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Tratamientos hipolipemiantes en la población vietnamita con enfermedad renal crónica (VietCKD)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Los regímenes hipolipemiantes mejoran el estrés oxidativo y la degradación del triptófano en pacientes con hipercolesterolemia y enfermedad renal crónica

Este estudio tiene como objetivo determinar los mecanismos subyacentes a la dislipidemia en la enfermedad renal crónica (ERC) y el efecto de las terapias hipolipemiantes en pacientes con ERC a través de parámetros de lípidos, estrés oxidativo, delegación de triptófano, así como función renal y efectos secundarios. Treinta 3,4 pacientes con ERC con lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 100 mg/mL (2,59mmol/l), reciben aleatoriamente tres terapias hipolipemiantes LDL diferentes: Simvastatina (40 mg/día) o combinación de ezetimiba/simvastatina ( 10/20 mg/día o 10/40 mg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en la población vietnamita está aumentando junto con la hipertensión y la diabetes. En el paciente con ERC, la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad. El trastorno lipidémico es uno de los factores de riesgo CV en la ERC, pero no se preocupó por completo en Viet Nam.

La terapia de hipocolesterolemia ha mostrado muchos beneficios; sin embargo, sus efectos sobre el SG y la función endotelial aún no están del todo evidenciados.

En la práctica clínica, los médicos siempre se preocupan por los efectos y la seguridad antes de recetar. Sin embargo, a pesar de la alta frecuencia de tratamiento con estatinas, solo 1/3 de los pacientes con ERC alcanzaron la meta de C-LDL. Todavía no está claro si la monoterapia con dosis altas de estatinas es más eficaz para reducir el LDL-C, pero se asocia con una alta tasa de hepatotoxicidad, miopatía.

Reducir el C-LDL con la monoterapia con estatinas y la combinación de estatinas/ezetimiba reduce el riesgo de ECV en la población sin enfermedad renal. ¿Qué terapias para reducir el colesterol son adecuadas para pacientes con ERC en estadio 3,4 en términos de reducción de e-GFR y efectos secundarios? No hay datos relacionados con este campo en la población vietnamita con ERC.

Por lo tanto, se necesitan terapias hipolipemiantes más avanzadas y una mejor comprensión del mecanismo para la estrategia de tratamiento de la hiperlipidemia en pacientes vietnamitas con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ciriaco Carru, Professor
  • Número de teléfono: 0039-3204299322
  • Correo electrónico: carru@uniss.it

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Reclutamiento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nguyen Thanh Thao
          • Número de teléfono: 84.234.3822873
          • Correo electrónico: thaonrad@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Sub-Investigador:
          • Le Van An, A/Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para el estudio:

    • ≥ 50 años pero no tratados con diálisis crónica o trasplante de riñón
    • En adultos de 18 a 49 años con ERC pero no tratados con diálisis crónica o trasplante de riñón, tratamiento con estatinas en personas con uno o más de los siguientes: enfermedad coronaria conocida (infarto de miocardio o revascularización coronaria); diabetes mellitus; ictus isquémico previo; incidencia estimada a 10 años de muerte coronaria o infarto de miocardio no fatal > 10%.
  • ERC en estadio 3,4: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • Proteinuria de la ERC (definida como aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73 m2 se combina con tasa de excreción urinaria de proteínas > 300 mg/24 h)
  • Concentración de colesterol LDL > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Criterio de exclusión:

En adultos con ERC dependiente de diálisis

  • Insuficiencia cardíaca (clase III o más de la New York Heart Association)
  • Tratamiento previo o concomitante con corticoides, estatinas, agentes inmunosupresores, vitamina B6, B12, folato.
  • El embarazo
  • Pacientes que no aceptan participar en la investigación.
  • Los pacientes son incapaces de comprender los propósitos y los riesgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento con simvastatina
Droga: Simvastatina 40mg
Monoterapia con simvastatina a la dosis de 40 mg/día durante 12 meses
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento con EZE/simvastatina 10/20 mg
Droga: Ezetimiba/simvastatina 10/20 mg/día
Terapia combinada ezetimiba/simvastatina a la dosis de 10/20 mg/día durante 12 meses
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento con EZE/simvastatina 10/40 mg
Droga: Ezetimiba/simvastatina 10/40 mg/día
Terapia combinada ezetimiba/simvastatina a dosis de 10/40 mg/día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el nivel sérico de TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, ácido úrico y alantoína en la población vietnamita con ERC y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
El nivel sérico de TC, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico y alantoína se medirá en mg/dL.
En el tiempo básico
Medir el nivel sérico de taurina, Tryp y Kyn en la población vietnamita con ERC y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
El nivel sérico de Taurina, Tryp y Kyn se medirá en micromol/L
En el tiempo básico
Para medir la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la población vietnamita con ERC y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
La cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas se medirá en número/L
En el tiempo básico
Medir el nivel sérico de MDA en la población vietnamita con ERC y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
El nivel sérico de MDA se medirá en nmol/L
En el tiempo básico
Medir el nivel de albuminuria y creatinina en orina en la población vietnamita con ERC y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
El nivel sérico de albuminuria y creatinina en orina se medirá en mg/dL
En el tiempo básico
Para medir el nivel sérico de SGOT, SGPT y Creatinin Kinase en la población vietnamita con CKD y en personas sanas en el momento base.
Periodo de tiempo: En el tiempo básico
El nivel sérico de SGOT, SGPT y Creatinin Kinase se medirá en Unidades/L
En el tiempo básico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el nivel sérico de TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, ácido úrico y alantoína en la población vietnamita con ERC a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses

El nivel sérico de TC, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico y alantoína se medirá en mg/dL.

Se describirá el cambio de resultados durante el tratamiento y se comparará en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses
Para medir el nivel sérico de taurina, Tryp y Kyn en la población vietnamita con ERC a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses
El nivel de Taurine, Tryp y Kyn se medirá en micromol/L. Se describirá el cambio de resultados durante el tratamiento y se comparará en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses
Para medir la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la población vietnamita con ERC a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses

El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas se medirá en número/L.

Se describirá el cambio de resultados durante el tratamiento y se comparará en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses
Medir el nivel sérico de MDA en la población vietnamita con ERC a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses
El nivel sérico de MDA será suero en nmol/L. Se describirá el cambio de resultados durante el tratamiento y se comparará en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses
Para medir los niveles séricos de SGOT, SGPT y creatinina quinasa en la población vietnamita con ERC en el mes 4, mes 8 y mes 12
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses
Se accederá a los efectos inesperados de cada terapia de tratamiento en el hígado y en el músculo midiendo el nivel de SGOT, SGPT y creatinina quinasa. Estas pruebas de laboratorio se medirán al 4.º mes, al 8.º mes y al 12.º mes. Estos resultados se compararán en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses
Medir el nivel de albuminuria y creatinina en orina en la población vietnamita con ERC a los 4, 8 y 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4, 8 y 12 meses
El nivel de albuminuria y creatinina en orina se medirá en mg/dl. Se describirá el cambio de resultados durante el tratamiento y se comparará en 3 grupos diferentes
a los 4, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hue University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Università degli Studi di Sassari

Investigadores

  • Investigador principal: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HueUMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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