Studio MRI della stimolazione elettrica transcranica non invasiva nell'acufene
8 febbraio 2023 aggiornato da: Amber Leaver, Northwestern University
Studio di risonanza magnetica funzionale longitudinale della stimolazione elettrica transcranica nell'acufene cronico
Lo scopo di questa ricerca è capire come una tecnica di neuromodulazione, la stimolazione elettrica transcranica (tES), influenzi la funzione cerebrale negli adulti con acufene cronico misurato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ipotizziamo che più sessioni di tES (5 giorni consecutivi) moduleranno:
- Attività complessiva e connettività locale all'interno delle regioni cerebrali vicino agli elettrodi tES e
- Connettività funzionale all'interno delle reti cerebrali associate alle regioni cerebrali vicine agli elettrodi tES.
Nelle analisi esplorative, misuriamo anche la misura in cui i cambiamenti ipotizzati sopra elencati sono correlati ai cambiamenti nei sintomi dell'acufene dopo il tES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene soggettivo cronico è una condizione comune e talvolta invalidante, con pochi trattamenti efficaci e nessuna cura.
Si ritiene che l'acufene implichi una disfunzione nelle reti cerebrali centrali a seguito di lesioni o interferenze periferiche; pertanto, le terapie di neurostimolazione che colpiscono direttamente i circuiti centrali stanno riscuotendo un crescente interesse.
Di questi, la stimolazione elettrica transcranica non invasiva (tES) è un'opzione interessante, grazie alla sua relativa convenienza, mobilità e profilo di sicurezza favorevole.
Un numero crescente di studi ha dimostrato che il tES della corteccia temporale/uditiva è efficace nel ridurre transitoriamente i sintomi dell'acufene, inclusi il volume dell'acufene e l'angoscia dell'acufene.
Tuttavia, i risultati di precedenti studi clinici sono variabili e una comprensione meccanicistica di tES e dei suoi effetti terapeutici rimane sfuggente.
L'obiettivo principale di questa ricerca è gettare le basi per approcci migliorati e incentrati sul paziente alla terapia di neurostimolazione non invasiva per l'acufene cronico.
Per raggiungere questo obiettivo a lungo termine, questo studio determinerà in che modo l'attività intrinseca e la connettività delle reti uditive sono influenzate durante la tES-fMRI simultanea della corteccia uditiva, in particolare in quei pazienti che manifestano sintomi di acufene ridotti dopo 5 giorni consecutivi di tES.
Sebbene l'obiettivo principale della ricerca proposta sia quello di ottimizzare il tES per il trattamento dell'acufene, questi studi forniranno anche una grande quantità di informazioni sulla patofisiologia del tinnito e sui meccanismi del tES più in generale, che viene studiato per il trattamento di un'ampia varietà di disturbi cerebrali e lesioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Razza/etnia: tutte le razze e gruppi etnici
- Sesso/Genere: tutti
- Capacità di fornire il consenso informato
- Sintomi soggettivi di acufene per almeno un anno prima (confermati dall'autovalutazione del paziente)
- Ha discusso i sintomi dell'acufene con il medico (ad es., medico, audiologo) per confermare la bassa/nessuna probabilità di origine fisica o neurologica dei sintomi dell'acufene (ad es., neuroma acustico, malattia di Meniere, ecc.), confermata dall'autovalutazione del paziente
- Standard stabile o nessun regime di trattamento farmacologico per l'acufene (ad es. SSRI o SNRI) senza modifiche nel trattamento 6 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni (la neurobiologia è molto diversa nei bambini rispetto agli adulti)
- Età superiore a 65 anni (l'eccitabilità corticale cambia con l'età)
- Sintomi di tinnito con origine mediale nota, tra cui: malattia di Meniere, tinnito pulsatile, neuroma acustico, emissioni optoacustiche spontanee, qualsiasi altra origine medica nota
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la funzione cerebrale, tra cui: disturbi neuropsichiatrici o mentali, disturbi dell'umore (disturbo bipolare, ansia, PTSD), stati o disturbi psicotici, disturbi dello sviluppo, disturbi neurologici, incluso lieve deterioramento cognitivo, trauma cranico significativo, anamnesi significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze, dolore cronico (durata > 1 anno)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: impianti metallici o di altro tipo non sicuri per la risonanza magnetica, claustrofobia, gravidanza o sospetta gravidanza
- Controindicazioni tDCS*: condizioni della pelle o lesioni sul cuoio capelluto, estensioni dei capelli, parrucche, trecce, ecc. che non possono essere rimosse prima dello studio, impianti metallici o pacemaker (controindicati anche per la risonanza magnetica) ictus e lesioni cerebrali non sono problemi di sicurezza per l'uso di tES e possono essere criteri di inclusione per altri studi tES. Tuttavia, le persone con una storia di queste condizioni saranno escluse qui perché queste condizioni non sono al centro dell'attuale studio (vedi sopra).
- Non anglofoni (a causa del consenso scritto e dei questionari somministrati)
- altre condizioni mediche importanti (ad es. cancro, ictus).
- Storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi
- Trattamento di neurostimolazione o neuromodulazione per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
- Uso attuale di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione cerebrale, inclusi decongestionanti, antistaminici, benzodiazepine o altri anticonvulsivanti, antipsicotici o antidepressivi.
- I detenuti non parteciperanno a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: TES attivo
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In tES, una leggera corrente elettrica viene fatta passare tra due o più elettrodi posti sulla testa del volontario (cuoio capelluto).
In questo studio, una lieve corrente elettrica invariabile (costante) di 2 mA viene fatta passare tra due elettrodi di gomma posti sulla testa sopra la corteccia uditiva per 20 minuti per sessione per 5 giorni consecutivi.
Poiché la direzione della corrente elettrica (positiva/negativa) e l'ampiezza della corrente (2mA) non variano o cambiano durante la stimolazione, questo tipo di tES è anche chiamato stimolazione transcranica a "corrente continua" o tDCS.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham/Inattivo tES
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In tES, una leggera corrente elettrica viene fatta passare tra due o più elettrodi posti sulla testa del volontario (cuoio capelluto).
In questo studio, una lieve corrente elettrica invariabile (costante) di 2 mA viene fatta passare tra due elettrodi di gomma posti sulla testa sopra la corteccia uditiva per 20 minuti per sessione per 5 giorni consecutivi.
Poiché la direzione della corrente elettrica (positiva/negativa) e l'ampiezza della corrente (2mA) non variano o cambiano durante la stimolazione, questo tipo di tES è anche chiamato stimolazione transcranica a "corrente continua" o tDCS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cerebrale (connettività funzionale)
Lasso di tempo: basale, ad interim (1 settimana dopo il basale) e post-tES (2 settimane dopo tES)
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Cambiamenti nella coerenza temporale (connettività funzionale) dell'attività della corteccia uditiva locale e delle reti uditive misurate con BOLD-fMRI
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basale, ad interim (1 settimana dopo il basale) e post-tES (2 settimane dopo tES)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del volume dell'acufene
Lasso di tempo: giornalmente dalla data di randomizzazione fino a 2 settimane dopo l'ultima visita dello studio (sessione tES)
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Il volume percepito della sensazione di acufene verrà misurato utilizzando una scala di valutazione Likert a 10 punti, dove una valutazione di "1" indica assenza di acufene e una valutazione di "10" indica l'acufene più forte immaginabile.
In questa scala di valutazione, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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giornalmente dalla data di randomizzazione fino a 2 settimane dopo l'ultima visita dello studio (sessione tES)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di ricerca resi anonimi possono essere condivisi al termine dello studio con i ricercatori secondo i protocolli approvati dall'IRB nordoccidentale.
I dati condivisi non includeranno informazioni di identificazione personale o informazioni sanitarie protette.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio, i dati saranno resi disponibili su richiesta e previa approvazione da parte di tutte le agenzie di regolamentazione competenti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione dell'Institutional Review Board (e/o di altre agenzie di regolamentazione pertinenti) presso tutte le istituzioni coinvolte.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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