膵液採取の内視鏡的経壁的ドレナージにおけるAXIOS関連AEの割合を評価するための多施設レトロスペクティブ国際調査
これは後ろ向き研究です。 各センターでの電子カルテレビューが使用される唯一のデータベースとなります。 患者への連絡や追加の手続きは行われません。
主な目的は次のとおりです。
A) 臨床的成功と技術的成功の観点から、膵液貯留 (PFC) の内視鏡的経壁的ドレナージにおける AXIOS の使用を評価する。
B) AXIOS 関連の有害事象 (AE) の発生率、管理、再介入の必要性、手術の必要性、病因および膵液貯留 (PFC) の特徴を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは後ろ向き研究です。 各センターでの電子カルテレビューが使用される唯一のデータベースとなります。 患者への連絡や追加の手続きは行われません。
電子医療記録データベースのレビューで記録されるデータには次のものが含まれます。
I. 人口動態 (年齢、性別) II. 手順IIIの適応。 診断と所見(放射線所見を含む) Ⅳ. 以前の内視鏡治療 V. 使用したステントの種類と数 VI. 膵液の採取場所と測定値 VII. 手順時間 VIII. 技術的な成功 IX. 臨床的成功 X. 有害事象 XI. 有害事象の管理 XII. 膵液貯留の再発 XIII. フォローアップ時間
上記のデータが収集され、Excel シートに記録されます。 データ収集は完全に匿名化され、パスワードで保護されます。 ファイルは教育機関の電子メールを使用して電子メールで送信され、暗号化されます。 パスワードは別途メールまたはお電話にてご案内させていただきます。
含まれるもの:
2011年1月から2017年6月までに膵液採取の内視鏡管理を受けたすべての患者
除外:
18歳未満
2011年1月から2017年6月までに100件のレコードを登録します。
データ収集の時間:
データ収集に 1 か月、データ分析に 3 週間かかります。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2011年1月から2017年6月までに膵液採取の内視鏡管理を受けたすべての患者
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者らは、膵液貯留(PFC)の内視鏡的経壁的ドレナージにおけるAXIOSの使用を評価する予定です。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者らは、AXIOS関連の有害事象(AE)の発生率、管理、再介入の必要性、手術の必要性、病因および膵液貯留(PFC)の特徴を評価する予定である。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Axios AEs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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