Étude IRM de la stimulation électrique transcrânienne non invasive dans les acouphènes
8 février 2023 mis à jour par: Amber Leaver, Northwestern University
Étude IRM fonctionnelle longitudinale de la stimulation électrique transcrânienne dans les acouphènes chroniques
Le but de cette recherche est de comprendre comment une technique de neuromodulation, la stimulation électrique transcrânienne (tES), affecte la fonction cérébrale chez les adultes souffrant d'acouphènes chroniques mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Nous émettons l'hypothèse que plusieurs sessions de tES (5 jours consécutifs) moduleront :
- Activité globale et connectivité locale dans les régions cérébrales proches des électrodes tES, et
- Connectivité fonctionnelle au sein des réseaux cérébraux associés aux régions cérébrales proches des électrodes tES.
Dans les analyses exploratoires, nous mesurons également dans quelle mesure les changements hypothétiques énumérés ci-dessus sont liés aux changements des symptômes des acouphènes après le tES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acouphènes subjectifs chroniques sont une affection courante et parfois invalidante, avec peu de traitements efficaces et aucun remède.
On pense que les acouphènes impliquent un dysfonctionnement des réseaux cérébraux centraux à la suite d'une blessure ou d'une interférence périphérique ; ainsi, les thérapies de neurostimulation qui ciblent directement les circuits centraux suscitent un intérêt croissant.
Parmi celles-ci, la stimulation électrique transcrânienne non invasive (tES) est une option attrayante, en raison de son prix abordable, de sa mobilité et de son profil de sécurité favorable.
Un nombre croissant d'études ont démontré que le tES du cortex temporal/auditif est efficace pour réduire de manière transitoire les symptômes des acouphènes, y compris l'intensité des acouphènes et la détresse liée aux acouphènes.
Cependant, les résultats des essais cliniques antérieurs sont variables, et une compréhension mécaniste de tES et de ses effets thérapeutiques reste insaisissable.
L'objectif principal de cette recherche est de jeter les bases d'approches améliorées et centrées sur le patient pour la thérapie de neurostimulation non invasive pour les acouphènes chroniques.
Pour atteindre cet objectif à long terme, cette étude déterminera comment l'activité intrinsèque et la connectivité des réseaux auditifs sont affectées lors de l'IRMf-tES simultanée du cortex auditif, en particulier chez les patients qui présentent des symptômes d'acouphène réduits après 5 jours consécutifs de tES.
Bien que l'objectif principal de la recherche proposée soit d'optimiser le tES pour le traitement des acouphènes, ces études fourniront également une mine d'informations sur la physiopathologie des acouphènes et les mécanismes du tES plus généralement, qui sont étudiés pour le traitement d'une grande variété d'acouphènes. troubles et lésions cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Race/ethnicité : toutes les races et tous les groupes ethniques
- Sexe/genre : tous
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Symptômes subjectifs d'acouphènes depuis au moins un an (confirmés par l'auto-évaluation du patient)
- A discuté des symptômes des acouphènes avec un clinicien (c'est-à-dire un médecin, un audiologiste) pour confirmer qu'il y a peu ou pas de probabilité d'origine physique ou neurologique des symptômes des acouphènes (par exemple, neurinome de l'acoustique, maladie de Ménière, etc.), confirmé par l'auto-déclaration du patient
- Régime de traitement standard ou sans traitement pharmacologique stable pour les acouphènes (par exemple, ISRS ou SNRI) sans changement de traitement 6 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (la neurobiologie est assez différente chez les enfants et les adultes)
- Âge supérieur à 65 ans (l'excitabilité corticale change avec l'âge)
- Symptômes d'acouphènes d'origine médiale connue, y compris : maladie de Ménière, acouphènes pulsatiles, neurinome de l'acoustique, émissions optoacoustiques spontanées, toute autre origine médicale connue
- Diagnostic de toute condition médicale pouvant affecter la fonction cérébrale, y compris : troubles neuropsychiatriques ou mentaux, troubles de l'humeur (trouble bipolaire, anxiété, SSPT), états ou troubles psychotiques, troubles du développement, troubles neurologiques, y compris troubles cognitifs légers, traumatisme crânien important, antécédents importants d'abus d'alcool/de substances ou de dépendance, douleur chronique (durée > 1 an)
- Contre-indications à l'IRM : implants métalliques ou autres qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, claustrophobie, grossesse ou suspicion de grossesse
- Contre-indications tDCS* : affections cutanées ou lésions du cuir chevelu, extensions de cheveux, perruques, tresses, etc. qui ne peuvent pas être retirés avant l'étude, implants métalliques ou stimulateurs cardiaques (également contre-indiqués pour l'IRM) *Veuillez noter que les antécédents de convulsions ou d'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales ne sont pas des problèmes de sécurité pour l'utilisation du tES et peuvent être des critères d'inclusion pour d'autres études sur le tES. Cependant, les personnes ayant des antécédents de ces affections seront exclues ici car ces affections ne font pas l'objet de l'étude actuelle (voir ci-dessus).
- Non-anglophones (en raison du consentement écrit et des questionnaires administrés)
- d'autres affections médicales majeures (par exemple, cancer, accident vasculaire cérébral).
- Antécédents significatifs d'abus d'alcool / de substances ou de dépendance au cours des 12 derniers mois
- Traitement de neurostimulation ou de neuromodulation pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de médicaments affectant potentiellement la fonction cérébrale, y compris les décongestionnants, les antihistaminiques, les benzodiazépines ou d'autres anticonvulsivants, les antipsychotiques ou les antidépresseurs.
- Les prisonniers ne participeront pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TES actif
|
Dans tES, un léger courant électrique est passé entre deux électrodes ou plus placées sur la tête du volontaire (cuir chevelu).
Dans cette étude, un courant électrique doux et invariable (constant) de 2 mA est passé entre deux électrodes en caoutchouc placées sur la tête au-dessus du cortex auditif pendant 20 minutes par session pendant 5 jours consécutifs.
Parce que la direction du courant électrique (positif/négatif) et l'amplitude du courant (2mA) ne varient pas ou ne changent pas pendant la stimulation, ce type de tES est également appelé stimulation transcrânienne "à courant continu", ou tDCS.
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux/tES inactif
|
Dans tES, un léger courant électrique est passé entre deux électrodes ou plus placées sur la tête du volontaire (cuir chevelu).
Dans cette étude, un courant électrique doux et invariable (constant) de 2 mA est passé entre deux électrodes en caoutchouc placées sur la tête au-dessus du cortex auditif pendant 20 minutes par session pendant 5 jours consécutifs.
Parce que la direction du courant électrique (positif/négatif) et l'amplitude du courant (2mA) ne varient pas ou ne changent pas pendant la stimulation, ce type de tES est également appelé stimulation transcrânienne "à courant continu", ou tDCS.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction cérébrale (connectivité fonctionnelle)
Délai: ligne de base, intermédiaire (1 semaine après la ligne de base) et post-tES (2 semaines après tES)
|
Changements dans la cohérence temporelle (connectivité fonctionnelle) de l'activité locale du cortex auditif et des réseaux auditifs mesurés avec BOLD-fMRI
|
ligne de base, intermédiaire (1 semaine après la ligne de base) et post-tES (2 semaines après tES)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indices d'intensité sonore des acouphènes
Délai: quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à 2 semaines après la dernière visite d'étude (session tES)
|
L'intensité sonore perçue de la sensation d'acouphène sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert à 10 points, où une évaluation de « 1 » indique l'absence d'acouphènes et une évaluation de « 10 » indique les acouphènes les plus forts imaginables.
Dans cette échelle d'évaluation, les cotes les plus élevées indiquent des symptômes plus graves.
|
quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à 2 semaines après la dernière visite d'étude (session tES)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (RÉEL)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche anonymisées peuvent être partagées à la fin de l'étude avec les chercheurs conformément aux protocoles approuvés par le Northwestern IRB.
Les données partagées n'incluront pas d'informations personnellement identifiables ou d'informations de santé protégées.
Délai de partage IPD
Une fois l'étude terminée, les données seront mises à disposition sur demande et après approbation de tous les organismes de réglementation concernés.
Critères d'accès au partage IPD
Approbation du comité d'examen institutionnel (et/ou d'autres organismes de réglementation compétents) dans toutes les institutions concernées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .