Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuslainen retrospektiivinen kansainvälinen tutkimus AXIOS:iin liittyvien haittavaikutusten osuuden arvioimiseksi haiman nestekeräiden endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Sähköinen karttakatsaus vastaavissa keskuksissa on ainoa käytetty tietokanta. Potilaskontakteja tai lisätoimenpiteitä ei suoriteta.

Päätavoitteet ovat:

A) Arvioida AXIOS:n käyttöä haimanesteiden (PFC) endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä kliinisen ja teknisen menestyksen kannalta.

B) Arvioida haiman nestekeräilyn (PFC) määrää, hallintaa, uudelleentoimenpiteiden tarvetta, leikkauksen tarvetta, etiologiaa ja ominaisuuksia AXIOS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Sähköinen karttakatsaus vastaavissa keskuksissa on ainoa käytetty tietokanta. Potilaskontakteja tai lisätoimenpiteitä ei suoriteta.

Tietoja, jotka tallennetaan tarkasteltaessa sähköistä sairauskertomustietokantaa, ovat:

I. Väestötiedot (ikä, sukupuoli) II. Ohjeet menettelylle III. Diagnoosi ja löydökset mukaan lukien radiologiset löydökset IV. Aiemmat endoskopiahoidot V. Käytettyjen stenttien tyyppi ja lukumäärä VI. Haimanesteen keräyspaikka ja mittaukset VII. Toimenpideaika VIII. Tekninen menestys IX. Kliininen menestys X. Haittatapahtumat XI. Haitallisten tapahtumien hallinta XII. Haiman nestekertymien uusiutuminen XIII. Seuranta-aika

Yllä olevat tiedot kerätään ja kirjataan Excel-taulukkoon. Tiedonkeruu on täysin de-identifioitu ja suojattu salasanalla. Tiedosto lähetetään sähköpostitse laitoksen sähköpostilla ja salataan. Salasana annetaan erillisessä sähköpostissa tai puhelimitse.

Sisällytä:

Kaikki potilaat, joille on tehty haiman nestekeräilyn endoskopiahoito tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana

Poissulkeminen:

Ikä alle 18

Rekisteröimme 100 levyä tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana.

Aika datan keräämiseen:

1 kuukausi tiedon keräämiseen ja 3 viikkoa tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty haiman nestekeräilyn endoskopiahoito tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty haiman nestekeräilyn endoskopiahoito tammikuun 2011 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat AXIOS:n käyttöä haiman nestekokoelmien (PFC) endoskooppisessa transmuraalisessa tyhjennyksessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat haiman nestekeräilyn (PFC) määrät, hallinnan, uusintatoimenpiteen tarpeen, leikkauksen tarpeen, etiologian ja ominaisuudet AXIOS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Axios AEs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa