Многоцентровое ретроспективное международное исследование по оценке частоты НЯ, связанных с AXIOS, при эндоскопическом трансмуральном дренировании коллекций панкреатической жидкости
Это ретроспективное исследование. Электронный просмотр карт в соответствующих центрах будет единственной используемой базой данных. Контакт с пациентом или дополнительные процедуры проводиться не будут.
Основные цели:
A) Оценить использование AXIOS для эндоскопического трансмурального дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы (PFC) с точки зрения клинического и технического успеха.
B) Оценить частоту, лечение, потребность в повторном вмешательстве, потребность в хирургическом вмешательстве, этиологию и характеристики панкреатических скоплений жидкости (PFC) при возникновении связанных с AXIOS нежелательных явлений (НЯ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование. Электронный просмотр карт в соответствующих центрах будет единственной используемой базой данных. Контакт с пациентом или дополнительные процедуры проводиться не будут.
Данные, которые будут записаны при просмотре базы данных электронных медицинских карт, включают:
I. Демография (возраст, пол) II. Показания к процедуре III. Диагноз и данные, включая рентгенологические данные IV. Предыдущее эндоскопическое лечение V. Тип и количество использованных стентов VI. Место скопления панкреатической жидкости и измерения VII. Время процедуры VIII. Технический успех IX. Клинический успех X. Побочные эффекты XI. Лечение нежелательных явлений XII. Рецидив скопления жидкости поджелудочной железы XIII. Последующее время
Вышеуказанные данные будут собраны и записаны в таблицу Excel. Сбор данных будет полностью деидентифицирован и защищен паролем. Файл будет отправлен по электронной почте с использованием электронной почты учреждения и зашифрован. Пароль будет сообщен отдельным письмом или по телефону.
Включение:
Все пациенты, перенесшие эндоскопическое лечение скоплений жидкости поджелудочной железы в период с января 2011 г. по июнь 2017 г.
Исключение:
Возраст до 18 лет
Мы зарегистрируем 100 записей в период с января 2011 года по июнь 2017 года.
Время сбора данных:
1 месяц на сбор данных и 3 недели на анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие эндоскопическое лечение скоплений жидкости поджелудочной железы в период с января 2011 г. по июнь 2017 г.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователи оценят использование AXIOS для эндоскопического трансмурального дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы (PFC).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователи оценят частоту, лечение, потребность в повторном вмешательстве, потребность в хирургическом вмешательстве, этиологию и характеристики скопления жидкости поджелудочной железы (PFC) при возникновении связанных с AXIOS нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Axios AEs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .