Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie neinvazivní transkraniální elektrické stimulace u tinnitu

8. února 2023 aktualizováno: Amber Leaver, Northwestern University

Longitudinální funkční MRI studie transkraniální elektrické stimulace u chronického tinnitu

Účelem tohoto výzkumu je pochopit, jak neuromodulační technika, transkraniální elektrická stimulace (tES), ovlivňuje mozkové funkce u dospělých s chronickým tinnitem měřeným pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Předpokládáme, že více relací tES (5 po sobě jdoucích dnů) bude modulovat:

  1. Celková aktivita a místní konektivita v oblastech mozku v blízkosti elektrod tES a
  2. Funkční konektivita v rámci mozkových sítí spojených s oblastmi mozku blízko elektrod tES.

V exploratorních analýzách také měříme, do jaké míry hypotetické změny uvedené výše souvisí se změnami symptomů tinnitu po tES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subjektivní tinnitus je běžný a někdy invalidizující stav, s málo účinnými způsoby léčby a bez vyléčení. Předpokládá se, že tinnitus zahrnuje dysfunkci v centrálních mozkových sítích po periferním poranění nebo interferenci; tedy neurostimulační terapie, které se přímo zaměřují na centrální okruhy, získávají rostoucí zájem. Z nich je atraktivní možností neinvazivní transkraniální elektrická stimulace (tES) díky své relativní cenové dostupnosti, mobilitě a příznivému bezpečnostnímu profilu. Rostoucí počet studií prokázal, že tES temporálního/sluchového kortexu je účinný při přechodném snížení symptomů tinnitu, včetně hlasitosti tinnitu a úzkosti z tinnitu. Výsledky předchozích klinických studií jsou však různé a mechanické pochopení tES a jeho terapeutických účinků zůstává v nedohlednu. Hlavním cílem tohoto výzkumu je položit základy pro vylepšené, na pacienta zaměřené přístupy k neinvazivní neurostimulační terapii chronického tinnitu. K dosažení tohoto dlouhodobého cíle tato studie určí, jak je ovlivněna vnitřní aktivita a konektivita sluchových sítí během simultánního tES-fMRI sluchové kůry, konkrétně u těch pacientů, kteří po 5 po sobě jdoucích dnech tES pociťují snížené příznaky tinnitu. Ačkoli primárním cílem navrhovaného výzkumu je optimalizovat tES pro léčbu tinnitu, tyto studie také poskytnou množství informací týkajících se patofyziologie tinnitu a obecně mechanismů tES, které jsou zkoumány pro léčbu široké škály tinnitu. poruchy a poranění mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Translational Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Rasa/etnická příslušnost: všechny rasy a etnické skupiny
  • Pohlaví/Pohlaví: vše
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjektivní příznaky tinnitu po dobu nejméně jednoho roku předtím (potvrzeno vlastní zprávou pacienta)
  • Diskutoval o symptomech tinnitu s klinickým lékařem (tj. lékařem, audiologem), aby potvrdil nízkou/žádnou pravděpodobnost fyzického nebo neurologického původu symptomů tinnitu (např. akustický neurom, Meniérova choroba atd.), potvrzené vlastní zprávou pacienta
  • Stabilní standardní nebo žádný farmakologický léčebný režim pro tinnitus (např. SSRI nebo SNRI) beze změny v léčbě 6 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let (neurobiologie je u dětí zcela odlišná od dospělých)
  • Věk nad 65 let (vzrušivost kůry se mění s věkem)
  • Příznaky tinnitu se známým mediálním původem, včetně: Meniérovy choroby, pulzujícího tinnitu, akustického neuromu, spontánních optoakustických emisí, jakéhokoli jiného známého lékařského původu
  • Diagnostika jakéhokoli zdravotního stavu potenciálně ovlivňujícího mozkové funkce, včetně: neuropsychiatrických nebo duševních poruch, poruch nálady (bipolární porucha, úzkost, PTSD), psychotických stavů nebo poruch, vývojových poruch, neurologických poruch, včetně mírné kognitivní poruchy, významného poranění hlavy, významné anamnézy zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, chronická bolest (trvá déle než 1 rok)
  • Kontraindikace MRI: kovové nebo jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, klaustrofobie, těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Kontraindikace tDCS*: kožní onemocnění nebo poranění na pokožce hlavy, prodloužení vlasů, paruky, copánky atd., které nelze před studií odstranit, kovové implantáty nebo kardiostimulátory (také kontraindikovány pro MRI) *Upozorňujeme, že anamnéza záchvatů nebo epilepsie, mrtvice a poranění mozku nepředstavují bezpečnostní problém pro použití tES a mohou být kritériem pro zařazení do jiných studií tES. Jednotlivci s anamnézou těchto stavů zde však budou vyloučeni, protože tyto stavy nejsou předmětem současné studie (viz výše).
  • Neanglicky mluvící (kvůli písemnému souhlasu a zadaným dotazníkům)
  • jiné závažné zdravotní stavy (např. rakovina, mrtvice).
  • Významná anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti během posledních 12 měsíců
  • Neurostimulační nebo neuromodulační léčba z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání léků potenciálně ovlivňujících mozkové funkce, včetně dekongestantů, antihistaminik, benzodiazepinů nebo jiných antikonvulziv, antipsychotik nebo antidepresiv.
  • Vězni se této studie nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tES
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (tES)
Při tES prochází mírný elektrický proud mezi dvěma nebo více elektrodami umístěnými na hlavě dobrovolníka (skalp). V této studii prochází mírný neměnný (konstantní) elektrický proud 2 mA mezi dvěma pryžovými elektrodami umístěnými na hlavě přes sluchovou kůru po dobu 20 minut na sezení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protože se směr elektrického proudu (kladný/negativní) a amplituda proudu (2 mA) během stimulace nemění ani nemění, nazývá se tento typ tES také transkraniální stimulace „stejnosměrným proudem“ neboli tDCS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
SHAM_COMPARATOR: Falešný/neaktivní tES
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace (tES)
Při tES prochází mírný elektrický proud mezi dvěma nebo více elektrodami umístěnými na hlavě dobrovolníka (skalp). V této studii prochází mírný neměnný (konstantní) elektrický proud 2 mA mezi dvěma pryžovými elektrodami umístěnými na hlavě přes sluchovou kůru po dobu 20 minut na sezení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protože se směr elektrického proudu (kladný/negativní) a amplituda proudu (2 mA) během stimulace nemění ani nemění, nazývá se tento typ tES také transkraniální stimulace „stejnosměrným proudem“ neboli tDCS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci mozku (funkční konektivita)
Časové okno: výchozí, prozatímní (1 týden po výchozím stavu) a po tES (2 týdny po tES)
Změny v časové koherenci (funkční konektivitě) lokální aktivity sluchové kůry a sluchových sítí měřené pomocí BOLD-fMRI
výchozí, prozatímní (1 týden po výchozím stavu) a po tES (2 týdny po tES)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hlasitosti tinnitu
Časové okno: denně od data randomizace do 2 týdnů po poslední návštěvě studie (tES session)
Vnímaná hlasitost pocitu tinnitu bude měřena pomocí 10bodové Likertovy hodnotící stupnice, kde hodnocení „1“ znamená žádný tinnitus a hodnocení „10“ znamená nejhlasitější tinnitus, jaký si lze představit. V této hodnotící škále vyšší hodnocení značí závažnější příznaky.
denně od data randomizace do 2 týdnů po poslední návštěvě studie (tES session)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00207056
  • R21DC015880 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výzkumná data mohou být po dokončení studie sdílena s výzkumníky podle protokolů schválených Northwestern IRB. Sdílená data nebudou obsahovat osobní údaje ani chráněné zdravotní informace.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou data zpřístupněna na vyžádání a po schválení všemi příslušnými regulačními úřady.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení Institutional Review Board (a/nebo jiných příslušných regulačních agentur) ve všech zúčastněných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace (tES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit