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Terapias hipolipemiantes na população vietnamita com doença renal crônica (VietCKD)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Regimes hipolipemiantes melhoram o estresse oxidativo e a degradação do triptofano em pacientes com doença renal crônica com hipercolesterolemia

Este estudo tem como objetivo determinar os mecanismos subjacentes à dislipidemia na doença renal crônica (DRC) e o efeito das terapias hipolipemiantes em pacientes com DRC por meio de parâmetros de lipídios, estresse oxidativo, delegação de triptofano, bem como função renal e efeitos colaterais. Trinta 3,4 pacientes com DRC com lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 100 mg/mL (2,59mmol/l), recebem aleatoriamente três terapias diferentes para diminuir os lipídios do LDL: sinvastatina (40 mg/dia) ou combinação ezetimiba/sinvastatina ( 10/20 mg/dia ou 10/40 mg/dia).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de doença renal crônica (DRC) na população vietnamita está aumentando juntamente com hipertensão e diabetes. Em pacientes com DRC, a doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade. O distúrbio lipidêmico é um dos fatores de risco CV na DRC, mas não foi totalmente considerado no Vietnã.

A terapia de hipocolesterolemia mostrou muitos benefícios; no entanto, seus efeitos sobre o EO e a função endotelial ainda não estão totalmente evidenciados.

Na prática clínica, os médicos sempre se preocupam com os efeitos e a segurança antes de prescrever. No entanto, apesar da alta frequência de tratamento com estatina, apenas 1/3 dos pacientes com DRC atingiu a meta de LDL-C. Ainda não está claro se a monoterapia com altas doses de estatinas é mais eficaz na redução do LDL-C, mas está associada a uma alta taxa de hepatotoxicidade e miopatia.

A redução do LDL-C com monoterapia com estatina e combinação estatina/ezetimiba reduz o risco de DCV na população sem doença renal. Quais terapias para redução do colesterol são adequadas para pacientes com DRC estágio 3,4 em termos de redução de e-GFR e efeitos colaterais? Não há dados relacionados a esse campo na população vietnamita com DRC.

Assim, terapias hipolipemiantes mais avançadas e uma melhor compreensão do mecanismo são necessárias para a estratégia de tratamento da hiperlipidemia em pacientes vietnamitas com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnã, 0234
        • Recrutamento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Subinvestigador:
          • Le Van An, A/Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades elegíveis para estudo:

    • ≥ 50 anos, mas não tratados com diálise crônica ou transplante renal
    • Em adultos de 18 a 49 anos com DRC, mas não tratados com diálise crônica ou transplante renal, tratamento com estatina em pessoas com um ou mais dos seguintes: doença coronariana conhecida (infarto do miocárdio ou revascularização coronariana); diabetes melito; AVC isquêmico prévio; incidência estimada em 10 anos de morte coronariana ou infarto do miocárdio não fatal > 10%.
  • DRC no estágio 3,4: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • Proteinúria da DRC (definida como depuração da creatinina >20 ml/min/1,73 m2 combina com taxa de excreção de proteína urinária >300mg/24 h)
  • Concentração de colesterol LDL > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Critério de exclusão:

Em adultos com DRC dependente de diálise

  • Insuficiência cardíaca (classe III ou superior da New York Heart Association)
  • Tratamento prévio ou concomitante com corticóides, estatina, imunossupressores, vitamina B6, B12, folato.
  • Gravidez
  • Pacientes que não concordarem em participar da pesquisa
  • Os pacientes são incapazes de entender os propósitos e os riscos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento com sinvastatina
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Sinvastatina em monoterapia na dose de 40 mg/dia por 12 meses
SHAM_COMPARATOR: Tratamento com EZE/sinvastatina 10/20 mg
Medicamento: Ezetimiba/sinvastatina 10/20 mg/dia
Terapia combinada de ezetimiba/sinvastatina na dose de 10/20 mg/dia por 12 meses
SHAM_COMPARATOR: Tratamento com EZE/sinvastatina 10/40 mg
Medicamento: Ezetimiba/sinvastatina 10/40 mg/dia
Terapia combinada de ezetimiba/sinvastatina na dose de 10/40 mg/dia por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o nível sérico de CT, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico e alantoína na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O nível sérico de CT, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico e alantoína será medido em mg/dL.
Na hora base
Medir o nível sérico de Taurina, Tryp e Kyn na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O nível sérico de Taurina, Tryp e Kyn será medido em micromol/L
Na hora base
Medir o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas será medido em número/L
Na hora base
Medir o nível sérico de MDA na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O nível sérico de MDA será medido em nmol/L
Na hora base
Medir o nível de albuminúria e creatinina na urina na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O nível sérico de Albuminúria e Creatinina urinária será medido em mg/dL
Na hora base
Medir o nível sérico de SGOT, SGPT e Creatinina Quinase na população vietnamita com DRC e em pessoas saudáveis ​​no tempo base.
Prazo: Na hora base
O nível sérico de SGOT, SGPT e Creatinina Quinase será medido em Unidades/L
Na hora base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o nível sérico de CT, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico e alantoína na população vietnamita com DRC no 4º, 8º e 12º mês.
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês

O nível sérico de CT, LDL-C, HDL-C, TG, Creatinina, ácido úrico e alantoína será medido em mg/dL.

A mudança de resultados durante o tratamento será descrita e comparada em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês
Medir o nível sérico de Taurina, Tryp e Kyn na população vietnamita com DRC no 4º, 8º e 12º mês.
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês
O nível de Taurina, Tryp e Kyn será medido em micromol/L. A mudança de resultados durante o tratamento será descrita e comparada em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês
Medir o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na população vietnamita com DRC no 4º, 8º e 12º mês.
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês

O número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas será medido em número/L.

A mudança de resultados durante o tratamento será descrita e comparada em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês
Medir o nível sérico de MDA na população vietnamita com DRC no 4º, 8º e 12º mês.
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês
O nível sérico de MDA será sérico em nmol/L. A mudança de resultados durante o tratamento será descrita e comparada em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês
Medir os níveis séricos de SGOT, SGPT e Creatinina Quinase na população vietnamita com DRC no 4º mês, 8º mês e 12º mês
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês
Os efeitos inesperados de cada terapia de tratamento no fígado e no músculo serão avaliados medindo o nível de SGOT, SGPT e Creatinina Quinase. Estes testes de laboratório serão medidos no 4º mês, 8º mês e 12º mês. Esses resultados serão comparados em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês
Medir o nível de albuminúria e creatinina na urina na população vietnamita com DRC no 4º, 8º e 12º mês.
Prazo: no 4º, 8º e 12º mês
O nível de Albuminúria e Creatinina urinária será medido em mg/dL. A mudança de resultados durante o tratamento será descrita e comparada em 3 grupos diferentes
no 4º, 8º e 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hue University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Università degli Studi di Sassari

Investigadores

  • Investigador principal: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HueUMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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