МРТ-исследование неинвазивной транскраниальной электростимуляции при тиннитусе
8 февраля 2023 г. обновлено: Amber Leaver, Northwestern University
Продольное функциональное МРТ-исследование транскраниальной электрической стимуляции при хроническом шуме в ушах
Цель этого исследования — понять, как техника нейромодуляции, транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС), влияет на функцию мозга у взрослых с хроническим шумом в ушах, измеряемую с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Мы предполагаем, что несколько сеансов ЭС (5 дней подряд) будут модулировать:
- Общая активность и локальная связь в областях мозга вблизи электродов tES, а также
- Функциональная связь в сетях мозга, связанных с областями мозга вблизи электродов tES.
В ходе исследовательского анализа мы также измеряли степень, в которой гипотетические изменения, перечисленные выше, связаны с изменениями симптомов шума в ушах после ЧЭС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический субъективный шум в ушах является распространенным, а иногда и инвалидизирующим состоянием, при котором существует мало эффективных методов лечения и нет излечения.
Считается, что шум в ушах связан с дисфункцией в сетях центрального мозга в результате периферического повреждения или вмешательства; таким образом, нейростимуляционная терапия, которая непосредственно нацелена на центральные цепи, вызывает растущий интерес.
Из них неинвазивная транскраниальная электростимуляция (ЧЭС) является привлекательным вариантом из-за ее относительной доступности, мобильности и благоприятного профиля безопасности.
Растущее число исследований продемонстрировало, что tES височной/слуховой коры эффективен для кратковременного уменьшения симптомов шума в ушах, включая громкость шума в ушах и дискомфорт от шума в ушах.
Однако результаты предыдущих клинических испытаний различны, и механистическое понимание ЭС и его терапевтических эффектов остается неуловимым.
Основная цель этого исследования — заложить основу для улучшенных, ориентированных на пациента подходов к неинвазивной нейростимуляционной терапии при хроническом шуме в ушах.
Для достижения этой долгосрочной цели в этом исследовании будет определено, как внутренняя активность и связь слуховых сетей затрагиваются во время одновременной tES-fMRI слуховой коры, особенно у тех пациентов, у которых симптомы шума в ушах уменьшаются после 5 дней подряд tES.
Хотя основной целью предлагаемого исследования является оптимизация ЧЭС для лечения шума в ушах, эти исследования также предоставят обширную информацию о патофизиологии шума в ушах и механизмах ЧЭС в целом, которые изучаются для лечения широкого спектра тиннитуса. мозговые расстройства и травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Раса/этническая принадлежность: все расы и этнические группы
- Пол/пол: все
- Способность дать информированное согласие
- Субъективные симптомы шума в ушах в течение по крайней мере одного года назад (подтверждено самоотчетом пациента)
- Обсудил симптомы шума в ушах с клиницистом (т. е. терапевтом, отоларингологом), чтобы подтвердить низкую/отсутствие вероятности физического или неврологического происхождения симптомов шума в ушах (например, акустическая неврома, болезнь Меньера и т. д.), что подтверждается самоотчетом пациента.
- Стабильный стандартный или нефармакологический режим лечения шума в ушах (например, СИОЗС или СИОЗСН) без изменений в лечении за 6 недель до начала исследования
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет (нейробиология у детей сильно отличается от взрослых)
- Возраст старше 65 лет (возбудимость коры головного мозга меняется с возрастом)
- Симптомы шума в ушах с известным медиальным происхождением, в том числе: болезнь Меньера, пульсирующий шум в ушах, акустическая неврома, спонтанная оптоакустическая эмиссия, любое другое известное медицинское происхождение
- Диагностика любого медицинского состояния, потенциально влияющего на функцию мозга, в том числе: психоневрологические или психические расстройства, расстройства настроения (биполярное расстройство, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство), психотические состояния или расстройства, нарушения развития, неврологические расстройства, в том числе легкие когнитивные нарушения, серьезная травма головы, значительный анамнез злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами или зависимость, хроническая боль (длительность > 1 года)
- Противопоказания к МРТ: металлические или другие имплантаты, небезопасные для МРТ, клаустрофобия, беременность или подозрение на беременность.
- Противопоказания к tDCS*: кожные заболевания или повреждения кожи головы, наращенные волосы, парики, косы и т. д., которые нельзя снять перед исследованием, металлические имплантаты или кардиостимуляторы (также противопоказаны для МРТ) * Обратите внимание, что в анамнезе судороги или эпилепсия, инсульт и черепно-мозговая травма не являются проблемами безопасности при использовании чЭС и могут быть критериями включения в другие исследования чЭС. Тем не менее, лица с историей этих состояний будут исключены здесь, потому что эти состояния не находятся в центре внимания текущего исследования (см. выше).
- Не говорящие по-английски (благодаря письменному согласию и заполненным анкетам)
- другие серьезные заболевания (например, рак, инсульт).
- Значительная история злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимости в течение последних 12 месяцев.
- Нейростимуляция или нейромодуляционное лечение по любой причине в течение последних 3 месяцев
- Текущее использование лекарств, потенциально влияющих на функцию мозга, включая деконгестанты, антигистаминные препараты, бензодиазепины или другие противосудорожные средства, нейролептики или антидепрессанты.
- Заключенные не будут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный ТЭС
|
При ЧЭС слабый электрический ток пропускают между двумя или более электродами, помещенными на голову добровольца (скальп).
В этом исследовании слабый неизменяющийся (постоянный) электрический ток 2 мА пропускают между двумя резиновыми электродами, помещенными на голову над слуховой корой, в течение 20 минут за сеанс в течение 5 дней подряд.
Поскольку направление электрического тока (положительное/отрицательное) и амплитуда тока (2 мА) не меняются и не изменяются во время стимуляции, этот тип tES также называют транскраниальной стимуляцией «постоянным током» или tDCS.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложный/неактивный tES
|
При ЧЭС слабый электрический ток пропускают между двумя или более электродами, помещенными на голову добровольца (скальп).
В этом исследовании слабый неизменяющийся (постоянный) электрический ток 2 мА пропускают между двумя резиновыми электродами, помещенными на голову над слуховой корой, в течение 20 минут за сеанс в течение 5 дней подряд.
Поскольку направление электрического тока (положительное/отрицательное) и амплитуда тока (2 мА) не меняются и не изменяются во время стимуляции, этот тип tES также называют транскраниальной стимуляцией «постоянным током» или tDCS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в работе мозга (функциональная связность)
Временное ограничение: исходный уровень, промежуточный (через 1 неделю после исходного уровня) и после ТЭС (через 2 недели после ТЭС)
|
Изменения во временной когерентности (функциональной связности) локальной активности слуховой коры и слуховых сетей, измеренные с помощью BOLD-fMRI
|
исходный уровень, промежуточный (через 1 неделю после исходного уровня) и после ТЭС (через 2 недели после ТЭС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг громкости тиннитуса
Временное ограничение: ежедневно с даты рандомизации до 2 недель после последнего исследовательского визита (сеанса ЭС)
|
Воспринимаемая громкость шума в ушах будет измеряться с использованием 10-балльной оценочной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на отсутствие шума в ушах, а оценка «10» указывает на самый громкий шум в ушах, который только можно вообразить.
В этой оценочной шкале более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
ежедневно с даты рандомизации до 2 недель после последнего исследовательского визита (сеанса ЭС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207056
- R21DC015880 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования могут быть переданы исследователям после завершения исследования в соответствии с протоколами, утвержденными Northwestern IRB.
Совместно используемые данные не будут включать личную информацию или защищенную информацию о здоровье.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования данные будут доступны по запросу и после получения разрешения от всех соответствующих регулирующих органов.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение Институционального наблюдательного совета (и/или других соответствующих регулирующих органов) во всех вовлеченных учреждениях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .