Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиполипидемическая терапия у населения Вьетнама с хронической болезнью почек (VietCKD)

12 августа 2019 г. обновлено: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Гиполипидемические режимы улучшают окислительный стресс и деградацию триптофана у пациентов с хронической болезнью почек с гиперхолестеринемией

Это исследование направлено на определение механизмов, лежащих в основе дислипидемии при хронической болезни почек (ХБП), и влияние гиполипидемической терапии у пациентов с ХБП с помощью параметров липидов, окислительного стресса, делегирования триптофана, а также функции почек и побочных эффектов. Тридцать 3,4 пациентов с ХБП с уровнем липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) > 100 мг/мл (2,59 ммоль/л) рандомизированно получали три разных липидоснижающих терапии: симвастатин (40 мг/день) или комбинацию эзетимиб/симвастатин ( 10/20 мг/день или 10/40 мг/день).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронической болезни почек (ХБП) среди населения Вьетнама увеличивается наряду с гипертонией и диабетом. У пациентов с ХБП сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности. Липидемическое расстройство является одним из факторов сердечно-сосудистого риска при ХБП, но во Вьетнаме ему не уделялось должного внимания.

Терапия гипохолестеринемии показала много преимуществ; однако его влияние на ОВ и функцию эндотелия до сих пор полностью не доказано.

В клинической практике врачи всегда обращают внимание на эффекты и безопасность, прежде чем давать рецепт. Однако, несмотря на высокую частоту лечения статинами, только 1/3 пациентов с ХБП достигли целевого уровня холестерина ЛПНП. До сих пор неясно, является ли монотерапия высокими дозами статинов более эффективной в снижении уровня холестерина ЛПНП, но они связаны с высокой частотой гепатотоксичности и миопатии.

Снижение уровня холестерина ЛПНП при монотерапии статинами и комбинацией статинов/эзетимиба снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний в популяции без заболеваний почек. Какая гипохолестеринемическая терапия подходит для пациентов с ХБП 3 и 4 стадий с точки зрения снижения рСКФ и побочных эффектов? Нет данных, относящихся к этому полю во вьетнамской популяции с ХБП.

Таким образом, для стратегии лечения гиперлипидемии у вьетнамских пациентов с ХБП необходимы более совершенная гиполипидемическая терапия и лучшее понимание механизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Вьетнам, 0234
        • Рекрутинг
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Контакт:
          • Nguyen Thanh Thao
          • Номер телефона: 84.234.3822873
          • Электронная почта: hcmp@huemed-univ.edu.vn
        • Контакт:
          • Nguyen Thanh Thao
          • Номер телефона: 84.234.3822873
          • Электронная почта: thaonrad@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Младший исследователь:
          • Le Van An, A/Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения:

    • ≥ 50 лет, но не получали хронического диализа или трансплантации почки
    • У взрослых в возрасте 18-49 лет с ХБП, но не получавших хронический диализ или трансплантацию почки, лечение статинами у людей с одним или несколькими из следующих: установленное коронарное заболевание (инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация); сахарный диабет; предшествующий ишемический инсульт; расчетная 10-летняя частота коронарной смерти или несмертельного инфаркта миокарда > 10%.
  • ХБП в стадии 3,4: (рСКФ: 15-60 мл/мин/1,73 м2)
  • Протеинурия при ХБП (определяемая как клиренс креатинина >20 мл/мин/1,73 m2 сочетается со скоростью экскреции белка с мочой >300 мг/24 ч)
  • Концентрация холестерина ЛПНП > 100 мг/дл (2,59 ммоль/л)

Критерий исключения:

У взрослых с диализ-зависимой ХБП

  • Сердечная недостаточность (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше)
  • Предшествующее или сопутствующее лечение кортикостероидами, статинами, иммунодепрессантами, витаминами B6, B12, фолиевой кислотой.
  • Беременность
  • Пациенты, не согласные на участие в исследовании
  • Пациенты не могут понять цели и риски исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лечение симвастатином
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Монотерапия симвастатином в дозе 40 мг/сут в течение 12 мес.
SHAM_COMPARATOR: EZE/симвастатин 10/20 мг лечение
Лекарство: Эзетимиб/симвастатин 10/20 мг/день
Комбинированная терапия эзетимибом/симвастатином в дозе 10/20 мг/сут в течение 12 мес.
SHAM_COMPARATOR: EZE/симвастатин 10/40 мг лечение
Лекарство: Эзетимиб/симвастатин 10/40 мг/день
Комбинированная терапия эзетимибом/симвастатином в дозе 10/40 мг/сут в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить сывороточный уровень ОХ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ, креатинина, мочевой кислоты и аллантоина у вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых людей в базовое время.
Временное ограничение: В базовое время
Сывороточный уровень TC, LDL-C, HDL-C, TG, креатинина, мочевой кислоты и аллантоина будет измеряться в мг/дл.
В базовое время
Измерить уровень таурина, трипа и кина в сыворотке крови у вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых людей в исходное время.
Временное ограничение: В базовое время
Уровень таурина, трипа и кина в сыворотке будет измеряться в микромоль/л.
В базовое время
Измерить количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов во вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых людей в базовое время.
Временное ограничение: В базовое время
Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов будет измеряться в количестве/л.
В базовое время
Измерить уровень МДА в сыворотке у вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых людей в базовое время.
Временное ограничение: В базовое время
Уровень МДА в сыворотке будет измеряться в нмоль/л.
В базовое время
Измерить уровень альбуминурии и креатинина мочи у вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых лиц в базовое время.
Временное ограничение: В базовое время
Уровень альбуминурии в сыворотке и креатинина в моче будет измеряться в мг/дл.
В базовое время
Измерить уровень SGOT, SGPT и креатининкиназы в сыворотке у вьетнамской популяции с ХБП и у здоровых людей в исходное время.
Временное ограничение: В базовое время
Уровень SGOT, SGPT и креатинкиназы в сыворотке будет измеряться в единицах/л.
В базовое время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить сывороточный уровень ОХ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ, креатинина, мочевой кислоты и аллантоина у вьетнамской популяции с ХБП на 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце

Сывороточный уровень TC, LDL-C, HDL-C, TG, креатинина, мочевой кислоты и аллантоина будет измеряться в мг/дл.

Будет описано изменение результатов во время лечения и сравнение в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце
Измерить сывороточный уровень таурина, трипа и кина у вьетнамской популяции с ХБП на 4, 8, 12 месяце.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце
Уровень таурина, трипа и кина будет измеряться в микромоль/л. Будет описано изменение результатов во время лечения и сравнение в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце
Измерить количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов у вьетнамской популяции с ХБП на 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце

Количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов будет измеряться в количестве/л.

Будет описано изменение результатов во время лечения и сравнение в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце
Измерить уровень МДА в сыворотке крови у вьетнамцев с ХБП на 4, 8 и 12 мес.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце
Уровень MDA в сыворотке будет выражен в нмоль/л. Будет описано изменение результатов во время лечения и сравнение в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце
Измерить уровни SGOT, SGPT и креатининкиназы в сыворотке у вьетнамской популяции с ХБП на 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце
Неожиданные эффекты каждой лечебной терапии на печень и мышцы будут доступны путем измерения уровня SGOT, SGPT и креатининкиназы. Эти лабораторные тесты будут измеряться на 4-м, 8-м и 12-м месяцах. Эти результаты будут сравниваться в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце
Измерить уровень альбуминурии и креатинина мочи у вьетнамской популяции с ХБП на 4, 8, 12 мес.
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 месяце
Уровень альбуминурии и креатинина мочи будет измеряться в мг/дл. Будет описано изменение результатов во время лечения и сравнение в 3 разных группах.
на 4, 8 и 12 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hue University of Medicine and Pharmacy

Соавторы

Università degli Studi di Sassari

Следователи

  • Главный следователь: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HueUMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться