Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie snižující hladinu lipidů u vietnamské populace s chronickým onemocněním ledvin (VietCKD)

12. srpna 2019 aktualizováno: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Režimy snižující lipidy zlepšují oxidační stres, degradaci tryptofanu u pacientů s hypercholesterolemií a chronickým onemocněním ledvin

Tato studie si klade za cíl zjistit mechanismy, které jsou základem dyslipidémie u chronického onemocnění ledvin (CKD) a účinek hypolipidemických terapií u pacientů s CKD prostřednictvím parametrů lipidů, oxidačního stresu, delegace tryptofanu a také renálních funkcí a vedlejších účinků. Třicet 3,4 pacientů s CKD s lipoproteinem o nízké hustotě (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l) náhodně dostává tři různé terapie snižující hladinu lipidů LDL: simvastatin (40 mg/den) nebo kombinaci ezetimib/simvastatin ( 10/20 mg/den nebo 10/40 mg/den).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) ve vietnamské populaci roste spolu s hypertenzí a cukrovkou. U pacientů s CKD je kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtnosti. Lipidemická porucha je jedním z KV rizikových faktorů u CKD, ale ve Vietnamu nebyla plně dotčena.

Terapie hypocholesterolémie ukázala mnoho výhod; jeho účinky na OS a endoteliální funkci však stále nejsou plně prokázány.

V klinické praxi se lékaři vždy zajímají o účinky a bezpečnost před podáním předpisu. I přes vysokou frekvenci léčby statiny však cíle LDL-C dosáhla pouze 1/3 pacientů s CKD. Stále není jasné, zda je monoterapie vysokými dávkami statinů účinnější při snižování LDL-C, ale je spojena s vysokou mírou hepatotoxicity, myopatie.

Snížení LDL-C monoterapií statiny a kombinací statin/ezetimib snižuje riziko KVO u populace bez onemocnění ledvin. Které terapie snižující hladinu cholesterolu jsou vhodné pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3,4 z hlediska snížení e-GFR a vedlejších účinků? U vietnamské populace CKD nejsou k dispozici žádné údaje týkající se tohoto oboru.

Pro strategii léčby hyperlipidemie u vietnamských pacientů s chronickým onemocněním ledvin je tedy zapotřebí pokročilejší terapie snižující hladinu lipidů a lepší pochopení mechanismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Nábor
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Le Van An, A/Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu:

    • ≥ 50 let, ale neléčen chronickou dialýzou nebo transplantací ledvin
    • U dospělých ve věku 18-49 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou léčeni chronickou dialýzou nebo transplantací ledvin, léčba statiny u lidí s jedním nebo více z následujících onemocnění: známým koronárním onemocněním (infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace); diabetes mellitus; předchozí ischemická mrtvice; odhadovaná 10letá incidence koronární smrti nebo nefatálního infarktu myokardu > 10 %.
  • CKD ve stadiu 3,4: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CKD proteinurie (definovaná jako clearance kreatininu >20 ml/min/1,73 m2 se kombinuje s rychlostí vylučování bílkovin močí >300 mg/24 h)
  • Koncentrace LDL cholesterolu > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

U dospělých s CKD závislým na dialýze

  • Srdeční selhání (třída III nebo vyšší New York Heart Association)
  • Předchozí nebo současná léčba kortikoidy, statinem, imunosupresivy, vitaminem B6, B12, folátem.
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu
  • Pacienti nejsou schopni pochopit účel a rizika studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: léčba simvastatinem
Lék: Simvastatin 40 mg
Monoterapie simvastatinem v dávce 40 mg/den po dobu 12 měsíců
SHAM_COMPARATOR: Léčba EZE/simvastatin 10/20 mg
Lék: Ezetimib/simvastatin 10/20 mg/den
Kombinovaná léčba ezetimibem/simvastatinem v dávce 10/20 mg/den po dobu 12 měsíců
SHAM_COMPARATOR: Léčba EZE/simvastatin 10/40 mg
Lék: Ezetimib/simvastatin 10/40 mg/den
Kombinovaná léčba ezetimibem/simvastatinem v dávce 10/40 mg/den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových hladin TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatininu, kyseliny močové a alantoinu ve vietnamské populaci s chronickým onemocněním ledvin a u zdravých osob v základní době.
Časové okno: V základním čase
Sérové ​​hladiny TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatininu, kyseliny močové a alantoinu budou měřeny v mg/dl.
V základním čase
Měření sérové ​​hladiny Taurinu, Trypu a Kynu ve vietnamské populaci s chronickým onemocněním ledvin a u zdravých osob v základní době.
Časové okno: V základním čase
Hladina taurinu, trypu a kynu v séru bude měřena v mikromolech/l
V základním čase
Změřit počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček ve vietnamské populaci CKD a u zdravých osob v základní době.
Časové okno: V základním čase
Počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček bude měřen v počtu/l
V základním čase
Změřit sérovou hladinu MDA ve vietnamské populaci CKD a u zdravých osob v základní době.
Časové okno: V základním čase
Hladina MDA v séru bude měřena v nmol/l
V základním čase
Měření hladiny albuminurie a kreatininu v moči u vietnamské populace s chronickým onemocněním ledvin au zdravých osob v základním období.
Časové okno: V základním čase
Sérová hladina albuminurie a kreatininu v moči bude měřena v mg/dl
V základním čase
Měření sérové ​​hladiny SGOT, SGPT a kreatininkinázy ve vietnamské populaci CKD a u zdravých osob v základní době.
Časové okno: V základním čase
Hladina SGOT, SGPT a kreatininkinázy v séru bude měřena v jednotkách/l
V základním čase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových hladin TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatininu, kyseliny močové a alantoinu u vietnamské populace s chronickým onemocněním ledvin ve 4., 8., 12. měsíci.
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci

Sérové ​​hladiny TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatininu, kyseliny močové a alantoinu budou měřeny v mg/dl.

Bude popsána změna výsledků během léčby a bude porovnána ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci
Měření sérové ​​hladiny Taurinu, Trypu a Kynu ve vietnamské populaci CKD ve 4., 8. a 12. měsíci.
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci
Hladina taurinu, trypu a kynu bude měřena v mikromol/l. Bude popsána změna výsledků během léčby a bude porovnána ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci
Měření počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček ve vietnamské populaci CKD ve 4., 8., 12. měsíci.
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci

Počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček bude měřen v počtu/l.

Bude popsána změna výsledků během léčby a bude porovnána ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci
Měření sérové ​​hladiny MDA ve vietnamské populaci CKD ve 4., 8., 12. měsíci.
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci
Sérová hladina MDA bude sérová v nmol/l. Bude popsána změna výsledků během léčby a bude porovnána ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci
Měření sérových hladin SGOT, SGPT a kreatininkinázy ve vietnamské populaci CKD ve 4. měsíci, 8. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci
Neočekávané účinky každé léčebné terapie na játra a svaly budou zpřístupněny měřením hladiny SGOT, SGPT a kreatininkinázy. Tyto laboratorní testy budou měřeny ve 4. měsíci, 8. měsíci a 12. měsíci. Tyto výsledky budou porovnány ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci
Měření hladiny albuminurie a kreatininu v moči u vietnamské populace s chronickým onemocněním ledvin ve 4., 8., 12. měsíci.
Časové okno: ve 4., 8. a 12. měsíci
Hladina albuminurie a kreatininu v moči budou měřeny v mg/dl. Bude popsána změna výsledků během léčby a bude porovnána ve 3 různých skupinách
ve 4., 8. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Università degli Studi di Sassari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HueUMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit