- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03544008
Indagine internazionale retrospettiva multicentrica per valutare il tasso di eventi avversi correlati ad AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico
Questo è uno studio retrospettivo. La revisione elettronica delle cartelle cliniche presso i rispettivi centri sarà l'unico database utilizzato. Non verranno condotti contatti con i pazienti o procedure aggiuntive.
Gli obiettivi principali sono:
A) Valutare l'uso di AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) in termini di successo clinico e successo tecnico.
B) Valutare i tassi, la gestione, la necessità di reintervento, la necessità di intervento chirurgico, l'eziologia e le caratteristiche delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) al verificarsi di eventi avversi correlati ad AXIOS (AE).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo. La revisione elettronica delle cartelle cliniche presso i rispettivi centri sarà l'unico database utilizzato. Non verranno condotti contatti con i pazienti o procedure aggiuntive.
I dati che verranno registrati durante la revisione del database delle cartelle cliniche elettroniche includono:
I. Dati demografici (età, sesso) II. Indicazione per la procedura III. Diagnosi e reperti compresi i reperti radiologici IV. Precedenti trattamenti endoscopici V. Tipo e numero di stent utilizzati VI. Posizione e misurazioni della raccolta del fluido pancreatico VII. Tempo di procedura VIII. Successo tecnico IX. Successo clinico X. Eventi avversi XI. Gestione degli eventi avversi XII. Ricorrenza di raccolte fluide pancreatiche XIII. Tempo di follow-up
I dati di cui sopra verranno raccolti e registrati in un foglio excel. La raccolta dei dati sarà completamente anonima e protetta da password. Il file verrà inviato tramite e-mail utilizzando un'e-mail dell'istituto e crittografato. La password verrà fornita in un'e-mail separata o tramite telefonata.
Inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico tra gennaio 2011 e giugno 2017
Esclusione:
Età inferiore a 18 anni
Registreremo 100 record tra gennaio 2011 e giugno 2017.
Tempo per la raccolta dei dati:
1 mese per la raccolta dei dati e 3 settimane per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico tra gennaio 2011 e giugno 2017
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli investigatori valuteranno l'uso di AXIOS nel drenaggio transmurale endoscopico delle raccolte di fluido pancreatico (PFC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli investigatori valuteranno i tassi, la gestione, la necessità di un nuovo intervento, la necessità di un intervento chirurgico, l'eziologia e le caratteristiche delle raccolte di liquido pancreatico (PFC) al verificarsi di eventi avversi correlati ad AXIOS (AE).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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