Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter retrospektiv international undersøgelse for at evaluere frekvensen af ​​AXIOS-relaterede AE'er i endoskopisk transmural dræning af pancreasvæskesamlinger

17. marts 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Dette er en retrospektiv undersøgelse. Elektronisk kortgennemgang på respektive centre vil være den eneste database, der anvendes. Ingen patientkontakt eller yderligere procedurer vil blive udført.

Hovedmålene er:

A) At evaluere brugen af ​​AXIOS i endoskopisk transmural dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC) med hensyn til klinisk succes og teknisk succes.

B) At vurdere hastigheder, håndtering, behov for re-intervention, behov for kirurgi, ætiologi og karakteristika for pancreasvæskesamlinger (PFC) på forekomsten af ​​AXIOS-relaterede bivirkninger (AE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse. Elektronisk kortgennemgang på respektive centre vil være den eneste database, der anvendes. Ingen patientkontakt eller yderligere procedurer vil blive udført.

Data, der vil blive registreret ved gennemgang af elektronisk journaldatabase omfatter:

I. Demografi (alder, køn) II. Indikation for procedure III. Diagnose og fund, herunder røntgenologiske fund IV. Forudgående endoskopibehandlinger V. Type og antal anvendte stenter VI. Opsamlingssted for bugspytkirtelvæske og målinger VII. Proceduretid VIII. Teknisk succes IX. Klinisk succes X. Bivirkninger XI. Håndtering af uønskede hændelser XII. Gentagelse af bugspytkirtelvæskesamlinger XIII. Opfølgningstid

Ovenstående data vil blive indsamlet og registreret i et excel-ark. Dataindsamlingen vil være fuldstændig afidentificeret og adgangskodebeskyttet. Filen vil blive e-mailet ved hjælp af en institutions e-mail og krypteret. Adgangskoden vil blive givet i en separat e-mail eller ved telefonopkald.

Inkludering:

Alle patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af opsamlinger af bugspytkirtelvæske mellem januar 2011 og juni 2017

Undtagelse:

Alder under 18

Vi vil tilmelde 100 rekorder mellem januar 2011 og juni 2017.

Tid til indsamling af data:

1 måned til dataindsamling og 3 uger til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af opsamlinger af bugspytkirtelvæske mellem januar 2011 og juni 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af opsamlinger af bugspytkirtelvæske mellem januar 2011 og juni 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​AXIOS i endoskopisk transmural dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne vil vurdere hastigheden, håndteringen, behovet for re-intervention, behovet for kirurgi, ætiologi og karakteristika for Pancreatic fluid collections (PFC) på forekomsten af ​​AXIOS-relaterede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Axios AEs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner