Estudio de resonancia magnética de estimulación eléctrica transcraneal no invasiva en tinnitus
8 de febrero de 2023 actualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
Estudio de resonancia magnética funcional longitudinal de estimulación eléctrica transcraneal en tinnitus crónico
El propósito de esta investigación es comprender cómo una técnica de neuromodulación, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), afecta la función cerebral en adultos con tinnitus crónico medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Presumimos que múltiples sesiones de tES (5 días consecutivos) modularán:
- Actividad general y conectividad local dentro de las regiones del cerebro cerca de los electrodos tES, y
- Conectividad funcional dentro de las redes cerebrales asociadas con regiones cerebrales cercanas a los electrodos tES.
En los análisis exploratorios, también medimos la medida en que los cambios hipotéticos enumerados anteriormente se relacionan con los cambios en los síntomas de tinnitus después de tES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus subjetivo crónico es una condición común ya veces incapacitante, con pocos tratamientos efectivos y sin cura.
Se cree que el tinnitus implica una disfunción en las redes cerebrales centrales posteriores a una lesión o interferencia periférica; por lo tanto, las terapias de neuroestimulación que se dirigen directamente a los circuitos centrales están recibiendo un interés creciente.
De estos, la estimulación eléctrica transcraneal no invasiva (tES) es una opción atractiva, debido a su relativa asequibilidad, movilidad y perfil de seguridad favorable.
Un número creciente de estudios ha demostrado que el tES de la corteza temporal/auditiva es efectivo para reducir transitoriamente los síntomas del tinnitus, incluidos el volumen del tinnitus y la angustia causada por el tinnitus.
Sin embargo, los resultados de ensayos clínicos previos son variables, y sigue siendo difícil lograr una comprensión mecánica del tES y sus efectos terapéuticos.
El objetivo principal de esta investigación es sentar las bases para enfoques mejorados y centrados en el paciente para la terapia de neuroestimulación no invasiva para el tinnitus crónico.
Para lograr este objetivo a largo plazo, este estudio determinará cómo la actividad intrínseca y la conectividad de las redes auditivas se ven afectadas durante la tES-fMRI simultánea de la corteza auditiva, específicamente en aquellos pacientes que experimentan síntomas de tinnitus reducidos después de 5 días consecutivos de tES.
Aunque el objetivo principal de la investigación propuesta es optimizar tES para el tratamiento del tinnitus, estos estudios también proporcionarán una gran cantidad de información sobre la fisiopatología del tinnitus y los mecanismos de tES en general, que se está investigando para el tratamiento de una amplia variedad de trastornos y lesiones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 65
- Raza/etnicidad: todas las razas y grupos étnicos
- Sexo/Género: todos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Síntomas subjetivos de tinnitus durante al menos un año antes (confirmado por autoinforme del paciente)
- Ha discutido los síntomas del tinnitus con el médico (es decir, médico, audiólogo) para confirmar la baja o nula probabilidad de un origen físico o neurológico de los síntomas del tinnitus (p. ej., neuroma acústico, enfermedad de Meniere, etc.), confirmado por el autoinforme del paciente
- Régimen de tratamiento estándar estable o sin tratamiento farmacológico para el tinnitus (p. ej., ISRS o IRSN) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 años (la neurobiología es bastante diferente en niños que en adultos)
- Mayores de 65 años (la excitabilidad cortical cambia con la edad)
- Síntomas de tinnitus con origen medial conocido, que incluyen: enfermedad de Meniere, tinnitus pulsátil, neuroma acústico, emisiones optoacústicas espontáneas, cualquier otro origen médico conocido
- Diagnóstico de cualquier afección médica que pueda afectar la función cerebral, incluidos: trastornos neuropsiquiátricos o mentales, trastornos del estado de ánimo (trastorno bipolar, ansiedad, TEPT), estados o trastornos psicóticos, trastornos del desarrollo, trastornos neurológicos, incluido el deterioro cognitivo leve, traumatismo craneoencefálico importante, antecedentes significativos de alcohol/abuso o dependencia de sustancias, dolor crónico (>1 año de duración)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: implantes metálicos u otros que no son seguros para la resonancia magnética, claustrofobia, embarazo o sospecha de embarazo
- Contraindicaciones de tDCS*: afecciones de la piel o lesiones en el cuero cabelludo, extensiones de cabello, pelucas, trenzas, etc. que no se pueden quitar antes del estudio, implantes metálicos o marcapasos (también contraindicados para resonancia magnética) *Tenga en cuenta que antecedentes de convulsiones o epilepsia, el accidente cerebrovascular y la lesión cerebral no son problemas de seguridad para el uso de tES y pueden ser criterios de inclusión para otros estudios de tES. Sin embargo, las personas con antecedentes de estas condiciones serán excluidas aquí porque estas condiciones no son un foco del estudio actual (ver arriba).
- Personas que no hablan inglés (debido al consentimiento por escrito y los cuestionarios administrados)
- otras afecciones médicas importantes (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular).
- Antecedentes significativos de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 12 meses
- Tratamiento de neuroestimulación o neuromodulación por cualquier motivo en los últimos 3 meses
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar la función cerebral, incluidos descongestionantes, antihistamínicos, benzodiazepinas u otros anticonvulsivos, antipsicóticos o antidepresivos.
- Los reclusos no participarán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TE activo
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En tES, se pasa una corriente eléctrica leve entre dos o más electrodos colocados en la cabeza (cuero cabelludo) del voluntario.
En este estudio, se pasa una corriente eléctrica suave e invariable (constante) de 2 mA entre dos electrodos de goma colocados en la cabeza sobre la corteza auditiva durante 20 minutos por sesión durante 5 días consecutivos.
Debido a que la dirección de la corriente eléctrica (positiva/negativa) y la amplitud de la corriente (2 mA) no varían ni cambian durante la estimulación, este tipo de tES también se denomina estimulación transcraneal de "corriente continua" o tDCS.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TES simulado/inactivo
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En tES, se pasa una corriente eléctrica leve entre dos o más electrodos colocados en la cabeza (cuero cabelludo) del voluntario.
En este estudio, se pasa una corriente eléctrica suave e invariable (constante) de 2 mA entre dos electrodos de goma colocados en la cabeza sobre la corteza auditiva durante 20 minutos por sesión durante 5 días consecutivos.
Debido a que la dirección de la corriente eléctrica (positiva/negativa) y la amplitud de la corriente (2 mA) no varían ni cambian durante la estimulación, este tipo de tES también se denomina estimulación transcraneal de "corriente continua" o tDCS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cerebral (conectividad funcional)
Periodo de tiempo: línea de base, provisional (1 semana después de la línea de base) y post-tES (2 semanas después de tES)
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Cambios en la coherencia temporal (conectividad funcional) de la actividad de la corteza auditiva local y las redes auditivas medidas con BOLD-fMRI
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línea de base, provisional (1 semana después de la línea de base) y post-tES (2 semanas después de tES)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificaciones de volumen de tinnitus
Periodo de tiempo: diariamente desde la fecha de aleatorización hasta 2 semanas después de la última visita del estudio (sesión tES)
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El volumen percibido de la sensación de tinnitus se medirá utilizando una escala de calificación Likert de 10 puntos, donde una calificación de "1" indica que no hay tinnitus y una calificación de "10" indica el tinnitus más fuerte imaginable.
En esta escala de calificación, las calificaciones más altas indican síntomas más graves.
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diariamente desde la fecha de aleatorización hasta 2 semanas después de la última visita del estudio (sesión tES)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación no identificados pueden compartirse con los investigadores una vez finalizado el estudio, de acuerdo con los protocolos aprobados por el IRB de Northwestern.
Los datos compartidos no incluirán información de identificación personal o información de salud protegida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, los datos estarán disponibles a pedido y con la aprobación de todas las agencias reguladoras relevantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de la Junta de Revisión Institucional (y/u otras agencias reguladoras relevantes) en todas las instituciones involucradas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .