Multicenter retrospectief internationaal onderzoek om de snelheid van AXIOS-gerelateerde AE's in endoscopische transmurale drainage van pancreasvloeistofcollecties te evalueren
Dit is een retrospectief onderzoek. Elektronische kaartcontrole in de respectieve centra zal de enige database zijn die wordt gebruikt. Er vinden geen patiëntencontact of aanvullende procedures plaats.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
A) Evaluatie van het gebruik van AXIOS bij endoscopische transmurale drainage van pancreasvochtcollecties (PFC) in termen van klinisch succes en technisch succes.
B) Om de tarieven, het beheer, de noodzaak van herinterventie, de noodzaak van chirurgie, etiologie en kenmerken van pancreasvochtcollecties (PFC) te beoordelen op het optreden van AXIOS-gerelateerde bijwerkingen (AE).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek. Elektronische kaartcontrole in de respectieve centra zal de enige database zijn die wordt gebruikt. Er vinden geen patiëntencontact of aanvullende procedures plaats.
Gegevens die worden geregistreerd bij het beoordelen van de database met elektronische medische dossiers zijn onder meer:
I. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht) II. Indicatie voor procedure III. Diagnose en bevindingen inclusief radiologische bevindingen IV. Eerdere endoscopiebehandelingen V. Type en aantal gebruikte stents VI. Locatie en metingen van alvleeskliervocht VII. Proceduretijd VIII. Technisch succes IX. Klinisch succes X. Bijwerkingen XI. Beheer van bijwerkingen XII. Herhaling van alvleeskliervochtverzamelingen XIII. Vervolgtijd
Bovenstaande gegevens worden verzameld en vastgelegd in een Excel-sheet. De gegevensverzameling wordt volledig geanonimiseerd en beveiligd met een wachtwoord. Het bestand wordt ge-e-maild met behulp van een e-mailadres van de instelling en gecodeerd. Het wachtwoord krijgt u in een aparte e-mail of telefonisch.
opname:
Alle patiënten die tussen januari 2011 en juni 2017 endoscopische behandeling van pancreasvochtcollecties ondergingen
Uitsluiting:
Leeftijd onder de 18
We zullen 100 records inschrijven tussen januari 2011 en juni 2017.
Tijd voor het verzamelen van gegevens:
1 maand voor dataverzameling en 3 weken voor data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen januari 2011 en juni 2017 endoscopische behandeling van pancreasvochtcollecties ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoekers zullen het gebruik van AXIOS evalueren bij endoscopische transmurale drainage van pancreasvloeistofcollecties (PFC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoekers zullen de tarieven, het beheer, de noodzaak van herinterventie, de noodzaak van chirurgie, etiologie en kenmerken van pancreasvochtcollecties (PFC) beoordelen op het optreden van AXIOS-gerelateerde bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Axios AEs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .