- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544008
Monikeskuslainen retrospektiivinen kansainvälinen tutkimus AXIOS:iin liittyvien haittavaikutusten osuuden arvioimiseksi haiman nestekeräiden endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Sähköinen karttakatsaus vastaavissa keskuksissa on ainoa käytetty tietokanta. Potilaskontakteja tai lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Päätavoitteet ovat:
A) Arvioida AXIOS:n käyttöä haimanesteiden (PFC) endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä kliinisen ja teknisen menestyksen kannalta.
B) Arvioida haiman nestekeräilyn (PFC) määrää, hallintaa, uudelleentoimenpiteiden tarvetta, leikkauksen tarvetta, etiologiaa ja ominaisuuksia AXIOS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Sähköinen karttakatsaus vastaavissa keskuksissa on ainoa käytetty tietokanta. Potilaskontakteja tai lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Tietoja, jotka tallennetaan tarkasteltaessa sähköistä sairauskertomustietokantaa, ovat:
I. Väestötiedot (ikä, sukupuoli) II. Ohjeet menettelylle III. Diagnoosi ja löydökset mukaan lukien radiologiset löydökset IV. Aiemmat endoskopiahoidot V. Käytettyjen stenttien tyyppi ja lukumäärä VI. Haimanesteen keräyspaikka ja mittaukset VII. Toimenpideaika VIII. Tekninen menestys IX. Kliininen menestys X. Haittatapahtumat XI. Haitallisten tapahtumien hallinta XII. Haiman nestekertymien uusiutuminen XIII. Seuranta-aika
Yllä olevat tiedot kerätään ja kirjataan Excel-taulukkoon. Tiedonkeruu on täysin de-identifioitu ja suojattu salasanalla. Tiedosto lähetetään sähköpostitse laitoksen sähköpostilla ja salataan. Salasana annetaan erillisessä sähköpostissa tai puhelimitse.
Sisällytä:
Kaikki potilaat, joille on tehty haiman nestekeräilyn endoskopiahoito tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana
Poissulkeminen:
Ikä alle 18
Rekisteröimme 100 levyä tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana.
Aika datan keräämiseen:
1 kuukausi tiedon keräämiseen ja 3 viikkoa tietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty haiman nestekeräilyn endoskopiahoito tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat arvioivat AXIOS:n käyttöä haiman nestekokoelmien (PFC) endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat arvioivat haiman nestekeräilyn (PFC) määrät, hallinnan, uusintatoimenpiteen tarpeen, leikkauksen tarpeen, etiologian ja ominaisuudet AXIOS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Axios AEs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .