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Terapie ipolipemizzanti nella popolazione vietnamita con malattia renale cronica (VietCKD)

12 agosto 2019 aggiornato da: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

I regimi ipolipemizzanti migliorano lo stress ossidativo e la degradazione del triptofano nei pazienti con malattia renale cronica con ipercolesterolemia

Questo studio mira a determinare i meccanismi alla base della dislipidemia nella malattia renale cronica (CKD) e l'effetto delle terapie ipolipemizzanti nei pazienti con CKD attraverso parametri di lipidi, stress ossidativo, delega del triptofano, nonché funzione renale ed effetti collaterali. Trenta 3,4 pazienti con CKD con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 100 mg/mL (2,59mmol/l), ricevono in modo casuale tre diverse terapie ipolipemizzanti LDL: Simvastatina (40 mg/die) o combinazione ezetimibe/simvastatina ( 10/20 mg/die o 10/40 mg/die).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) nella popolazione vietnamita è in aumento insieme all'ipertensione e al diabete. Nel paziente con CKD, le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità. Il disordine lipidico è uno dei fattori di rischio CV nella malattia renale cronica, ma non è stato pienamente interessato in Vietnam.

La terapia dell'ipocolesterolemia ha mostrato molti benefici; tuttavia, i suoi effetti sull'OS e sulla funzione endoteliale non sono ancora del tutto evidenziati.

Nella pratica clinica, i medici si preoccupano sempre degli effetti e della sicurezza prima di dare la prescrizione. Tuttavia, nonostante l'elevata frequenza del trattamento con statine, solo 1/3 dei pazienti con CKD ha raggiunto l'obiettivo di LDL-C. Non è ancora chiaro se alte dosi di statine in monoterapia siano più efficaci nell'abbassamento del C-LDL, ma sono associate a un alto tasso di epatotossicità e miopatia.

L'abbassamento del C-LDL con la monoterapia con statine e la combinazione statina/ezetimibe riduce il rischio di CVD nella popolazione senza malattia renale. Quali terapie per abbassare il colesterolo sono adatte per i pazienti con CKD in stadio 3,4 in termini di riduzione dell'e-GFR ed effetti collaterali? Non ci sono dati relativi a questo campo nella popolazione vietnamita con CKD.

Pertanto, sono necessarie terapie ipolipemizzanti più avanzate e una migliore comprensione del meccanismo per la strategia di trattamento dell'iperlipidemia nei pazienti vietnamiti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Reclutamento
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Le Van An, A/Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ammissibili per lo studio:

    • ≥ 50 anni ma non trattati con dialisi cronica o trapianto di rene
    • Negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con CKD ma non trattati con dialisi cronica o trapianto di rene, trattamento con statine in persone con uno o più dei seguenti: malattia coronarica nota (infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica); diabete mellito; precedente ictus ischemico; incidenza stimata a 10 anni di morte coronarica o infarto miocardico non fatale > 10%.
  • CKD nello stadio 3,4: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 mq)
  • Proteinuria della malattia renale cronica (definita come clearance della creatinina >20 ml/min/1,73 m2 si combina con un tasso di escrezione proteica urinaria >300 mg/24 h)
  • Concentrazione di colesterolo LDL > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Criteri di esclusione:

Negli adulti con CKD dipendente dalla dialisi

  • Scompenso cardiaco (classe III o superiore della New York Heart Association)
  • Trattamento precedente o concomitante con corticoidi, statine, agenti immunosoppressori, vitamina B6, B12, folato.
  • Gravidanza
  • Pazienti che non accettano di partecipare alla ricerca
  • I pazienti non sono in grado di comprendere le finalità ei rischi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con simvastatina
Droga: Simvastatina 40 mg
Sinvastatina in monoterapia alla dose di 40 mg/die per 12 mesi
SHAM_COMPARATORE: Trattamento EZE/simvastatina 10/20 mg
Droga: Ezetimibe/simvastatina 10/20 mg/die
Terapia combinata ezetimibe/simvastatina alla dose di 10/20 mg/die per 12 mesi
SHAM_COMPARATORE: Trattamento EZE/simvastatina 10/40 mg
Droga: Ezetimibe/simvastatina 10/40 mg/die
Terapia combinata ezetimibe/simvastatina alla dose di 10/40 mg/die per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il livello sierico di TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, acido urico e allantoina nella popolazione vietnamita con CKD e in persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il livello sierico di TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, acido urico e allantoina sarà misurato in mg/dL.
All'ora base
Per misurare il livello sierico di Taurina, Tryp e Kyn nella popolazione vietnamita con CKD e in persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il livello sierico di Taurina, Tryp e Kyn sarà misurato in micromol/L
All'ora base
Misurare il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nella popolazione vietnamita con CKD e nelle persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sarà misurato in numero/L
All'ora base
Per misurare il livello sierico di MDA nella popolazione vietnamita con CKD e in persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il livello sierico di MDA sarà misurato in nmol/L
All'ora base
Per misurare il livello di albuminuria e creatinina urinaria nella popolazione vietnamita con CKD e in persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il livello sierico di albuminuria e di creatinina urinaria sarà misurato in mg/dL
All'ora base
Per misurare il livello sierico di SGOT, SGPT e Creatinin Kinase nella popolazione vietnamita con CKD e in persone sane al tempo base.
Lasso di tempo: All'ora base
Il livello sierico di SGOT, SGPT e Creatinin Kinase sarà misurato in Unità/L
All'ora base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il livello sierico di TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, acido urico e allantoina nella popolazione vietnamita con CKD al 4°, 8°, 12° mese.
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese

Il livello sierico di TC, LDL-C, HDL-C, TG, creatinina, acido urico e allantoina sarà misurato in mg/dL.

Verrà descritto il cambiamento dei risultati durante il trattamento e sarà confrontato in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese
Per misurare il livello sierico di Taurina, Tryp e Kyn nella popolazione vietnamita con CKD al 4°, 8°, 12° mese.
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese
Il livello di Taurina, Tryp e Kyn sarà misurato in micromol/L. Verrà descritto il cambiamento dei risultati durante il trattamento e sarà confrontato in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese
Per misurare il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nella popolazione vietnamita con CKD al 4°, 8°, 12° mese.
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese

Il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sarà misurato in numero/L.

Verrà descritto il cambiamento dei risultati durante il trattamento e sarà confrontato in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese
Per misurare il livello sierico di MDA nella popolazione vietnamita con CKD al 4°, 8°, 12° mese.
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese
Il livello sierico di MDA sarà siero in nmol/L. Verrà descritto il cambiamento dei risultati durante il trattamento e sarà confrontato in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese
Per misurare i livelli sierici di SGOT, SGPT e creatinina chinasi nella popolazione vietnamita con CKD al 4° mese, 8° mese e 12° mese
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese
Gli effetti inaspettati di ogni terapia di trattamento sul fegato e sul muscolo saranno rilevati misurando il livello di SGOT, SGPT e Creatinina chinasi. Questi test di laboratorio saranno misurati al 4° mese, all'8° mese e al 12° mese. Questi risultati saranno confrontati in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese
Per misurare il livello di albuminuria e creatinina urinaria nella popolazione vietnamita con CKD al 4°, 8°, 12° mese.
Lasso di tempo: al 4°, 8° e 12° mese
Il livello di Albuminuria e Creatinina urinaria sarà misurato in mg/dL. Verrà descritto il cambiamento dei risultati durante il trattamento e sarà confrontato in 3 diversi gruppi
al 4°, 8° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Università degli Studi di Sassari

Investigatori

  • Investigatore principale: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HueUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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