Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-onderzoek naar niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie bij tinnitus

8 februari 2023 bijgewerkt door: Amber Leaver, Northwestern University

Longitudinale functionele MRI-studie van transcraniële elektrische stimulatie bij chronische tinnitus

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe een neuromodulatietechniek, transcraniële elektrische stimulatie (tES), de hersenfunctie beïnvloedt bij volwassenen met chronische tinnitus gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). We veronderstellen dat meerdere sessies van tES (5 opeenvolgende dagen) zullen moduleren:

  1. Algehele activiteit en lokale connectiviteit binnen hersengebieden in de buurt van tES-elektroden, en
  2. Functionele connectiviteit binnen hersennetwerken geassocieerd met hersengebieden in de buurt van tES-elektroden.

In verkennende analyses meten we ook de mate waarin de hierboven genoemde hypothetische veranderingen verband houden met veranderingen in tinnitussymptomen na tES.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische subjectieve tinnitus is een veel voorkomende en soms invaliderende aandoening, met weinig effectieve behandelingen en geen genezing. Aangenomen wordt dat tinnitus disfunctie in centrale hersennetwerken veroorzaakt na perifere verwonding of interferentie; neurostimulatietherapieën die rechtstreeks gericht zijn op centrale circuits krijgen dus steeds meer belangstelling. Hiervan is niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie (tES) een aantrekkelijke optie vanwege de relatieve betaalbaarheid, mobiliteit en het gunstige veiligheidsprofiel. Een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat tES van de temporale/auditieve cortex effectief is bij het tijdelijk verminderen van tinnitussymptomen, waaronder luidheid van tinnitus en tinnitusklachten. De resultaten van eerdere klinische onderzoeken zijn echter variabel en een mechanistisch begrip van tES en de therapeutische effecten ervan blijft ongrijpbaar. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de basis te leggen voor verbeterde, patiëntgerichte benaderingen van niet-invasieve neurostimulatietherapie voor chronische tinnitus. Om dit langetermijndoel te bereiken, zal deze studie bepalen hoe de intrinsieke activiteit en connectiviteit van auditieve netwerken worden beïnvloed tijdens gelijktijdige tES-fMRI van auditieve cortex, met name bij patiënten die verminderde tinnitussymptomen ervaren na 5 opeenvolgende dagen van tES. Hoewel het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om tES te optimaliseren voor de behandeling van tinnitus, zullen deze studies ook een schat aan informatie opleveren over de pathofysiologie van tinnitus en de mechanismen van tES in het algemeen, dat wordt onderzocht voor de behandeling van een breed scala aan hersenaandoeningen en verwondingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Center for Translational Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Ras/etniciteit: alle rassen en etnische groepen
  • Geslacht/geslacht: alle
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Subjectieve tinnitussymptomen gedurende ten minste een jaar eerder (bevestigd door zelfrapportage van de patiënt)
  • Heeft tinnitussymptomen besproken met een clinicus (d.w.z. arts, audioloog) om te bevestigen dat er weinig/geen waarschijnlijkheid is van een fysieke of neurologische oorsprong van tinnitussymptomen (bijv. akoestisch neuroom, de ziekte van Menière, enz.), bevestigd door zelfrapportage van de patiënt
  • Stabiele standaard of geen farmacologisch behandelingsregime voor tinnitus (bijv. SSRI of SNRI) zonder verandering in behandeling 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden onder de 18 (neurobiologie is heel anders bij kinderen versus volwassenen)
  • Leeftijden boven de 65 (corticale prikkelbaarheid verandert met de leeftijd)
  • Tinnitussymptomen met bekende mediale oorsprong, waaronder: de ziekte van Menière, pulserende tinnitus, akoestisch neuroom, spontane opto-akoestische emissies, elke andere bekende medische oorsprong
  • Diagnose van een medische aandoening die mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt, waaronder: neuropsychiatrische of mentale stoornissen, stemmingsstoornissen (bipolaire stoornis, angst, PTSS), psychotische toestanden of stoornissen, ontwikkelingsstoornissen, neurologische stoornissen, waaronder milde cognitieve stoornissen, aanzienlijk hoofdletsel, significante geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid, chronische pijn (duur van meer dan 1 jaar)
