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Lipidsenkende Therapien bei der vietnamesischen Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung (VietCKD)

12. August 2019 aktualisiert von: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Lipidsenkende Therapien verbessern den oxidativen Stress und den Abbau von Tryptophan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hypercholesterinämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Mechanismen, die der Dyslipidämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugrunde liegen, und die Wirkung von lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit CKD über Parameter von Lipid, oxidativem Stress, Tryptophan-Delegierung sowie Nierenfunktion und Nebenwirkungen zu bestimmen. Dreißig 3,4 CKD-Patienten mit Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l) erhalten nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene LDL-lipidsenkende Therapien: Simvastatin (40 mg/Tag) oder Ezetimib/Simvastatin-Kombination ( 10/20 mg/Tag oder 10/40 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in der vietnamesischen Bevölkerung nimmt zusammen mit Bluthochdruck und Diabetes zu. Bei CKD-Patienten ist die kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) die häufigste Todesursache. Die lipidämische Störung ist einer der kardiovaskulären Risikofaktoren bei CKD, war jedoch in Vietnam nicht vollständig betroffen.

Die Hypocholesterinämie-Therapie hat viele Vorteile gezeigt; seine Auswirkungen auf das OS und die Endothelfunktion sind jedoch noch nicht vollständig belegt.

In der klinischen Praxis befassen sich Ärzte immer mit Wirkung und Sicherheit, bevor sie die Verschreibung ausstellen. Trotz der hohen Häufigkeit der Statinbehandlung erreichte jedoch nur 1/3 der CKD-Patienten das LDL-C-Ziel. Ob eine Monotherapie mit hochdosierten Statinen bei der LDL-C-Senkung wirksamer ist, ist noch unklar, sie sind jedoch mit einer hohen Rate an Hepatotoxizität, Myopathie, verbunden.

Die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit einer Statin-Monotherapie und einer Statin/Ezetimib-Kombination verringert das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung in der Bevölkerung ohne Nierenerkrankung. Welche cholesterinsenkenden Therapien sind für CKD-Patienten im Stadium 3,4 in Bezug auf e-GFR-Reduktion und Nebenwirkungen geeignet? Es gibt keine Daten zu diesem Bereich in der vietnamesischen CNE-Population.

Daher sind fortschrittlichere lipidsenkende Therapien und ein besseres Verständnis des Mechanismus für die Behandlungsstrategie der Hyperlipidämie bei vietnamesischen Patienten mit CKD erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Rekrutierung
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Unterermittler:
          • Le Van An, A/Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter:

    • ≥ 50 Jahre alt, aber nicht mit chronischer Dialyse oder Nierentransplantation behandelt
    • Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit CNI, die nicht mit chronischer Dialyse oder Nierentransplantation behandelt wurden, Statinbehandlung bei Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: bekannte Koronarerkrankung (Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation); Diabetes Mellitus; früherer ischämischer Schlaganfall; geschätzte 10-Jahres-Inzidenz von koronarem Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt > 10 %.
  • CKD im 3,4-Stadium: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CNE-Proteinurie (definiert als Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombiniert mit einer Proteinausscheidungsrate im Urin > 300 mg/24 h)
  • LDL-Cholesterinkonzentration > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

Bei Erwachsenen mit dialysepflichtiger CKD

  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher)
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Kortikoiden, Statinen, Immunsuppressiva, Vitamin B6, B12, Folsäure.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin-Behandlung
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Simvastatin-Monotherapie in einer Dosis von 40 mg/Tag für 12 Monate
SHAM_COMPARATOR: Behandlung mit EZE/Simvastatin 10/20 mg
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg/Tag
Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/20 mg/Tag für 12 Monate
SHAM_COMPARATOR: Behandlung mit EZE/Simvastatin 10/40 mg
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin 10/40 mg/Tag
Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/40 mg/Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Serumspiegels von TC, LDL-C, HDL-C, TG, Kreatinin, Harnsäure und Allantoin in der vietnamesischen CNE-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Der Serumspiegel von TC, LDL-C, HDL-C, TG, Kreatinin, Harnsäure und Allantoin wird in mg/dL gemessen.
Zur Grundzeit
Zur Messung des Serumspiegels von Taurin, Tryp und Kyn in der vietnamesischen CNE-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Der Serumspiegel von Taurin, Tryp und Kyn wird in Mikromol/l gemessen
Zur Grundzeit
Messung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen in der vietnamesischen CNE-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen wird in Anzahl/L gemessen
Zur Grundzeit
Messung des MDA-Serumspiegels in der vietnamesischen CNE-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Der Serumspiegel von MDA wird in nmol/l gemessen
Zur Grundzeit
Messung der Albuminurie und des Kreatinins im Urin in der vietnamesischen CNE-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Der Serumspiegel von Albuminurie und Kreatinin im Urin wird in mg/dL gemessen
Zur Grundzeit
Messung des Serumspiegels von SGOT, SGPT und Kreatininkinase in der vietnamesischen CNI-Population und bei gesunden Personen zur Basiszeit.
Zeitfenster: Zur Grundzeit
Der Serumspiegel von SGOT, SGPT und Kreatininkinase wird in Einheiten/L gemessen
Zur Grundzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Serumspiegels von TC, LDL-C, HDL-C, TG, Kreatinin, Harnsäure und Allantoin in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8., 12. Monat.
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat

Der Serumspiegel von TC, LDL-C, HDL-C, TG, Kreatinin, Harnsäure und Allantoin wird in mg/dL gemessen.

Die Veränderung der Ergebnisse während der Behandlung wird beschrieben und in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat
Um den Serumspiegel von Taurin, Tryp und Kyn in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8., 12. Monat zu messen.
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat
Der Gehalt an Taurin, Tryp und Kyn wird in Mikromol/L gemessen. Die Veränderung der Ergebnisse während der Behandlung wird beschrieben und in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat
Um die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8., 12. Monat zu messen.
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat

Die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen wird in Anzahl/l gemessen.

Die Veränderung der Ergebnisse während der Behandlung wird beschrieben und in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat
Messung des MDA-Serumspiegels in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8., 12. Monat.
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat
Der Serumspiegel von MDA ist Serum in nmol/l. Die Veränderung der Ergebnisse während der Behandlung wird beschrieben und in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat
Messung der Serumspiegel von SGOT, SGPT und Kreatininkinase in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8. und 12. Monat
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat
Die unerwarteten Wirkungen jeder Behandlungstherapie auf Leber und Muskel werden durch Messen des SGOT-, SGPT- und Kreatininkinase-Spiegels erfasst. Diese Labortests werden im 4. Monat, 8. Monat und im 12. Monat gemessen. Diese Ergebnisse werden in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat
Messung der Albuminurie und des Kreatinins im Urin in der vietnamesischen CNE-Population im 4., 8., 12. Monat.
Zeitfenster: im 4., 8. und 12. Monat
Der Gehalt an Albuminurie und Kreatinin im Urin wird in mg/dL gemessen. Die Veränderung der Ergebnisse während der Behandlung wird beschrieben und in 3 verschiedenen Gruppen verglichen
im 4., 8. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Università degli Studi di Sassari

Ermittler

  • Hauptermittler: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HueUMP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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