Badanie MRI nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w szumach usznych
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University
Podłużne funkcjonalne badanie MRI przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w przewlekłym szumie usznym
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób technika neuromodulacji, przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób dorosłych z przewlekłym szumem w uszach mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Stawiamy hipotezę, że wielokrotne sesje tES (5 kolejnych dni) będą modulować:
- Ogólna aktywność i lokalna łączność w obszarach mózgu w pobliżu elektrod tES i
- Funkcjonalna łączność w sieciach mózgowych związanych z regionami mózgu w pobliżu elektrod tES.
W analizach eksploracyjnych mierzymy również stopień, w jakim hipotetyczne zmiany wymienione powyżej są związane ze zmianami objawów szumu w uszach po tES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły subiektywny szum w uszach jest częstym i czasami powodującym niepełnosprawność schorzeniem, z kilkoma skutecznymi metodami leczenia i bez możliwości wyleczenia.
Uważa się, że szum w uszach wiąże się z dysfunkcją centralnych sieci mózgowych w następstwie urazu lub zakłóceń obwodowych; w związku z tym terapie neurostymulacyjne, które są bezpośrednio ukierunkowane na obwody centralne, cieszą się rosnącym zainteresowaniem.
Spośród nich nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) jest atrakcyjną opcją ze względu na względną przystępność cenową, mobilność i korzystny profil bezpieczeństwa.
Rosnąca liczba badań wykazała, że tES kory skroniowej/słuchowej skutecznie redukuje objawy szumu w uszach, w tym głośność szumu w uszach i cierpienie z powodu szumu w uszach.
Jednak wyniki poprzednich badań klinicznych są zmienne, a mechanistyczne zrozumienie tES i jego efektów terapeutycznych pozostaje nieuchwytne.
Głównym celem tych badań jest położenie podstaw dla ulepszonych, skoncentrowanych na pacjencie podejść do nieinwazyjnej terapii neurostymulacyjnej przewlekłego szumu w uszach.
Aby osiągnąć ten długoterminowy cel, badanie to określi, w jaki sposób wpływa na wewnętrzną aktywność i łączność sieci słuchowych podczas jednoczesnego tES-fMRI kory słuchowej, szczególnie u pacjentów, u których objawy szumu w uszach są zmniejszone po 5 kolejnych dniach tES.
Chociaż głównym celem proponowanych badań jest optymalizacja tES do leczenia szumów usznych, badania te dostarczą również wielu informacji dotyczących patofizjologii szumów usznych i bardziej ogólnie mechanizmów tES, które są badane w leczeniu szerokiej gamy szumów usznych. zaburzenia i urazy mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
- Płeć/płeć: wszystkie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Subiektywne objawy szumu w uszach przez co najmniej rok wcześniej (potwierdzone samoopisem pacjenta)
- omówił objawy szumu w uszach z klinicystą (tj. lekarzem, audiologiem) w celu potwierdzenia niskiego prawdopodobieństwa lub braku fizycznego lub neurologicznego pochodzenia objawów szumu w uszach (np.
- Stabilny standard lub brak schematu leczenia farmakologicznego szumów usznych (np. SSRI lub SNRI) bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat (neurobiologia jest zupełnie inna u dzieci niż u dorosłych)
- Wiek powyżej 65 lat (zmiany pobudliwości korowej wraz z wiekiem)
- Objawy szumu w uszach o znanym podłożu przyśrodkowym, w tym: choroba Meniere'a, pulsujący szum w uszach, nerwiak nerwu słuchowego, spontaniczne emisje optoakustyczne, inne znane podłoże medyczne
- Diagnoza wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym: zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychiczne, zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, lęk, PTSD), stany lub zaburzenia psychotyczne, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia neurologiczne, w tym łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, znaczny uraz głowy, znaczny wywiad nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji, ból przewlekły (trwający >1 rok)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, klaustrofobia, ciąża lub podejrzenie ciąży
- tDCS przeciwwskazania*: choroby lub urazy skóry głowy, przedłużanie włosów, peruki, warkocze itp., których nie można usunąć przed badaniem, metalowe implanty lub rozruszniki serca (również przeciwwskazane do MRI) udar i uszkodzenie mózgu nie stanowią zagrożenia dla stosowania tES i mogą być kryteriami włączenia do innych badań tES. Jednak osoby z historią tych schorzeń zostaną tutaj wykluczone, ponieważ te warunki nie są przedmiotem obecnego badania (patrz wyżej).
- Osoby nie mówiące po angielsku (ze względu na pisemną zgodę i podane kwestionariusze)
- inne poważne schorzenia (np. rak, udar).
- Znacząca historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Neurostymulacja lub leczenie neuromodulacyjne z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne stosowanie leków potencjalnie wpływających na czynność mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
- Więźniowie nie będą uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tES
|
W tES łagodny prąd elektryczny przepływa między dwiema lub więcej elektrodami umieszczonymi na głowie ochotnika (skórze głowy).
W tym badaniu łagodny, niezmienny (stały) prąd elektryczny o natężeniu 2 mA przepływa między dwiema gumowymi elektrodami umieszczonymi na głowie nad korą słuchową przez 20 minut na sesję przez 5 kolejnych dni.
Ponieważ kierunek prądu elektrycznego (dodatni/ujemny) i amplituda prądu (2mA) nie zmieniają się ani nie zmieniają podczas stymulacji, ten typ tES jest również nazywany przezczaszkową stymulacją „prądem stałym” lub tDCS.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy/nieaktywny tES
|
W tES łagodny prąd elektryczny przepływa między dwiema lub więcej elektrodami umieszczonymi na głowie ochotnika (skórze głowy).
W tym badaniu łagodny, niezmienny (stały) prąd elektryczny o natężeniu 2 mA przepływa między dwiema gumowymi elektrodami umieszczonymi na głowie nad korą słuchową przez 20 minut na sesję przez 5 kolejnych dni.
Ponieważ kierunek prądu elektrycznego (dodatni/ujemny) i amplituda prądu (2mA) nie zmieniają się ani nie zmieniają podczas stymulacji, ten typ tES jest również nazywany przezczaszkową stymulacją „prądem stałym” lub tDCS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu (funkcjonalna łączność)
Ramy czasowe: wyjściowa, pośrednia (1 tydzień po wartości wyjściowej) i po tES (2 tygodnie po tES)
|
Zmiany w spójności czasowej (połączenia funkcjonalne) lokalnej aktywności kory słuchowej i sieci słuchowych mierzone za pomocą BOLD-fMRI
|
wyjściowa, pośrednia (1 tydzień po wartości wyjściowej) i po tES (2 tygodnie po tES)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny głośności szumów usznych
Ramy czasowe: codziennie od daty randomizacji do 2 tygodni od ostatniej wizyty studyjnej (sesja tES)
|
Odczuwana głośność szumu w uszach będzie mierzona przy użyciu 10-punktowej skali oceny Likerta, gdzie ocena „1” oznacza brak szumu w uszach, a ocena „10” oznacza najgłośniejszy szum w uszach, jaki można sobie wyobrazić.
W tej skali ocen wyższe oceny wskazują na cięższe objawy.
|
codziennie od daty randomizacji do 2 tygodni od ostatniej wizyty studyjnej (sesja tES)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione naukowcom po zakończeniu badania zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez Northwestern IRB.
Udostępnione dane nie będą zawierać danych osobowych ani chronionych informacji zdrowotnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione na żądanie i po zatwierdzeniu przez wszystkie odpowiednie agencje regulacyjne.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie Institutional Review Board (i/lub innych odpowiednich agencji regulacyjnych) we wszystkich zaangażowanych instytucjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .