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Indagine internazionale retrospettiva multicentrica per valutare il tasso di eventi avversi correlati ad AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico

17 marzo 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Questo è uno studio retrospettivo. La revisione elettronica delle cartelle cliniche presso i rispettivi centri sarà l'unico database utilizzato. Non verranno condotti contatti con i pazienti o procedure aggiuntive.

Gli obiettivi principali sono:

A) Valutare l'uso di AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) in termini di successo clinico e successo tecnico.

B) Valutare i tassi, la gestione, la necessità di reintervento, la necessità di intervento chirurgico, l'eziologia e le caratteristiche delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) al verificarsi di eventi avversi correlati ad AXIOS (AE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo. La revisione elettronica delle cartelle cliniche presso i rispettivi centri sarà l'unico database utilizzato. Non verranno condotti contatti con i pazienti o procedure aggiuntive.

I dati che verranno registrati durante la revisione del database delle cartelle cliniche elettroniche includono:

I. Dati demografici (età, sesso) II. Indicazione per la procedura III. Diagnosi e reperti compresi i reperti radiologici IV. Precedenti trattamenti endoscopici V. Tipo e numero di stent utilizzati VI. Posizione e misurazioni della raccolta del fluido pancreatico VII. Tempo di procedura VIII. Successo tecnico IX. Successo clinico X. Eventi avversi XI. Gestione degli eventi avversi XII. Ricorrenza di raccolte fluide pancreatiche XIII. Tempo di follow-up

I dati di cui sopra verranno raccolti e registrati in un foglio excel. La raccolta dei dati sarà completamente anonima e protetta da password. Il file verrà inviato tramite e-mail utilizzando un'e-mail dell'istituto e crittografato. La password verrà fornita in un'e-mail separata o tramite telefonata.

Inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico tra gennaio 2011 e giugno 2017

Esclusione:

Età inferiore a 18 anni

Registreremo 100 record tra gennaio 2011 e giugno 2017.

Tempo per la raccolta dei dati:

1 mese per la raccolta dei dati e 3 settimane per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico tra gennaio 2011 e giugno 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico tra gennaio 2011 e giugno 2017

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli investigatori valuteranno l'uso di AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di fluido pancreatico (PFC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli investigatori valuteranno i tassi, la gestione, la necessità di un nuovo intervento, la necessità di un intervento chirurgico, l'eziologia e le caratteristiche delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) al verificarsi di eventi avversi correlati ad AXIOS (AE).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Axios AEs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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