Estudo de ressonância magnética da estimulação elétrica transcraniana não invasiva no zumbido
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
Estudo Longitudinal de RM Funcional da Estimulação Elétrica Transcraniana no Zumbido Crônico
O objetivo desta pesquisa é entender como uma técnica de neuromodulação, estimulação elétrica transcraniana (tES), afeta a função cerebral em adultos com zumbido crônico medido com ressonância magnética funcional (fMRI). Nossa hipótese é que múltiplas sessões de tES (5 dias consecutivos) irão modular:
- Atividade geral e conectividade local nas regiões cerebrais próximas aos eletrodos tES, e
- Conectividade funcional dentro de redes cerebrais associadas a regiões cerebrais próximas a eletrodos tES.
Em análises exploratórias, também medimos até que ponto as mudanças hipotéticas listadas acima estão relacionadas a mudanças nos sintomas de zumbido após tES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido subjetivo crônico é uma condição comum e às vezes incapacitante, com poucos tratamentos eficazes e sem cura.
Acredita-se que o zumbido envolva disfunção nas redes cerebrais centrais subsequentes a lesões ou interferências periféricas; assim, as terapias de neuroestimulação que visam diretamente os circuitos centrais estão recebendo um interesse crescente.
Destes, a estimulação elétrica transcraniana não invasiva (ETE) é uma opção atraente, devido à sua relativa acessibilidade, mobilidade e perfil de segurança favorável.
Um número crescente de estudos demonstrou que o tES do córtex temporal/auditivo é eficaz na redução transitória dos sintomas do zumbido, incluindo intensidade do zumbido e desconforto do zumbido.
No entanto, os resultados de ensaios clínicos anteriores são variáveis e uma compreensão mecanicista do tES e seus efeitos terapêuticos permanece indefinida.
O principal objetivo desta pesquisa é estabelecer as bases para abordagens melhoradas e centradas no paciente para terapia de neuroestimulação não invasiva para zumbido crônico.
Para atingir esse objetivo de longo prazo, este estudo determinará como a atividade intrínseca e a conectividade das redes auditivas são afetadas durante o tES-fMRI simultâneo do córtex auditivo, especificamente naqueles pacientes que apresentam sintomas de zumbido reduzidos após 5 dias consecutivos de tES.
Embora o objetivo principal da pesquisa proposta seja otimizar o tES para o tratamento do zumbido, esses estudos também fornecerão uma riqueza de informações sobre a fisiopatologia do zumbido e os mecanismos do tES em geral, que está sendo investigado para o tratamento de uma ampla variedade de doenças distúrbios e lesões cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
- Sexo/Gênero: todos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Sintomas subjetivos de zumbido por pelo menos um ano antes (confirmado por auto-relato do paciente)
- Discutiu os sintomas do zumbido com o clínico (ou seja, médico, fonoaudiólogo) para confirmar baixa/nenhuma probabilidade de origem física ou neurológica dos sintomas do zumbido (por exemplo, neuroma acústico, doença de Ménière, etc.), confirmado por auto-relato do paciente
- Padrão estável ou nenhum regime de tratamento farmacológico para zumbido (por exemplo, SSRI ou SNRI) sem alteração no tratamento 6 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Idades abaixo de 18 anos (a neurobiologia é bastante diferente em crianças versus adultos)
- Idades acima de 65 anos (mudanças de excitabilidade cortical com a idade)
- Sintomas de zumbido com origem mediana conhecida, incluindo: doença de Meniere, zumbido pulsátil, neuroma acústico, emissões optoacústicas espontâneas, qualquer outra origem médica conhecida
- Diagnóstico de qualquer condição médica que possa afetar a função cerebral, incluindo: transtornos neuropsiquiátricos ou mentais, transtornos do humor (transtorno bipolar, ansiedade, TEPT), estados ou transtornos psicóticos, transtornos do desenvolvimento, transtornos neurológicos, incluindo comprometimento cognitivo leve, traumatismo craniano significativo, história significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias, dor crônica (> 1 ano de duração)
- Contra-indicações para ressonância magnética: implantes de metal ou outros que não são seguros para ressonância magnética, claustrofobia, gravidez ou suspeita de gravidez
- Contra-indicações do tDCS*: problemas de pele ou lesões no couro cabeludo, extensões de cabelo, perucas, tranças, etc. que não podem ser removidos antes do estudo, implantes de metal ou marcapassos (também contra-indicados para ressonância magnética) *Observe que histórico de convulsões ou epilepsia, acidente vascular cerebral e lesão cerebral não são preocupações de segurança para o uso de tES e podem ser critérios de inclusão para outros estudos de tES. No entanto, indivíduos com histórico dessas condições serão excluídos aqui porque essas condições não são o foco do estudo atual (veja acima).
- Não falantes de inglês (devido ao consentimento por escrito e questionários administrados)
- outras condições médicas importantes (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral).
- História significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 12 meses
- Neuroestimulação ou tratamento de neuromodulação por qualquer motivo nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicamentos que podem afetar a função cerebral, incluindo descongestionantes, anti-histamínicos, benzodiazepínicos ou outros anticonvulsivantes, antipsicóticos ou antidepressivos.
- Os presos não participarão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TES ativo
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No tES, uma leve corrente elétrica é passada entre dois ou mais eletrodos colocados na cabeça (couro cabeludo) do voluntário.
Neste estudo, uma leve corrente elétrica invariável (constante) de 2mA é passada entre dois eletrodos de borracha colocados na cabeça sobre o córtex auditivo por 20 minutos por sessão durante 5 dias consecutivos.
Como a direção da corrente elétrica (positiva/negativa) e a amplitude da corrente (2mA) não variam ou mudam durante a estimulação, esse tipo de tES também é chamado de estimulação transcraniana de "corrente contínua" ou tDCS.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: TES Simulado/Inativo
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No tES, uma leve corrente elétrica é passada entre dois ou mais eletrodos colocados na cabeça (couro cabeludo) do voluntário.
Neste estudo, uma leve corrente elétrica invariável (constante) de 2mA é passada entre dois eletrodos de borracha colocados na cabeça sobre o córtex auditivo por 20 minutos por sessão durante 5 dias consecutivos.
Como a direção da corrente elétrica (positiva/negativa) e a amplitude da corrente (2mA) não variam ou mudam durante a estimulação, esse tipo de tES também é chamado de estimulação transcraniana de "corrente contínua" ou tDCS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função cerebral (conectividade funcional)
Prazo: linha de base, interina (1 semana após a linha de base) e pós-tES (2 semanas após tES)
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Mudanças na coerência temporal (conectividade funcional) da atividade local do córtex auditivo e redes auditivas medidas com BOLD-fMRI
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linha de base, interina (1 semana após a linha de base) e pós-tES (2 semanas após tES)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de sonoridade do zumbido
Prazo: diariamente desde a data de randomização até 2 semanas após a última visita do estudo (sessão tES)
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A intensidade percebida da sensação de zumbido será medida usando uma escala de classificação Likert de 10 pontos, onde uma classificação de "1" indica ausência de zumbido e uma classificação de "10" indica o zumbido mais alto imaginável.
Nesta escala de classificação, classificações mais altas indicam sintomas mais graves.
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diariamente desde a data de randomização até 2 semanas após a última visita do estudo (sessão tES)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pesquisa não identificados podem ser compartilhados após a conclusão do estudo com pesquisadores de acordo com os protocolos aprovados pelo Northwestern IRB.
Os dados compartilhados não incluirão informações de identificação pessoal ou informações de saúde protegidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, os dados serão disponibilizados mediante solicitação e aprovações de todas as agências reguladoras relevantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do Conselho de Revisão Institucional (e/ou outras agências reguladoras relevantes) em todas as instituições envolvidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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