Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter retrospektiv internasjonal undersøkelse for å evaluere frekvensen av AXIOS-relaterte AE i endoskopisk transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger

17. mars 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Dette er en retrospektiv studie. Elektronisk kartgjennomgang ved respektive sentre vil være den eneste databasen som brukes. Ingen pasientkontakt eller ytterligere prosedyrer vil bli utført.

Hovedmålene er:

A) For å evaluere bruken av AXIOS i endoskopisk transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC) i form av klinisk suksess og teknisk suksess.

B) For å vurdere frekvenser, behandling, behov for re-intervensjon, behov for kirurgi, etiologi og karakteristika for pankreasvæskesamlinger (PFC) på forekomsten av AXIOS-relaterte bivirkninger (AE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie. Elektronisk kartgjennomgang ved respektive sentre vil være den eneste databasen som brukes. Ingen pasientkontakt eller ytterligere prosedyrer vil bli utført.

Data som vil bli registrert ved gjennomgang av elektronisk journaldatabase inkluderer:

I. Demografi (alder, kjønn) II. Indikasjon for prosedyre III. Diagnose og funn inkludert radiologiske funn IV. Tidligere endoskopibehandlinger V. Type og antall stenter brukt VI. Pankreasvæskeoppsamlingssted og målinger VII. Prosedyretid VIII. Teknisk suksess IX. Klinisk suksess X. Bivirkninger XI. Håndtering av uønskede hendelser XII. Tilbakefall av bukspyttkjertelvæskeansamlinger XIII. Oppfølgingstid

Ovennevnte data vil bli samlet inn og registrert i et excel-ark. Datainnsamlingen vil bli fullstendig avidentifisert og passordbeskyttet. Filen vil bli sendt på e-post med en institusjons-e-post og kryptert. Passordet gis i egen e-post eller på telefon.

Inkludering:

Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskeinnsamlinger mellom januar 2011 og juni 2017

Utelukkelse:

Alder under 18

Vi vil registrere 100 rekorder mellom januar 2011 og juni 2017.

Tid for innsamling av data:

1 måned for datainnsamling og 3 uker for dataanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskeinnsamlinger mellom januar 2011 og juni 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskeinnsamlinger mellom januar 2011 og juni 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerne vil evaluere bruken av AXIOS i endoskopisk transmural drenering av pankreasvæskesamlinger (PFC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerne vil vurdere frekvensen, håndteringen, behovet for re-intervensjon, behovet for kirurgi, etiologi og karakteristika for Pancreatic fluid collections (PFC) på forekomsten av AXIOS-relaterte bivirkninger (AE).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Axios AEs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere