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베트남 만성 신장 질환 인구의 지질 저하 요법 (VietCKD)

2019년 8월 12일 업데이트: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

지질 저하 요법은 고콜레스테롤혈증 만성 신장 질환 환자의 산화 스트레스, 트립토판 분해를 개선합니다

이 연구는 지질, 산화 스트레스, 트립토판 위임, 신장 기능 및 부작용의 매개 변수를 통해 만성 신장 질환(CKD)에서 이상지질혈증의 기본 메커니즘과 CKD 환자의 지질 저하 요법의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 저밀도 지단백(LDL) > 100 mg/mL(2,59mmol/l)인 30명의 3,4명의 CKD 환자는 무작위로 심바스타틴(40 mg/일) 또는 에제티미브/심바스타틴 조합의 세 가지 다른 LDL 지질 저하 요법을 받았습니다. 10/20mg/일 또는 10/40mg/일).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

베트남 인구의 만성 신장 질환(CKD) 유병률은 고혈압 및 당뇨병과 함께 증가하고 있습니다. CKD 환자에서 심혈관 질환(CVD)은 사망의 주요 원인입니다. 지질혈증 장애는 CKD의 CV 위험 인자 중 하나이지만 베트남에서는 완전히 우려되지 않았습니다.

저콜레스테롤혈증 치료는 많은 이점을 보여주었습니다. 그러나 OS 및 내피 기능에 미치는 영향은 아직 완전히 입증되지 않았습니다.

임상에서 의사는 처방을 내리기 전에 항상 효과와 안전성을 고려합니다. 그러나 높은 빈도의 스타틴 치료에도 불구하고 CKD 환자의 1/3만이 LDL-C 목표를 달성했습니다. 고용량의 스타틴 단일 요법이 LDL-C 저하에 더 효과적인지는 아직 불분명하지만 높은 비율의 간독성인 근병증과 관련이 있습니다.

스타틴 단일 요법 및 스타틴/에제티미브 조합으로 LDL-C를 낮추면 신장 질환이 없는 인구에서 CVD 위험이 감소합니다. e-GFR 감소 및 부작용 측면에서 3,4기 CKD 환자에게 적합한 콜레스테롤 저하 요법은 무엇입니까? 베트남 CKD 인구에서 이 필드와 관련된 데이터가 없습니다.

따라서 베트남 CKD 환자의 고지혈증 치료 전략에는 보다 진보된 지질 저하 요법과 메커니즘에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, 베트남, 0234
        • 모병
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • 부수사관:
          • Le Van An, A/Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공부할 수 있는 나이:

    • ≥ 50세이지만 만성 투석이나 신장 이식 치료를 받지 않은 사람
    • CKD를 앓고 있지만 만성 투석이나 신장 이식으로 치료받지 않은 18~49세 성인의 경우, 다음 중 하나 이상이 있는 사람의 스타틴 치료: 알려진 관상동맥 질환(심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술); 진성 당뇨병; 이전의 허혈성 뇌졸중; 관상 동맥 사망 또는 치명적이지 않은 심근 경색의 추정 10년 발병률 > 10%.
  • 3,4기의 CKD: (e-GFR: 15-60 ml/min/1.73 m2)
  • CKD 단백뇨(크레아티닌 청소율 >20 ml/min/1.73으로 정의됨) m2는 소변 단백질 배설률 >300mg/24h와 결합합니다.)
  • LDL 콜레스테롤 농도 > 100mg/dl(2,59mmol/l)

제외 기준:

투석 의존성 CKD가 있는 성인의 경우

  • 심부전(뉴욕심장협회 III급 이상)
  • 코르티코이드, 스타틴, 면역억제제, 비타민 B6, B12, 엽산을 사용한 이전 또는 병용 치료.
  • 임신
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴 치료
의약품: 심바스타틴 40mg
12개월 동안 40mg/일 용량의 심바스타틴 단일 요법
SHAM_COMPARATOR: EZE/심바스타틴 10/20mg 치료
의약품: 에제티미브/심바스타틴 10/20mg/일
에제티미브/심바스타틴 병용 요법으로 10/20mg/일 용량으로 12개월 동안
SHAM_COMPARATOR: EZE/심바스타틴 10/40mg 치료
의약품: 에제티미브/심바스타틴 10/40mg/일
에제티미브/심바스타틴 병용 요법으로 10/40mg/일 용량으로 12개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람의 TC, LDL-C, HDL-C, TG, 크레아티닌, 요산 및 알란토인의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 기본 시간에
TC, LDL-C, HDL-C, TG, 크레아티닌, 요산 및 알란토인의 혈청 수준은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
기본 시간에
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람의 타우린, 트립 및 킨의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 기본 시간에
Taurine, Tryp 및 Kyn의 혈청 수준은 micromol/L 단위로 측정됩니다.
기본 시간에
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람의 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수를 측정합니다.
기간: 기본 시간에
적혈구, 백혈구 및 혈소판의 수는 number/L로 측정됩니다.
기본 시간에
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람에서 MDA의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 기본 시간에
MDA의 혈청 수준은 nmol/L로 측정됩니다.
기본 시간에
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람의 알부민뇨 및 소변 크레아티닌 수준을 측정합니다.
기간: 기본 시간에
알부민뇨 및 소변 크레아티닌의 혈청 수준은 mg/dL로 측정됩니다.
기본 시간에
기본 시간에 베트남 CKD 인구 및 건강한 사람의 SGOT, SGPT 및 크레아티닌 키나아제의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 기본 시간에
SGOT, SGPT 및 크레아티닌 키나아제의 혈청 수준은 단위/L로 측정됩니다.
기본 시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베트남 CKD 인구의 4, 8, 12개월에 TC, LDL-C, HDL-C, TG, 크레아티닌, 요산 및 알란토인의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 4, 8, 12개월에

TC, LDL-C, HDL-C, TG, 크레아티닌, 요산 및 알란토인의 혈청 수준은 mg/dL 단위로 측정됩니다.

치료 중 결과의 변화를 설명하고 3개의 다른 그룹으로 비교합니다.
4, 8, 12개월에
4, 8, 12개월에 베트남 CKD 인구에서 Taurine, Tryp 및 Kyn의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 4, 8, 12개월에
Taurine, Tryp 및 Kyn 수치는 micromol/L 단위로 측정됩니다. 치료 중 결과의 변화를 설명하고 3개의 다른 그룹으로 비교합니다.
4, 8, 12개월에
베트남 CKD 인구의 4, 8, 12개월에 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수를 측정하기 위해.
기간: 4, 8, 12개월에

적혈구, 백혈구 및 혈소판의 수는 number/L로 측정됩니다.

치료 중 결과의 변화를 설명하고 3개의 다른 그룹으로 비교합니다.
4, 8, 12개월에
4, 8, 12개월에 베트남 CKD 인구에서 MDA의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 4, 8, 12개월에
MDA의 혈청 수준은 nmol/L 단위의 혈청입니다. 치료 중 결과의 변화를 설명하고 3개의 다른 그룹으로 비교합니다.
4, 8, 12개월에
4개월, 8개월 및 12개월에 베트남 CKD 인구의 SGOT, SGPT 및 크레아티닌 키나아제의 혈청 수준을 측정하기 위해
기간: 4, 8, 12개월에
SGOT, SGPT 및 크레아티닌 키나아제의 수준을 측정하여 간 및 근육에 대한 각 치료 요법의 예상치 못한 효과에 액세스할 수 있습니다. 이 실험실 검사는 4개월, 8개월 및 12개월에 측정됩니다. 이 결과는 3개의 다른 그룹에서 비교됩니다.
4, 8, 12개월에
4, 8, 12개월에 베트남 CKD 인구에서 알부민뇨 및 소변 크레아티닌 수준을 측정합니다.
기간: 4, 8, 12개월에
알부민뇨 및 소변 크레아티닌 수치는 mg/dL 단위로 측정됩니다. 치료 중 결과의 변화를 설명하고 3개의 다른 그룹으로 비교합니다.
4, 8, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hue University of Medicine and Pharmacy

협력자

Università degli Studi di Sassari

수사관

  • 수석 연구원: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HueUMP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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