Enquête internationale rétrospective multicentrique pour évaluer le taux d'EI liés à AXIOS dans le drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique
Il s'agit d'une étude rétrospective. L'examen électronique des dossiers dans les centres respectifs sera la seule base de données utilisée. Aucun contact avec le patient ou procédure supplémentaire ne sera effectué.
Les principaux objectifs sont :
A) Évaluer l'utilisation d'AXIOS dans le drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique (PFC) en termes de succès clinique et de succès technique.
B) Évaluer les taux, la prise en charge, le besoin de réintervention, le besoin de chirurgie, l'étiologie et les caractéristiques des collections de liquide pancréatique (PFC) sur la survenue d'événements indésirables (EI) liés à AXIOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective. L'examen électronique des dossiers dans les centres respectifs sera la seule base de données utilisée. Aucun contact avec le patient ou procédure supplémentaire ne sera effectué.
Les données qui seront enregistrées lors de l'examen de la base de données des dossiers médicaux électroniques comprennent :
I. Démographie (âge, sexe) II. Indication pour la procédure III. Diagnostic et résultats, y compris les résultats radiologiques IV. Traitements endoscopiques antérieurs V. Type et nombre de stents utilisés VI. Localisation et mesures du prélèvement de liquide pancréatique VII. Durée de la procédure VIII. Succès technique IX. Succès clinique X. Événements indésirables XI. Gestion des événements indésirables XII. Récidive des collections de liquide pancréatique XIII. Temps de suivi
Les données ci-dessus seront collectées et enregistrées dans une feuille Excel. La collecte de données sera complètement anonymisée et protégée par un mot de passe. Le fichier sera envoyé par courrier électronique à l'aide d'un courrier électronique de l'institution et crypté. Le mot de passe sera donné dans un e-mail séparé ou par appel téléphonique.
Inclusion:
Tous les patients subissant une prise en charge endoscopique des collections de liquide pancréatique entre janvier 2011 et juin 2017
Exclusion:
Moins de 18 ans
Nous allons inscrire 100 enregistrements entre janvier 2011 et juin 2017.
Temps de collecte des données :
1 mois pour la collecte des données et 3 semaines pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une prise en charge endoscopique des collections de liquide pancréatique entre janvier 2011 et juin 2017
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les chercheurs évalueront l'utilisation d'AXIOS dans le drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique (PFC)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les enquêteurs évalueront les taux, la prise en charge, la nécessité d'une réintervention, la nécessité d'une intervention chirurgicale, l'étiologie et les caractéristiques des collections de liquide pancréatique (PFC) sur la survenue d'événements indésirables (EI) liés à AXIOS.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Axios AEs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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