Wieloośrodkowe retrospektywne międzynarodowe badanie oceniające częstość AE związanych z AXIOS w endoskopowym przezściennym drenażu zbiorników płynu trzustkowego
Jest to badanie retrospektywne. Jedyną wykorzystywaną bazą danych będzie elektroniczny przegląd wykresów w poszczególnych ośrodkach. Nie będzie prowadzony żaden kontakt z pacjentem ani dodatkowe procedury.
Główne cele to:
A) Ocena zastosowania AXIOS w endoskopowym przezściennym drenażu zbiorników płynu trzustkowego (PFC) pod względem sukcesu klinicznego i technicznego.
B) Aby ocenić wskaźniki, postępowanie, potrzebę ponownej interwencji, potrzebę operacji, etiologię i charakterystykę zbiorników płynu trzustkowego (PFC) na występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z AXIOS (AE).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne. Jedyną wykorzystywaną bazą danych będzie elektroniczny przegląd wykresów w poszczególnych ośrodkach. Nie będzie prowadzony żaden kontakt z pacjentem ani dodatkowe procedury.
Dane, które zostaną odnotowane podczas przeglądania bazy elektronicznej dokumentacji medycznej obejmują:
I. Dane demograficzne (wiek, płeć) II. Wskazania do zabiegu III. Diagnoza i ustalenia, w tym wyniki badań radiologicznych IV. Przebyte zabiegi endoskopowe V. Rodzaj i liczba zastosowanych stentów VI. Lokalizacja i wymiary zbierania płynu trzustkowego VII. Czas zabiegu VIII. Sukces techniczny IX. Sukces kliniczny X. Zdarzenia niepożądane XI. Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych XII. Nawrót zbiorników płynu trzustkowego XIII. Czas obserwacji
Powyższe dane zostaną zebrane i zapisane w arkuszu programu Excel. Zbierane dane będą całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i chronione hasłem. Plik zostanie przesłany e-mailem za pomocą adresu e-mail instytucji i zaszyfrowany. Hasło zostanie podane w osobnej wiadomości e-mail lub telefonicznie.
Włączenie:
Wszyscy chorzy poddawani endoskopowemu leczeniu zbiorników płynu trzustkowego w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2017
Wykluczenie:
Wiek poniżej 18 lat
Zarejestrujemy 100 rekordów między styczniem 2011 a czerwcem 2017.
Czas zbierania danych:
1 miesiąc na zebranie danych i 3 tygodnie na analizę danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy poddawani endoskopowemu leczeniu zbiorników płynu trzustkowego w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2017
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacze ocenią zastosowanie AXIOS w endoskopowym przezściennym drenażu zbiorników płynu trzustkowego (PFC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacze ocenią częstość występowania, postępowanie, potrzebę ponownej interwencji, potrzebę operacji, etiologię i charakterystykę zbiorników płynu trzustkowego (PFC) pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z AXIOS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Axios AEs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .