MRT-Studie zur nichtinvasiven transkraniellen Elektrostimulation bei Tinnitus
8. Februar 2023 aktualisiert von: Amber Leaver, Northwestern University
Longitudinale funktionelle MRT-Studie zur transkraniellen Elektrostimulation bei chronischem Tinnitus
Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie eine Neuromodulationstechnik, die transkranielle elektrische Stimulation (tES), die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit chronischem Tinnitus beeinflusst, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI). Wir gehen davon aus, dass mehrere Sitzungen von tES (5 aufeinanderfolgende Tage) modulieren:
- Gesamtaktivität und lokale Konnektivität innerhalb von Gehirnregionen in der Nähe von tES-Elektroden und
- Funktionelle Konnektivität innerhalb von Gehirnnetzwerken, die mit Gehirnregionen in der Nähe von tES-Elektroden assoziiert sind.
In explorativen Analysen messen wir auch, inwieweit die oben aufgeführten hypothetischen Veränderungen mit Veränderungen der Tinnitus-Symptome nach tES zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer subjektiver Tinnitus ist eine häufige und manchmal behindernde Erkrankung, für die es nur wenige wirksame Behandlungen und keine Heilung gibt.
Es wird angenommen, dass Tinnitus eine Dysfunktion in zentralen Gehirnnetzwerken nach einer peripheren Verletzung oder Störung beinhaltet; Daher stoßen Neurostimulationstherapien, die direkt auf zentrale Schaltkreise abzielen, auf wachsendes Interesse.
Von diesen ist die nichtinvasive transkranielle Elektrostimulation (tES) aufgrund ihrer relativen Erschwinglichkeit, Mobilität und ihres günstigen Sicherheitsprofils eine attraktive Option.
Eine wachsende Zahl von Studien hat gezeigt, dass tES des temporalen/auditorischen Kortex bei der vorübergehenden Reduzierung von Tinnitus-Symptomen, einschließlich Tinnitus-Lautstärke und Tinnitus-Belastung, wirksam ist.
Die Ergebnisse früherer klinischer Studien sind jedoch unterschiedlich, und ein mechanistisches Verständnis von tES und seinen therapeutischen Wirkungen bleibt schwer fassbar.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Grundlage für verbesserte, patientenzentrierte Ansätze zur nichtinvasiven Neurostimulationstherapie bei chronischem Tinnitus zu schaffen.
Um dieses langfristige Ziel zu erreichen, wird diese Studie bestimmen, wie die intrinsische Aktivität und Konnektivität auditiver Netzwerke während einer simultanen tES-fMRT des auditorischen Kortex beeinflusst werden, insbesondere bei Patienten, bei denen nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen tES reduzierte Tinnitussymptome auftreten.
Obwohl das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung darin besteht, tES für die Behandlung von Tinnitus zu optimieren, werden diese Studien auch eine Fülle von Informationen zur Tinnitus-Pathophysiologie und den Mechanismen von tES im Allgemeinen liefern, die für die Behandlung einer Vielzahl von Tinnitus untersucht werden Gehirnerkrankungen und -verletzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65
- Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Geschlecht/Geschlecht: alle
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Subjektive Tinnitussymptome seit mindestens einem Jahr (bestätigt durch Selbstauskunft des Patienten)
- Hat Tinnitus-Symptome mit Klinikern (d. h. Arzt, Audiologen) besprochen, um die geringe/keine Wahrscheinlichkeit eines physischen oder neurologischen Ursprungs von Tinnitus-Symptomen (z. B. Akustikusneurinom, Morbus Menière usw.) zu bestätigen, bestätigt durch den Selbstbericht des Patienten
- Stabiles Standard- oder kein pharmakologisches Behandlungsschema für Tinnitus (z. B. SSRI oder SNRI) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 (Neurobiologie ist bei Kindern ganz anders als bei Erwachsenen)
- Alter über 65 (kortikale Erregbarkeit ändert sich mit dem Alter)
- Tinnitus-Symptome mit bekannter medialer Ursache, einschließlich: Morbus Meniere, pulsierender Tinnitus, Akustikusneurinom, spontane optoakustische Emissionen, jede andere bekannte medizinische Ursache
- Diagnose eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich: neuropsychiatrische oder psychische Störungen, Stimmungsstörungen (bipolare Störung, Angst, PTSD), psychotische Zustände oder Störungen, Entwicklungsstörungen, neurologische Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung, erhebliche Kopfverletzung, signifikante Vorgeschichte Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, chronische Schmerzen (>1 Jahr Dauer)
- MRT-Kontraindikationen: Metall- oder andere Implantate, die nicht MR-sicher sind, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- tDCS-Kontraindikationen*: Hauterkrankungen oder Verletzungen auf der Kopfhaut, Haarverlängerungen, Perücken, Zöpfe usw., die vor der Studie nicht entfernt werden können, Metallimplantate oder Herzschrittmacher (auch kontraindiziert für MRT) * Bitte beachten Sie, dass Krampfanfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Schlaganfälle und Hirnverletzungen stellen keine Sicherheitsbedenken für die Verwendung von tES dar und können Einschlusskriterien für andere tES-Studien sein. Personen mit diesen Erkrankungen in der Vorgeschichte werden hier jedoch ausgeschlossen, da diese Erkrankungen nicht im Fokus der aktuellen Studie stehen (siehe oben).
- Nicht-Englisch-Sprecher (aufgrund der schriftlichen Zustimmung und der verwalteten Fragebögen)
- andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall).
- Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
- Neurostimulations- oder Neuromodulationsbehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Medikamenteneinnahme, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Dekongestiva, Antihistaminika, Benzodiazepine oder andere Antikonvulsiva, Antipsychotika oder Antidepressiva.
- Gefangene werden an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tES
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Bei tES wird ein leichter elektrischer Strom zwischen zwei oder mehr Elektroden geleitet, die auf dem Kopf (Kopfhaut) des Freiwilligen platziert sind.
In dieser Studie wird ein milder, konstanter (konstanter) elektrischer Strom von 2 mA zwischen zwei Gummielektroden geleitet, die am Kopf über der Hörrinde für 20 Minuten pro Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angebracht sind.
Da die Richtung des elektrischen Stroms (positiv/negativ) und die Stromamplitude (2 mA) während der Stimulation nicht variieren oder sich ändern, wird diese Art von tES auch als transkranielle "Gleichstrom"-Stimulation oder tDCS bezeichnet.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein/inaktives tES
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Bei tES wird ein leichter elektrischer Strom zwischen zwei oder mehr Elektroden geleitet, die auf dem Kopf (Kopfhaut) des Freiwilligen platziert sind.
In dieser Studie wird ein milder, konstanter (konstanter) elektrischer Strom von 2 mA zwischen zwei Gummielektroden geleitet, die am Kopf über der Hörrinde für 20 Minuten pro Sitzung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angebracht sind.
Da die Richtung des elektrischen Stroms (positiv/negativ) und die Stromamplitude (2 mA) während der Stimulation nicht variieren oder sich ändern, wird diese Art von tES auch als transkranielle "Gleichstrom"-Stimulation oder tDCS bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gehirnfunktion (funktionelle Konnektivität)
Zeitfenster: Baseline, Interim (1 Woche nach Baseline) und Post-tES (2 Wochen nach tES)
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Änderungen der zeitlichen Kohärenz (funktionelle Konnektivität) der lokalen Aktivität des Hörkortex und der Hörnetzwerke, gemessen mit BOLD-fMRI
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Baseline, Interim (1 Woche nach Baseline) und Post-tES (2 Wochen nach tES)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: täglich ab Datum der Randomisierung bis 2 Wochen nach dem letzten Studienbesuch (tES-Sitzung)
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Die wahrgenommene Lautstärke der Tinnitusempfindung wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala gemessen, wobei eine Bewertung von „1“ keinen Tinnitus und eine Bewertung von „10“ den lautesten vorstellbaren Tinnitus anzeigt.
In dieser Bewertungsskala weisen höhere Bewertungen auf schwerere Symptome hin.
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täglich ab Datum der Randomisierung bis 2 Wochen nach dem letzten Studienbesuch (tES-Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Forschungsdaten können nach Abschluss der Studie mit Forschern gemäß den vom Northwestern IRB genehmigten Protokollen geteilt werden.
Zu den geteilten Daten gehören keine personenbezogenen Daten oder geschützten Gesundheitsdaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie werden die Daten auf Anfrage und nach Genehmigung durch alle relevanten Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung des Institutional Review Board (und/oder anderer relevanter Aufsichtsbehörden) aller beteiligten Institutionen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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