Multizentrische retrospektive internationale Umfrage zur Bewertung der Rate AXIOS-bedingter Nebenwirkungen bei der endoskopischen transmuralen Drainage von Pankreasflüssigkeitssammlungen
Dies ist eine retrospektive Studie. Die einzige verwendete Datenbank ist die elektronische Kartenüberprüfung in den jeweiligen Zentren. Es werden kein Patientenkontakt oder zusätzliche Eingriffe durchgeführt.
Die Hauptziele sind:
A) Bewertung des Einsatzes von AXIOS bei der endoskopischen transmuralen Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) im Hinblick auf den klinischen Erfolg und den technischen Erfolg.
B) Zur Beurteilung der Häufigkeit, des Managements, der Notwendigkeit einer erneuten Intervention, der Notwendigkeit einer Operation, der Ätiologie und der Merkmale von Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) beim Auftreten von AXIOS-bedingten unerwünschten Ereignissen (AE).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie. Die einzige verwendete Datenbank ist die elektronische Kartenüberprüfung in den jeweiligen Zentren. Es werden kein Patientenkontakt oder zusätzliche Eingriffe durchgeführt.
Zu den Daten, die bei der Durchsicht der elektronischen Krankenaktendatenbank erfasst werden, gehören:
I. Demografische Daten (Alter, Geschlecht) II. Indikation für Verfahren III. Diagnose und Befund einschließlich radiologischer Befunde IV. Vorherige endoskopische Behandlungen V. Art und Anzahl der verwendeten Stents VI. Ort und Messung der Pankreasflüssigkeitsentnahme VII. Verfahrenszeit VIII. Technischer Erfolg IX. Klinischer Erfolg X. Unerwünschte Ereignisse XI. Management unerwünschter Ereignisse XII. Wiederauftreten von Pankreasflüssigkeitsansammlungen XIII. Nachlaufzeit
Die oben genannten Daten werden gesammelt und in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet. Die Datenerfassung erfolgt vollständig anonymisiert und passwortgeschützt. Die Datei wird per E-Mail an die E-Mail-Adresse der Einrichtung verschickt und verschlüsselt. Das Passwort wird Ihnen in einer separaten E-Mail oder telefonisch mitgeteilt.
Aufnahme:
Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2011 und Juni 2017 einer endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterzogen
Ausschluss:
Alter unter 18
Wir werden zwischen Januar 2011 und Juni 2017 100 Datensätze einschreiben.
Zeit für die Datenerfassung:
1 Monat für die Datenerfassung und 3 Wochen für die Datenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2011 und Juni 2017 einer endoskopischen Behandlung von Pankreasflüssigkeitsansammlungen unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher werden den Einsatz von AXIOS bei der endoskopischen transmuralen Drainage von Pankreasflüssigkeitssammlungen (PFC) bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher werden die Häufigkeit, das Management, die Notwendigkeit einer erneuten Intervention, die Notwendigkeit einer Operation, die Ätiologie und die Eigenschaften von Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) beim Auftreten von AXIOS-bedingten unerwünschten Ereignissen (AE) beurteilen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Axios AEs
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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