Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický retrospektivní mezinárodní průzkum k vyhodnocení četnosti AE souvisejících s AXIOS v endoskopické transmurální drenáži odběrů pankreatické tekutiny

17. března 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Jedná se o retrospektivní studii. Jedinou použitou databází bude elektronický přehled map v příslušných střediscích. Nebude prováděn žádný kontakt s pacientem ani další procedury.

Hlavní cíle jsou:

A) Vyhodnotit použití AXIOS v endoskopické transmurální drenáži pankreatických tekutinových kolekcí (PFC) z hlediska klinického úspěchu a technického úspěchu.

B) Posoudit četnost, léčbu, potřebu opětovného zásahu, potřebu chirurgického zákroku, etiologii a charakteristiky odběrů pankreatické tekutiny (PFC) na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s AXIOS (AE).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii. Jedinou použitou databází bude elektronický přehled map v příslušných střediscích. Nebude prováděn žádný kontakt s pacientem ani další procedury.

Data, která budou zaznamenána při kontrole databáze elektronických lékařských záznamů, zahrnují:

I. Demografie (věk, pohlaví) II. Indikace k postupu III. Diagnostika a nálezy včetně radiologických nálezů IV. Předchozí endoskopická ošetření V. Typ a počet použitých stentů VI. Místo odběru pankreatické tekutiny a měření VII. Doba postupu VIII. Technický úspěch IX. Klinický úspěch X. Nežádoucí účinky XI. Řízení nežádoucích účinků XII. Recidiva pankreatických tekutinových kolekcí XIII. Doba sledování

Výše uvedená data budou shromážděna a zaznamenána v excelovém listu. Sběr dat bude zcela deidentifikován a chráněn heslem. Soubor bude zaslán e-mailem pomocí e-mailu instituce a zašifrován. Heslo bude zasláno v samostatném e-mailu nebo telefonicky.

Zařazení:

Všichni pacienti podstupující endoskopickou léčbu pankreatických tekutin v období od ledna 2011 do června 2017

Vyloučení:

Věk do 18 let

V období od ledna 2011 do června 2017 zaregistrujeme 100 záznamů.

Čas na sběr dat:

1 měsíc na sběr dat a 3 týdny na analýzu dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující endoskopickou léčbu pankreatických tekutin v období od ledna 2011 do června 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující endoskopickou léčbu pankreatických tekutin v období od ledna 2011 do června 2017

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé zhodnotí použití AXIOS při endoskopické transmurální drenáži sbírek pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé posoudí četnost, léčbu, potřebu opětovného zásahu, potřebu chirurgického zákroku, etiologii a charakteristiky odběrů pankreatické tekutiny (PFC) na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s AXIOS (AE).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Axios AEs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit