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耳鳴りにおける非侵襲的経頭蓋電気刺激の MRI 研究

2023年2月8日 更新者:Amber Leaver、Northwestern University

慢性耳鳴りにおける経頭蓋電気刺激の縦断機能 MRI 研究

この研究の目的は、ニューロモジュレーション技術である経頭蓋電気刺激 (tES) が、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された慢性耳鳴りのある成人の脳機能にどのように影響するかを理解することです。 tES の複数のセッション (連続 5 日間) が以下を調節すると仮定します。

  1. tES電極近くの脳領域内の全体的な活動と局所接続、および
  2. tES 電極近くの脳領域に関連する脳ネットワーク内の機能的接続。

探索的分析では、tES 後の耳鳴り症状の変化に関連する上記の仮説の変化の程度も測定します。

調査の概要

詳細な説明

慢性の主観的耳鳴りは、一般的で、時には障害を引き起こす状態であり、有効な治療法はほとんどなく、治療法もありません。 耳鳴りは、末梢損傷または干渉に続く中枢脳ネットワークの機能不全に関与すると考えられています。したがって、中枢回路を直接標的とする神経刺激療法への関心が高まっています。 これらのうち、非侵襲的な経頭蓋電気刺激 (tES) は、比較的手頃な価格、可動性、および良好な安全性プロファイルのため、魅力的なオプションです。 ますます多くの研究が、側頭/聴覚皮質のtESが、耳鳴りのラウドネスや耳鳴りの苦痛を含む耳鳴りの症状を一時的に軽減するのに効果的であることを実証しています。 ただし、以前の臨床試験の結果は可変であり、tES とその治療効果のメカニズムの理解はとらえどころのないままです。 この研究の主な目標は、慢性耳鳴りに対する非侵襲的神経刺激療法に対する改善された患者中心のアプローチの基礎を築くことです。 この長期的な目標を達成するために、この研究では、聴覚皮質の同時 tES-fMRI 中に聴覚ネットワークの固有の活動と接続性がどのように影響を受けるかを特定します。 提案された研究の主な目標は、耳鳴りの治療のために tES を最適化することですが、これらの研究は、耳鳴りの病態生理学およびより一般的な tES のメカニズムに関する豊富な情報も提供します。脳の障害と損傷。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Center for Translational Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 人種/民族性: すべての人種と民族グループ
  • 性別・性別:全て
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -少なくとも1年前の主観的な耳鳴りの症状(患者の自己報告で確認)
  • -臨床医(つまり、医師、聴覚学者)と耳鳴りの症状について話し合って、耳鳴りの症状の身体的または神経学的起源(聴神経腫、メニエール病など)の可能性が低い/まったくないことを確認し、患者の自己報告によって確認した
  • -耳鳴りの安定した標準または薬理学的治療レジメンなし(例:SSRIまたはSNRI) 研究開始の6週間前に治療を変更しない

除外基準:

  • 18 歳未満 (小児と成人では神経生物学が大きく異なります)
  • 65歳以上(皮質の興奮性は年齢とともに変化します)
  • -メニエール病、拍動性耳鳴り、聴神経腫、自発的な光音響放射、その他の既知の医学的起源を含む、既知の内側起源の耳鳴りの症状
  • 脳機能に影響を与える可能性のある病状の診断。以下を含む:神経精神障害または精神障害、気分障害(双極性障害、不安、PTSD)、精神病状態または障害、発達障害、軽度の認知障害を含む神経障害、重大な頭部外傷、重大な病歴アルコール/物質の乱用または依存、慢性的な痛み (> 1 年)
  • MRI 禁忌: MR 安全ではない金属またはその他のインプラント、閉所恐怖症、妊娠または妊娠の疑い
  • tDCS禁忌*: 頭皮の皮膚の状態または損傷、ヘアエクステンション、かつら、三つ編みなど研究前に除去できないもの、金属インプラントまたはペースメーカー (MRIも禁忌) *発作またはてんかんの既往歴があることに注意してください。脳卒中、および脳損傷は、tES の使用に関する安全上の懸念事項ではなく、他の tES 研究の選択基準になる可能性があります。 ただし、これらの状態は現在の研究の焦点では​​ないため、これらの状態の病歴を持つ個人はここでは除外されます (上記を参照)。
  • 英語を話さない人(書面による同意とアンケートの実施による)
  • その他の主要な病状(がん、脳卒中など)。
  • -過去12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の重大な履歴
  • -過去3か月以内の何らかの理由による神経刺激または神経調節治療
  • うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピンまたはその他の抗けいれん薬、抗精神病薬、または抗うつ薬を含む、脳機能に影響を与える可能性のある現在の薬物使用。
  • 囚人はこの研究に参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブtES
TES では、ボランティアの頭 (頭皮) に配置された 2 つ以上の電極間に微弱な電流が流されます。 この研究では、2mA の穏やかな不変 (一定) の電流が、5 日間連続してセッションごとに 20 分間、聴覚皮質上の頭部に配置された 2 つのゴム製電極間に流されます。 電流の方向 (正/負) と電流の振幅 (2mA) は、刺激中に変化したり変化したりしないため、このタイプの tES は経頭蓋「直流」刺激、または tDCS とも呼ばれます。
他の名前:
  • 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
SHAM_COMPARATOR:偽/非アクティブな tES
TES では、ボランティアの頭 (頭皮) に配置された 2 つ以上の電極間に微弱な電流が流されます。 この研究では、2mA の穏やかな不変 (一定) の電流が、5 日間連続してセッションごとに 20 分間、聴覚皮質上の頭部に配置された 2 つのゴム製電極間に流されます。 電流の方向 (正/負) と電流の振幅 (2mA) は、刺激中に変化したり変化したりしないため、このタイプの tES は経頭蓋「直流」刺激、または tDCS とも呼ばれます。
他の名前:
  • 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳機能の変化(機能的結合)
時間枠:ベースライン、中間 (ベースラインの 1 週間後)、およびポスト tES (tES の 2 週間後)
BOLD-fMRIで測定された局所聴覚皮質活動と聴覚ネットワークの時間的コヒーレンス(機能的接続性)の変化
ベースライン、中間 (ベースラインの 1 週間後)、およびポスト tES (tES の 2 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りラウドネス評価
時間枠:無作為化の日から最後の研究訪問(tESセッション)の2週間後まで毎日
耳鳴り感覚の知覚音量は、10 点のリッカート評価スケールを使用して測定されます。評価「1」は耳鳴りがないことを示し、評価「10」は想像できる最大の耳鳴りを示します。 この評価尺度では、評価が高いほど症状が深刻であることを示します。
無作為化の日から最後の研究訪問(tESセッション)の2週間後まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00207056
  • R21DC015880 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、Northwestern IRB 承認のプロトコルに従って、研究の完了時に研究者と共有される場合があります。 共有データには、個人を特定できる情報や保護された健康情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

研究の完了後、データは要求に応じて利用可能になり、すべての関連規制機関からの承認が得られます。

IPD 共有アクセス基準

関与するすべての機関での機関審査委員会(および/またはその他の関連規制機関)の承認。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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