  • MRI-contra-indicaties: metalen of andere implantaten die niet MR-veilig zijn, claustrofobie, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
  • tDCS-contra-indicaties*: huidaandoeningen of verwondingen aan de hoofdhuid, hair extensions, pruiken, vlechten enz. die niet verwijderd kunnen worden voorafgaand aan het onderzoek, metalen implantaten of pacemakers (ook gecontra-indiceerd voor MRI) beroerte en hersenletsel zijn geen veiligheidsrisico's voor het gebruik van tES en kunnen inclusiecriteria zijn voor andere tES-onderzoeken. Personen met een voorgeschiedenis van deze aandoeningen zullen hier echter worden uitgesloten omdat deze aandoeningen geen focus zijn van de huidige studie (zie hierboven).
  • Niet-Engelstaligen (vanwege schriftelijke toestemming en afgenomen vragenlijsten)
  • andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. kanker, beroerte).
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
  • Neurostimulatie of behandeling met neuromodulatie om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​​​medicatiegebruik dat mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt, waaronder decongestiva, antihistaminica, benzodiazepinen of andere anticonvulsiva, antipsychotica of antidepressiva.
  • Gedetineerden zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tES
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie (tES)
Bij tES wordt een lichte elektrische stroom geleid tussen twee of meer elektroden die op het hoofd (hoofdhuid) van de vrijwilliger zijn geplaatst. In deze studie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten per sessie een milde, onveranderlijke (constante) elektrische stroom van 2 mA geleid tussen twee rubberen elektroden die op het hoofd boven de auditieve cortex zijn geplaatst. Omdat de elektrische stroomrichting (positief/negatief) en stroomamplitude (2mA) niet variëren of veranderen tijdens stimulatie, wordt dit type tES ook wel transcraniële "gelijkstroom"-stimulatie of tDCS genoemd.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
SHAM_COMPARATOR: Sham/Inactieve tES
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie (tES)
Bij tES wordt een lichte elektrische stroom geleid tussen twee of meer elektroden die op het hoofd (hoofdhuid) van de vrijwilliger zijn geplaatst. In deze studie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten per sessie een milde, onveranderlijke (constante) elektrische stroom van 2 mA geleid tussen twee rubberen elektroden die op het hoofd boven de auditieve cortex zijn geplaatst. Omdat de elektrische stroomrichting (positief/negatief) en stroomamplitude (2mA) niet variëren of veranderen tijdens stimulatie, wordt dit type tES ook wel transcraniële "gelijkstroom"-stimulatie of tDCS genoemd.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenfunctie (functionele connectiviteit)
Tijdsspanne: baseline, tussentijds (1 week na baseline) en post-tES (2 weken na tES)
Veranderingen in temporele coherentie (functionele connectiviteit) van lokale auditieve cortexactiviteit en auditieve netwerken gemeten met BOLD-fMRI
baseline, tussentijds (1 week na baseline) en post-tES (2 weken na tES)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus luidheidsclassificaties
Tijdsspanne: dagelijks vanaf de datum van randomisatie tot 2 weken na het laatste studiebezoek (tES-sessie)
De waargenomen luidheid van het tinnitusgevoel wordt gemeten met behulp van een 10-punts Likert-beoordelingsschaal, waarbij een beoordeling van "1" geen tinnitus aangeeft en een beoordeling van "10" de luidste tinnitus die u zich kunt voorstellen. Op deze beoordelingsschaal duiden hogere beoordelingen op ernstigere symptomen.
dagelijks vanaf de datum van randomisatie tot 2 weken na het laatste studiebezoek (tES-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207056
  • R21DC015880 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld met onderzoekers volgens door de Northwestern IRB goedgekeurde protocollen. Gedeelde gegevens bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie of beschermde gezondheidsinformatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek zullen de gegevens op verzoek en na goedkeuring door alle relevante regelgevende instanties beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van de Institutional Review Board (en/of andere relevante regelgevende instanties) bij alle betrokken instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische stimulatie (tES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren