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膵液採取の内視鏡的経壁的ドレナージにおけるAXIOS関連AEの割合を評価するための多施設レトロスペクティブ国際調査

2021年3月17日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

これは後ろ向き研究です。 各センターでの電子カルテレビューが使用される唯一のデータベースとなります。 患者への連絡や追加の手続きは行われません。

主な目的は次のとおりです。

A) 臨床的成功と技術的成功の観点から、膵液貯留 (PFC) の内視鏡的経壁的ドレナージにおける AXIOS の使用を評価する。

B) AXIOS 関連の有害事象 (AE) の発生率、管理、再介入の必要性、手術の必要性、病因および膵液貯留 (PFC) の特徴を評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは後ろ向き研究です。 各センターでの電子カルテレビューが使用される唯一のデータベースとなります。 患者への連絡や追加の手続きは行われません。

電子医療記録データベースのレビューで記録されるデータには次のものが含まれます。

I. 人口動態 (年齢、性別) II. 手順IIIの適応。 診断と所見(放射線所見を含む) Ⅳ. 以前の内視鏡治療 V. 使用したステントの種類と数 VI. 膵液の採取場所と測定値 VII. 手順時間 VIII. 技術的な成功 IX. 臨床的成功 X. 有害事象 XI. 有害事象の管理 XII. 膵液貯留の再発 XIII. フォローアップ時間

上記のデータが収集され、Excel シートに記録されます。 データ収集は完全に匿名化され、パスワードで保護されます。 ファイルは教育機関の電子メールを使用して電子メールで送信され、暗号化されます。 パスワードは別途メールまたはお電話にてご案内させていただきます。

含まれるもの:

2011年1月から2017年6月までに膵液採取の内視鏡管理を受けたすべての患者

除外:

18歳未満

2011年1月から2017年6月までに100件のレコードを登録します。

データ収集の時間:

データ収集に 1 か月、データ分析に 3 週間かかります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2011年1月から2017年6月までに膵液採取の内視鏡管理を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • 2011年1月から2017年6月までに膵液採取の内視鏡管理を受けたすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者らは、膵液貯留(PFC)の内視鏡的経壁的ドレナージにおけるAXIOSの使用を評価する予定です。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究者らは、AXIOS関連の有害事象(AE)の発生率、管理、再介入の必要性、手術の必要性、病因および膵液貯留(PFC)の特徴を評価する予定である。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Axios AEs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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