Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie obniżające poziom lipidów w wietnamskiej populacji z przewlekłą chorobą nerek (VietCKD)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Schematy obniżające poziom lipidów poprawiają stres oksydacyjny, degradację tryptofanu u pacjentów z hipercholesterolemią i przewlekłą chorobą nerek

Niniejsze badanie ma na celu określenie mechanizmów leżących u podstaw dyslipidemii w przewlekłej chorobie nerek (PChN) oraz wpływu terapii hipolipemizujących u pacjentów z CKD poprzez parametry lipidowe, stres oksydacyjny, delegację tryptofanu oraz czynność nerek i skutki uboczne. Trzydziestu 3,4 pacjentów z CKD ze stężeniem lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l) losowo otrzymuje trzy różne terapie obniżające stężenie LDL: symwastatynę (40 mg/dobę) lub połączenie ezetymibu/symwastatyny ( 10/20 mg/dobę lub 10/40 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) w populacji wietnamskiej wzrasta wraz z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą. U pacjentów z PChN choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną śmiertelności. Zaburzenie lipidemiczne jest jednym z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w CKD, ale nie zostało w pełni uwzględnione w Wietnamie.

Terapia hipocholesterolemii przyniosła wiele korzyści; jednak jego wpływ na OS i funkcję śródbłonka nadal nie jest w pełni udowodniony.

W praktyce klinicznej lekarze zawsze zastanawiają się nad efektem i bezpieczeństwem przed wydaniem recepty. Jednak pomimo dużej częstości leczenia statynami tylko 1/3 pacjentów z CKD osiągnęła docelowy poziom LDL-C. Nadal nie jest jasne, czy monoterapia statynami w dużych dawkach jest skuteczniejsza w obniżaniu stężenia LDL-C, ale wiąże się z wysokim odsetkiem hepatotoksyczności, miopatii.

Obniżenie LDL-C za pomocą monoterapii statynami i kombinacji statyna/ezetymib zmniejsza ryzyko CVD w populacji bez choroby nerek. Które terapie obniżające poziom cholesterolu są odpowiednie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 pod względem redukcji e-GFR i skutków ubocznych? Nie ma danych dotyczących tego pola w wietnamskiej populacji CKD.

W związku z tym potrzebne są bardziej zaawansowane terapie hipolipemizujące i lepsze zrozumienie mechanizmu dla strategii leczenia hiperlipidemii u wietnamskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Wietnam, 0234
        • Rekrutacyjny
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Pod-śledczy:
          • Le Van An, A/Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki:

    • ≥ 50 lat, ale nie leczonych przewlekłą dializą ani przeszczepem nerki
    • U dorosłych w wieku 18-49 lat z przewlekłą chorobą nerek, ale nieleczonych przewlekłą dializą lub przeszczepem nerki, leczenie statynami u osób z co najmniej jednym z następujących schorzeń: znana choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa); cukrzyca; przebyty udar niedokrwienny; szacowana 10-letnia częstość występowania zgonu wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem > 10%.
  • PChN w stadium 3,4: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • Białkomocz z PChN (zdefiniowany jako klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 łączy się z szybkością wydalania białka z moczem >300mg/24h)
  • Stężenie cholesterolu LDL > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

U dorosłych z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy

  • Niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg New York Heart Association)
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie kortykosteroidami, statyną, lekami immunosupresyjnymi, witaminą B6, B12, kwasem foliowym.
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć celu i ryzyka związanego z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie symwastatyną
Lek: Symwastatyna 40 mg
Monoterapia symwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez 12 miesięcy
SHAM_COMPARATOR: Leczenie EZE/symwastatyną 10/20 mg
Lek: Ezetymib/symwastatyna 10/20 mg/dobę
Terapia skojarzona ezetymibem/symwastatyną w dawce 10/20 mg/dobę przez 12 miesięcy
SHAM_COMPARATOR: Leczenie EZE/symwastatyną 10/40 mg
Lek: Ezetymib/symwastatyna 10/40 mg/dobę
Terapia skojarzona ezetymibem/symwastatyną w dawce 10/40 mg/dobę przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru poziomu TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatyniny, kwasu moczowego i alantoiny w surowicy w wietnamskiej populacji CKD iu osób zdrowych w czasie podstawowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Poziomy TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatyniny, kwasu moczowego i alantoiny w surowicy będą mierzone w mg/dl.
W czasie bazowym
Do pomiaru poziomu tauryny, tryptu i kyn w surowicy wietnamskiej populacji CKD oraz u osób zdrowych w czasie bazowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Poziomy Tauryny, Tryptu i Kyn w surowicy będą mierzone w mikromolach/l
W czasie bazowym
Pomiar liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi w wietnamskiej populacji CKD oraz u osób zdrowych w czasie bazowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi będzie mierzona w liczbie/l
W czasie bazowym
Pomiar poziomu MDA w surowicy w wietnamskiej populacji CKD oraz u osób zdrowych w czasie bazowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Poziom MDA w surowicy będzie mierzony w nmol/L
W czasie bazowym
Pomiar poziomu albuminurii i kreatyniny w moczu w wietnamskiej populacji CKD oraz u osób zdrowych w czasie bazowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Poziom albuminurii i kreatyniny w moczu będzie mierzony w mg/dl
W czasie bazowym
Do pomiaru poziomu SGOT, SGPT i kinazy kreatyniny w surowicy w wietnamskiej populacji CKD iu osób zdrowych w czasie podstawowym.
Ramy czasowe: W czasie bazowym
Poziomy SGOT, SGPT i kinazy kreatyniny w surowicy będą mierzone w jednostkach/l
W czasie bazowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru poziomu TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatyniny, kwasu moczowego i alantoiny w surowicy w wietnamskiej populacji CKD w 4, 8, 12 miesiącu.
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu

Poziomy TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatyniny, kwasu moczowego i alantoiny w surowicy będą mierzone w mg/dl.

Zmiana wyników w trakcie leczenia zostanie opisana i porównana w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu
Do pomiaru poziomu tauryny, tryptu i kyn w surowicy wietnamskiej populacji CKD w 4, 8, 12 miesiącu.
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu
Poziom Tauryny, Tryp i Kyn będzie mierzony w mikromolach/L. Zmiana wyników w trakcie leczenia zostanie opisana i porównana w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu
Aby zmierzyć liczbę krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi w wietnamskiej populacji CKD w 4, 8, 12 miesiącu.
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi będzie mierzona w liczbie/l.

Zmiana wyników w trakcie leczenia zostanie opisana i porównana w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu
Pomiar poziomu MDA w surowicy wietnamskiej populacji CKD w 4, 8, 12 miesiącu.
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu
Poziom MDA w surowicy będzie wyrażony w nmol/L. Zmiana wyników w trakcie leczenia zostanie opisana i porównana w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu
Do pomiaru poziomów SGOT, SGPT i kinazy kreatyniny w surowicy w wietnamskiej populacji CKD w 4., 8. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu
Nieoczekiwane efekty każdej terapii leczniczej na wątrobę i mięśnie będą dostępne poprzez pomiar poziomu SGOT, SGPT i kinazy kreatyniny. Te testy laboratoryjne będą mierzone w 4. miesiącu, 8. miesiącu i 12. miesiącu. Wyniki te zostaną porównane w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu
Do pomiaru poziomu albuminurii i kreatyniny w moczu w wietnamskiej populacji CKD w 4, 8, 12 miesiącu.
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 miesiącu
Poziom albuminurii i kreatyniny w moczu będzie mierzony w mg/dl. Zmiana wyników w trakcie leczenia zostanie opisana i porównana w 3 różnych grupach
w 4, 8 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Università degli Studi di Sassari

Śledczy

  • Główny śledczy: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HueUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj