterolin alentaminen statiinimonohoidolla ja statiini/etsetimibi-yhdistelmällä vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä väestössä, jolla ei ole munuaissairauksia. Mitkä kolesterolia alentavat hoidot soveltuvat vaiheen 3,4 kroonista munuaistautipotilaille e-GFR:n vähenemisen ja sivuvaikutusten kannalta? Tähän kenttään ei ole tietoja vietnamilaisista kroonisista taudeista.

Siten edistyneempiä lipidejä alentavia hoitoja ja mekanismin parempaa ymmärtämistä tarvitaan hyperlipidemian hoitostrategiassa vietnamilaispotilailla, joilla on CKD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ciriaco Carru, Professor
  • Puhelinnumero: 0039-3204299322
  • Sähköposti: carru@uniss.it

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Rekrytointi
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Alatutkija:
          • Le Van An, A/Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opiskelukelpoiset iät:

    • ≥ 50 vuotta vanha, mutta ei hoidettu kroonisella dialyysillä tai munuaisensiirrolla
    • 18–49-vuotiaille aikuisille, joilla on krooninen munuaistauti, mutta joita ei ole hoidettu kroonisella dialyysillä tai munuaisensiirrolla, statiinihoito henkilöille, joilla on yksi tai useampi seuraavista: tunnettu sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio); diabetes mellitus; aikaisempi iskeeminen aivohalvaus; arvioitu 10 vuoden sepelvaltimokuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus > 10 %.
  • CKD 3,4-vaiheessa: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CKD-proteinuria (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi >20 ml/min/1,73 m2 yhdistettynä virtsan proteiinin erittymisnopeuteen > 300 mg/24 h)
  • LDL-kolesterolipitoisuus > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

Aikuisilla, joilla on dialyysiriippuvainen CKD

  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai enemmän)
  • Aiempi tai samanaikainen hoito kortikoideilla, statiinilla, immunosuppressiivisilla aineilla, B6-, B12-vitamiinilla, folaatilla.
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatiinihoito
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Simvastatiini monoterapiana annoksella 40 mg/vrk 12 kuukauden ajan
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatiini 10/20 mg hoito
Lääke: Etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg/vrk
Etsetimibi/simvastatiini yhdistelmähoito annoksella 10/20 mg/vrk 12 kuukauden ajan
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatiini 10/40 mg hoito
Lääke: Etsetimibi/simvastatiini 10/40 mg/vrk
Etsetimibi/simvastatiini yhdistelmähoito annoksella 10/40 mg/vrk 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC-, LDL-C-, HDL-C-, TG-, kreatiniini-, virtsahapon ja allantoiinin seerumin tason mittaamiseksi Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
Seerumin TC-, LDL-C-, HDL-C-, TG-, kreatiniini-, virtsahapon ja allantoiinin tasot mitataan mg/dl:na.
Perusajalla
Tauriinin, Trypin ja Kynin seerumin tason mittaaminen Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
Tauriinin, Trypin ja Kynin seerumitaso mitataan mikromol/l
Perusajalla
Punaisten verisolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän mittaamiseen Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä mitataan lukumääränä litraa kohden
Perusajalla
MDA:n seerumin tason mittaaminen Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
MDA-taso seerumissa mitataan yksikössä nmol/l
Perusajalla
Albuminuria- ja virtsan kreatiniinitason mittaaminen Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
Albuminuria- ja virtsan kreatiniinipitoisuus seerumissa mitataan mg/dl
Perusajalla
SGOT:n, SGPT:n ja kreatiniinikinaasin seerumin tason mittaamiseksi Vietnamin CKD-populaatiossa ja terveillä henkilöillä lähtöhetkellä.
Aikaikkuna: Perusajalla
SGOT:n, SGPT:n ja kreatiniinikinaasin seerumitaso mitataan yksikköinä/l
Perusajalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC:n, LDL-C:n, HDL-C:n, TG:n, kreatiniinin, virtsahapon ja allantoiinin seerumin tason mittaamiseksi Vietnamin CKD-populaatiossa 4., 8. ja 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella

Seerumin TC-, LDL-C-, HDL-C-, TG-, kreatiniini-, virtsahapon ja allantoiinin tasot mitataan mg/dl:na.

Tulosten muutos hoidon aikana kuvataan ja niitä verrataan 3 eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella
Tauriinin, Trypin ja Kynin seerumitason mittaaminen Vietnamin kroonista taudista kärsivillä potilailla 4., 8. ja 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella
Tauriinin, trypin ja kynin tasot mitataan mikromoleina litrassa. Tulosten muutos hoidon aikana kuvataan ja niitä verrataan 3 eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella
Punaisten verisolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän mittaamiseksi Vietnamin CKD-populaatiossa 4., 8. ja 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella

Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä mitataan lukumääränä litraa kohden.

Tulosten muutos hoidon aikana kuvataan ja niitä verrataan 3 eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella
MDA:n seerumin tason mittaamiseksi vietnamilaisessa CKD-populaatiossa 4., 8., 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella
MDA:n seerumitaso on seerumi nmol/l. Tulosten muutos hoidon aikana kuvataan ja niitä verrataan 3 eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella
SGOT:n, SGPT:n ja kreatiniinikinaasin seerumin pitoisuuksien mittaaminen Vietnamin kroonista munuaistautipopulaatiossa 4., 8. ja 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella
Kunkin hoitohoidon odottamattomat vaikutukset maksaan ja lihakseen saadaan selville mittaamalla SGOT-, SGPT- ja kreatiniinikinaasitasot. Nämä laboratoriokokeet mitataan 4., 8. ja 12. kuukauden kohdalla. Näitä tuloksia verrataan kolmessa eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella
Albuminuria- ja virtsan kreatiniinitason mittaaminen Vietnamin CKD-populaatiossa 4., 8., 12. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. kuukaudella
Albuminuria ja virtsan kreatiniinitaso mitataan mg/dl. Tulosten muutos hoidon aikana kuvataan ja niitä verrataan 3 eri ryhmässä
4., 8. ja 12. kuukaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hue University of Medicine and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

Università degli Studi di Sassari

Tutkijat

  • Päätutkija: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HueUMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa