MR-studie av ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering ved tinnitus
8. februar 2023 oppdatert av: Amber Leaver, Northwestern University
Longitudinell funksjonell MR-studie av transkraniell elektrisk stimulering ved kronisk tinnitus
Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan en nevromodulasjonsteknikk, transkraniell elektrisk stimulering (tES), påvirker hjernefunksjonen hos voksne med kronisk tinnitus målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Vi antar at flere økter med tES (5 påfølgende dager) vil modulere:
- Generell aktivitet og lokal tilkobling innenfor hjerneregioner nær tES-elektroder, og
- Funksjonell tilkobling innenfor hjernenettverk assosiert med hjerneregioner nær tES-elektroder.
I eksplorative analyser måler vi også i hvilken grad de hypotese endringene som er oppført ovenfor har sammenheng med endringer i tinnitussymptomer etter tES.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subjektiv tinnitus er en vanlig og noen ganger invalidiserende tilstand, med få effektive behandlinger og ingen kur.
Tinnitus antas å involvere dysfunksjon i sentrale hjernenettverk etter perifer skade eller interferens; dermed mottar nevrostimuleringsterapier som direkte retter seg mot sentrale kretsløp økende interesse.
Av disse er ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering (tES) et attraktivt alternativ, på grunn av dens relative rimelighet, mobilitet og gunstige sikkerhetsprofil.
Et økende antall studier har vist at tES av temporal/auditiv cortex er effektiv for forbigående å redusere tinnitussymptomer, inkludert tinnituslydstyrke og tinnitusangst.
Imidlertid er resultatene fra tidligere kliniske studier varierende, og en mekanistisk forståelse av tES og dens terapeutiske effekter forblir unnvikende.
Hovedmålet med denne forskningen er å legge grunnlaget for forbedrede, pasientsentrerte tilnærminger til ikke-invasiv nevrostimuleringsterapi for kronisk tinnitus.
For å oppnå dette langsiktige målet, vil denne studien bestemme hvordan den iboende aktiviteten og tilkoblingen til auditive nettverk påvirkes under samtidig tES-fMRI av auditiv cortex, spesielt hos de pasientene som opplever reduserte tinnitussymptomer etter 5 påfølgende dager med tES.
Selv om hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å optimalisere tES for behandling av tinnitus, vil disse studiene også gi et vell av informasjon angående tinnitus patofysiologi og mekanismene til tES mer generelt, som blir undersøkt for behandling av et bredt spekter av hjernesykdommer og skader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65
- Rase/etnisitet: alle raser og etniske grupper
- Kjønn/kjønn: alle
- Evne til å gi informert samtykke
- Subjektive tinnitussymptomer i minst ett år før (bekreftet av pasientens egenrapport)
- Har diskutert tinnitussymptomer med kliniker (dvs. lege, audiograf) for å bekrefte lav/ingen sannsynlighet for fysisk eller nevrologisk opphav til tinnitussymptomer (f.eks. akustisk nevrom, Ménières sykdom, etc.), bekreftet av pasientens egenrapport
- Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus (f.eks. SSRI eller SNRI) uten endring i behandling 6 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (nevrobiologi er ganske forskjellig hos barn og voksne)
- Alder over 65 (kortikal eksitabilitet endres med alderen)
- Tinnitussymptomer med kjent medial opprinnelse, inkludert: Menières sykdom, pulserende tinnitus, akustisk nevrom, spontane optoakustiske emisjoner, enhver annen kjent medisinsk opprinnelse
- Diagnostisering av enhver medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke hjernens funksjon, inkludert: nevropsykiatriske eller psykiske lidelser, humørsykdommer (bipolar lidelse, angst, PTSD), psykotiske tilstander eller lidelser, utviklingsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, inkludert mild kognitiv svikt, betydelig hodeskade, betydelig historie av alkohol/rusmisbruk eller avhengighet, kroniske smerter (>1 års varighet)
- MR kontraindikasjoner: metall eller andre implantater som ikke er MR-sikre, klaustrofobi, graviditet eller mistenkt graviditet
- tDCS kontraindikasjoner*: hudtilstander eller skader i hodebunnen, hårforlengelser, parykker, fletter osv. som ikke kan fjernes før studien, metallimplantater eller pacemakere (også kontraindisert for MR) *Vær oppmerksom på at historie med anfall eller epilepsi, hjerneslag og hjerneskade er ikke sikkerhetsproblemer for tES-bruk, og kan være inklusjonskriterier for andre tES-studier. Imidlertid vil personer med historie med disse tilstandene bli ekskludert her fordi disse tilstandene ikke er et fokus for den nåværende studien (se ovenfor).
- Ikke-engelsktalende (på grunn av skriftlig samtykke og administrert spørreskjema)
- andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kreft, hjerneslag).
- Betydelig historie med alkohol/rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene
- Nevrostimulerende eller nevromodulerende behandling uansett årsak innen de siste 3 månedene
- Nåværende medisinbruk kan potensielt påvirke hjernens funksjon, inkludert dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, antipsykotika eller antidepressiva.
- Innsatte vil ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tES
|
I tES sendes en mild elektrisk strøm mellom to eller flere elektroder plassert på den frivilliges hode (hodebunn).
I denne studien sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellom to gummielektroder plassert på hodet over auditiv cortex i 20 minutter per økt i 5 påfølgende dager.
Fordi den elektriske strømretningen (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller endres under stimulering, kalles denne typen tES også transkraniell "likestrøms"-stimulering, eller tDCS.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham/Inaktiv tES
|
I tES sendes en mild elektrisk strøm mellom to eller flere elektroder plassert på den frivilliges hode (hodebunn).
I denne studien sendes en mild, uforanderlig (konstant) elektrisk 2mA strøm mellom to gummielektroder plassert på hodet over auditiv cortex i 20 minutter per økt i 5 påfølgende dager.
Fordi den elektriske strømretningen (positiv/negativ) og strømamplitude (2mA) ikke varierer eller endres under stimulering, kalles denne typen tES også transkraniell "likestrøms"-stimulering, eller tDCS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernefunksjon (funksjonell tilkobling)
Tidsramme: baseline, interim (1 uke etter baseline) og post-tES (2 uker etter tES)
|
Endringer i tidsmessig koherens (funksjonell tilkobling) av lokal auditiv-cortex-aktivitet og auditive nettverk målt med BOLD-fMRI
|
baseline, interim (1 uke etter baseline) og post-tES (2 uker etter tES)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-lydstyrkevurderinger
Tidsramme: daglig fra randomiseringsdatoen til 2 uker etter siste studiebesøk (tES-økt)
|
Opplevd lydstyrke av tinnitusfølelse vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala, der en vurdering på "1" indikerer ingen tinnitus og en vurdering på "10" indikerer høyest tinnitus man kan tenke seg.
I denne vurderingsskalaen indikerer høyere karakterer mer alvorlige symptomer.
|
daglig fra randomiseringsdatoen til 2 uker etter siste studiebesøk (tES-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte forskningsdata kan deles etter fullføring av studien med forskere i henhold til Northwestern IRB-godkjente protokoller.
Delte data vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon eller beskyttet helseinformasjon.
IPD-delingstidsramme
Etter at studien er fullført, vil data bli gjort tilgjengelig på forespørsel og etter godkjenninger fra alle relevante reguleringsorganer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning av Institutional Review Board (og/eller andre relevante reguleringsorganer) ved alle involverte institusjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .