이명 환자의 비침습적 경두개 전기자극에 대한 MRI 연구
2023년 2월 8일 업데이트: Amber Leaver, Northwestern University
만성 이명 환자의 경두개 전기자극에 대한 종단 기능 MRI 연구
이 연구의 목적은 신경 조절 기술인 경두개 전기 자극(tES)이 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정된 만성 이명을 가진 성인의 뇌 기능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 우리는 tES의 여러 세션(연속 5일)이 다음을 조절할 것이라고 가정합니다.
- tES 전극 근처의 뇌 영역 내의 전반적인 활동 및 국소 연결성,
- tES 전극 근처의 뇌 영역과 관련된 뇌 네트워크 내의 기능적 연결성.
탐색적 분석에서, 우리는 또한 tES 이후 이명 증상의 변화와 관련된 위에 나열된 가정된 변화의 정도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 자각적 이명은 흔하고 때로는 장애가 되는 상태로, 효과적인 치료법이 거의 없고 치료법도 없습니다.
이명은 말초 손상이나 간섭에 뒤이은 중앙 뇌 네트워크의 기능 장애를 수반하는 것으로 생각됩니다. 따라서 중심 회로를 직접 표적으로 하는 신경 자극 요법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 중에서 비침습적 경두개 전기 자극(tES)은 상대적인 경제성, 이동성 및 유리한 안전성 프로필로 인해 매력적인 옵션입니다.
점점 더 많은 연구에서 측두/청각 피질의 tES가 이명의 크기 및 이명 고통을 포함한 이명 증상을 일시적으로 줄이는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
그러나 이전 임상 시험의 결과는 다양하며 tES와 그 치료 효과에 대한 기계론적 이해는 아직 파악하기 어렵습니다.
이 연구의 주요 목표는 만성 이명에 대한 비침습적 신경자극 요법에 대한 개선된 환자 중심 접근 방식의 토대를 마련하는 것입니다.
이 장기 목표를 달성하기 위해 이 연구는 청각 피질의 동시 tES-fMRI 동안 청각 네트워크의 고유 활동 및 연결성이 어떻게 영향을 받는지, 특히 5일 연속 tES 후 감소된 이명 증상을 경험하는 환자에서 어떻게 영향을 받는지 결정할 것입니다.
제안된 연구의 주요 목표는 이명 치료를 위해 tES를 최적화하는 것이지만, 이러한 연구는 또한 이명 병태생리학 및 보다 일반적으로 tES의 메커니즘에 관한 풍부한 정보를 제공할 것입니다. 뇌 장애 및 부상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Translational Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 인종/민족: 모든 인종 및 민족
- 성별/성별: 모두
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 최소 1년 전부터 자각적인 이명 증상이 있는 경우(환자 자가 보고로 확인)
- 이명 증상(예: 청신경종, 메니에르병 등)의 신체적 또는 신경학적 기원의 가능성이 낮거나 없음을 확인하기 위해 임상의(즉, 의사, 청력학자)와 이명 증상에 대해 논의했으며, 환자의 자가 보고로 확인되었습니다.
- 연구 시작 6주 전 치료에 변화가 없는 이명에 대한 안정적인 표준 또는 약리학적 치료 요법(예: SSRI 또는 SNRI) 없음
제외 기준:
- 18세 미만(어린이와 성인의 신경생물학은 상당히 다릅니다)
- 65세 이상(나이에 따라 피질 흥분성 변화)
- 메니에르병, 박동성 이명, 청각 신경종, 자발적인 광음향 방출, 기타 알려진 의학적 원인을 포함하여 중간 원인이 알려진 이명 증상
- 다음을 포함하여 뇌 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 진단: 신경 정신병 또는 정신 장애, 기분 장애(양극성 장애, 불안, PTSD), 정신병 상태 또는 장애, 발달 장애, 경도 인지 장애, 심각한 두부 손상, 심각한 병력을 포함한 신경 장애 알코올/약물 남용 또는 의존, 만성 통증(>1년 지속)
- MRI 금기 사항: MR에 안전하지 않은 금속 또는 기타 임플란트, 밀실 공포증, 임신 또는 의심되는 임신
- tDCS 금기*: 연구 전에 제거할 수 없는 두피, 헤어 익스텐션, 가발, 땋은 머리 등의 피부 상태 또는 부상, 금속 임플란트 또는 심박 조율기(MRI도 금기) *발작 또는 간질의 병력, 뇌졸중 및 뇌 손상은 tES 사용에 대한 안전 문제가 아니며 다른 tES 연구의 포함 기준이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 조건의 병력이 있는 개인은 이러한 조건이 현재 연구의 초점이 아니기 때문에 여기에서 제외됩니다(위 참조).
- 비영어권 사용자(서면 동의서 및 설문지 작성으로 인해)
- 기타 주요 의학적 상태(예: 암, 뇌졸중).
- 지난 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 중대한 병력
- 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 신경자극 또는 신경조절 치료
- 충혈 완화제, 항히스타민제, 벤조디아제핀 또는 기타 항경련제, 항정신병제 또는 항우울제를 포함하여 잠재적으로 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 약물 사용.
- 죄수는 이 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tES
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TES에서는 지원자의 머리(두피)에 배치된 두 개 이상의 전극 사이에 약한 전류가 흐릅니다.
이 연구에서는 연속 5일 동안 세션당 20분 동안 청각 피질 위의 머리에 배치된 두 개의 고무 전극 사이에 약한 불변(일정한) 전기 2mA 전류를 통과시킵니다.
전류 방향(양/음) 및 전류 진폭(2mA)이 자극 중에 변경되거나 변경되지 않기 때문에 이러한 유형의 tES는 경두개 "직류" 자극 또는 tDCS라고도 합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜/비활성 tES
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TES에서는 지원자의 머리(두피)에 배치된 두 개 이상의 전극 사이에 약한 전류가 흐릅니다.
이 연구에서는 연속 5일 동안 세션당 20분 동안 청각 피질 위의 머리에 배치된 두 개의 고무 전극 사이에 약한 불변(일정한) 전기 2mA 전류를 통과시킵니다.
전류 방향(양/음) 및 전류 진폭(2mA)이 자극 중에 변경되거나 변경되지 않기 때문에 이러한 유형의 tES는 경두개 "직류" 자극 또는 tDCS라고도 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능의 변화(기능적 연결성)
기간: 기준선, 중간(기준선 후 1주) 및 사후 tES(tES 후 2주)
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BOLD-fMRI로 측정한 국소 청각-피질 활동 및 청각 네트워크의 시간적 일관성(기능적 연결성) 변화
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기준선, 중간(기준선 후 1주) 및 사후 tES(tES 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 음량 등급
기간: 무작위 배정일부터 마지막 연구 방문(tES 세션) 후 2주까지 매일
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이명 감각의 지각된 음량은 10점 리커트 등급 척도를 사용하여 측정되며, "1" 등급은 이명 없음을 나타내고 "10" 등급은 상상할 수 있는 가장 큰 이명을 나타냅니다.
이 등급 척도에서 등급이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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무작위 배정일부터 마지막 연구 방문(tES 세션) 후 2주까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 연구 데이터는 연구 완료 시 Northwestern IRB 승인 프로토콜에 따라 연구자들과 공유될 수 있습니다.
공유 데이터에는 개인 식별 정보 또는 보호 대상 건강 정보가 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 요청 시 모든 관련 규제 기관의 승인에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 관련 기관에서 임상시험심사위원회(및/또는 기타 관련 규제 기관)의 승인.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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