Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidsänkande terapier i vietnamesiska kroniska njursjukdomar (VietCKD)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Lipidsänkande regimer förbättrar oxidativ stress, tryptofannedbrytning hos patienter med hyperkolesterolemi med kronisk njursjukdom

Denna studie syftar till att fastställa mekanismerna bakom dyslipidemi vid kronisk njursjukdom (CKD) och effekten av lipidsänkande terapier hos patienter med CKD via parametrar för lipid, oxidativ stress, tryptofandelegering samt njurfunktion och biverkningar. Trettio 3,4 CKD-patienter med lågdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l), får slumpmässigt tre olika LDL-lipidsänkande behandlingar: Simvastatin (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatinkombination ( 10/20 mg/dag eller 10/40 mg/dag).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) i vietnamesisk befolkning ökar tillsammans med högt blodtryck och diabetes. Hos CKD-patienter är kardiovaskulär sjukdom (CVD) den främsta dödsorsaken. Den lipidemiska störningen är en av CV-riskfaktorerna vid CKD men den var inte helt bekymrad i Vietnam.

Hypokolesterolemibehandling har visat många fördelar; dock är dess effekter på OS och endotelfunktion fortfarande inte helt bevisade.

I klinisk praxis är läkare alltid oroad över effekterna och säkerheten innan de ger receptet. Trots den höga frekvensen av statinbehandling uppnådde dock endast 1/3 av CKD-patienterna LDL-C-målet. Huruvida högdos av statiner monoterapi är effektivare för att sänka LDL-C är fortfarande oklart, men är associerat med en hög grad av levertoxicitet, myopati.

Sänkning av LDL-C med statinmonoterapi och statin/ezetimib-kombination minskar risken för hjärt-kärlsjukdom hos befolkningen utan njursjukdom. Vilka kolesterolsänkande behandlingar är lämpliga för stadium 3,4 CKD-patienter när det gäller e-GFR-reduktion och biverkningar? Det finns inga data relaterade till detta fält i den vietnamesiska CKD-populationen.

Således behövs mer avancerade lipidsänkande terapier och en bättre förståelse av mekanismen för behandlingsstrategi för hyperlipidemi hos vietnamesiska patienter med kronisk nycknesjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ciriaco Carru, Professor
  • Telefonnummer: 0039-3204299322
  • E-post: carru@uniss.it

Studieorter

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Rekrytering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Underutredare:
          • Le Van An, A/Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar som är kvalificerade för studier:

    • ≥ 50 år gammal men inte behandlad med kronisk dialys eller njurtransplantation
    • Hos vuxna i åldern 18-49 år med CKD men inte behandlade med kronisk dialys eller njurtransplantation, statinbehandling hos personer med en eller flera av följande: känd kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering); diabetes mellitus; tidigare ischemisk stroke; uppskattad 10-års incidens av kranskärlsdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt > 10 %.
  • CKD i 3,4-stadiet: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CKD-proteinuri (definierad som kreatininclearance >20 ml/min/1,73 m2 kombineras med urinproteinutsöndring >300mg/24 h)
  • LDL-kolesterolkoncentration > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Exklusions kriterier:

Hos vuxna med dialysberoende CKD

  • Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller mer)
  • Tidigare eller samtidig behandling med kortikoider, statiner, immunsuppressiva medel, vitamin B6, B12, folat.
  • Graviditet
  • Patienter som inte accepterar att delta i forskningen
  • Patienterna kan inte förstå syftet med och riskerna med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatinbehandling
Läkemedel: Simvastatin 40mg
Simvastatin monoterapi i dosen 40 mg/dag i 12 månader
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/20 mg behandling
Läkemedel: Ezetimib/simvastatin 10/20 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/20 mg/dag i 12 månader
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/40 mg behandling
Läkemedel: Ezetimib/simvastatin 10/40 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/40 mg/dag i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta serumnivån av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyra och allantoin i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Serumnivån av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyra och allantoin kommer att mätas i mg/dL.
Vid bastiden
För att mäta serumnivån av Taurin, Tryp och Kyn i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Serumnivån av Taurin, Tryp och Kyn kommer att mätas i mikromol/L
Vid bastiden
För att mäta antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar kommer att mätas i antal/L
Vid bastiden
För att mäta serumnivån av MDA i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Serumnivån av MDA kommer att mätas i nmol/L
Vid bastiden
För att mäta nivån av albuminuri och urinkreatinin i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Serumnivån av albuminuri och urinkreatinin kommer att mätas i mg/dL
Vid bastiden
För att mäta serumnivån av SGOT, SGPT och kreatininkinas i vietnamesisk CKD-population och hos friska personer vid bastiden.
Tidsram: Vid bastiden
Serumnivån av SGOT, SGPT och kreatininkinas kommer att mätas i enheter/l
Vid bastiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta serumnivån av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyra och allantoin i vietnamesisk CKD-population vid 4:e, 8:e, 12:e månaden.
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden

Serumnivån av TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyra och allantoin kommer att mätas i mg/dL.

Förändringen av resultat under behandlingen kommer att beskrivas och kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
För att mäta serumnivån av Taurin, Tryp och Kyn i vietnamesisk CKD-population vid 4:e, 8:e, 12:e månaden.
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
Nivåerna av Taurin, Tryp och Kyn kommer att mätas i mikromol/L. Förändringen av resultat under behandlingen kommer att beskrivas och kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
För att mäta antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i vietnamesisk CKD-population vid 4:e, 8:e, 12:e månaden.
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden

Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar kommer att mätas i antal/L.

Förändringen av resultat under behandlingen kommer att beskrivas och kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
Att mäta serumnivån av MDA i vietnamesisk CKD-population vid 4:e, 8:e, 12:e månaden.
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
Serumnivån av MDA kommer att vara serum i nmol/L. Förändringen av resultat under behandlingen kommer att beskrivas och kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
För att mäta serumnivåerna av SGOT, SGPT och kreatininkinas i vietnamesisk CKD-population vid 4:e månaden, 8:e månaden och den 12:e månaden
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
De oväntade effekterna av varje behandlingsterapi på levern och på muskeln kommer att nås genom att mäta nivån av SGOT, SGPT och kreatininkinas. Dessa laboratorietest kommer att mätas vid 4:e månaden, 8:e månaden och den 12:e månaden. Dessa resultat kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
För att mäta nivån av albuminuri och urinkreatinin i vietnamesisk CKD-population vid 4:e, 8:e, 12:e månaden.
Tidsram: vid 4:e, 8:e och 12:e månaden
Nivån av Albuminuri och urin Kreatinin kommer att mätas i mg/dL. Förändringen av resultat under behandlingen kommer att beskrivas och kommer att jämföras i 3 olika grupper
vid 4:e, 8:e och 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Samarbetspartners

Università degli Studi di Sassari

Utredare

  • Huvudutredare: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HueUMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Simvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera