MRI-tutkimus ei-invasiivisesta transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta tinnituksessa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Amber Leaver, Northwestern University
Pitkittäinen toiminnallinen MRI-tutkimus transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta kroonisessa tinnituksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten neuromodulaatiotekniikka, transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) vaikuttaa aivojen toimintaan aikuisilla, joilla on krooninen tinnitus funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna. Oletamme, että useat tES-istunnot (5 peräkkäistä päivää) moduloivat:
- Yleinen aktiivisuus ja paikallinen yhteys aivojen alueilla lähellä tES-elektrodeja ja
- Toiminnallinen liitettävyys aivoverkoissa, jotka liittyvät aivoalueisiin lähellä tES-elektrodeja.
Tutkivissa analyyseissä mitataan myös sitä, missä määrin yllä luetellut oletetut muutokset liittyivät muutoksiin tinnitusoireissa tES:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subjektiivinen tinnitus on yleinen ja joskus vammauttava sairaus, jolla on vain vähän tehokkaita hoitoja eikä parannuskeinoa.
Tinnituksen uskotaan sisältävän keskusaivojen verkostojen toimintahäiriöitä perifeerisen vaurion tai häiriön seurauksena; Näin ollen suoraan keskuspiireihin kohdistuvat neurostimulaatiohoidot saavat kasvavaa kiinnostusta.
Näistä noninvasiivinen transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on houkutteleva vaihtoehto sen suhteellisen kohtuuhintaisuuden, liikkuvuuden ja edullisen turvallisuusprofiilin vuoksi.
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ajallisen/kuulokuoren tES on tehokas vähentämään ohimenevästi tinnituksen oireita, mukaan lukien tinnituksen voimakkuutta ja tinnitushäiriötä.
Aiempien kliinisten tutkimusten tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia, ja mekaaninen ymmärrys tES:stä ja sen terapeuttisista vaikutuksista on edelleen vaikeaselkoinen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda pohja parannetuille, potilaskeskeisille lähestymistavoille kroonisen tinnituksen noninvasiiviseen neurostimulaatiohoitoon.
Tämän pitkän aikavälin tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa määritetään, kuinka kuuloverkkojen luontainen aktiivisuus ja liitettävyys vaikuttavat kuulokuoren samanaikaisen tES-fMRI:n aikana, erityisesti niillä potilailla, joilla on vähentynyt tinnitusoireita viiden peräkkäisen tES-päivän jälkeen.
Vaikka ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on optimoida tES tinnituksen hoitoon, nämä tutkimukset tarjoavat myös runsaasti tietoa tinnituksen patofysiologiasta ja yleisemmin tES:n mekanismeista, joita tutkitaan monenlaisten tinnituksen hoitoon. aivovauriot ja vammat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Translational Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Rotu/etnisyys: kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Sukupuoli/sukupuoli: kaikki
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Subjektiiviset tinnituksen oireet vähintään vuoden ajalta (vahvistettu potilaan omalla ilmoituksella)
- On keskustellut tinnituksen oireista kliinikon (eli lääkärin, audiologin) kanssa vahvistaakseen tinnitusoireiden (esim. akustinen neurooma, Menieren tauti jne.) fyysisen tai neurologisen alkuperän vähäisen/ei todennäköisyyden, mikä on vahvistettu potilaan omalla ilmoituksella
- Vakaa standardi tai ei lainkaan farmakologista hoito-ohjelmaa tinnitukseen (esim. SSRI tai SNRI) ilman muutosta hoidossa 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat (neurobiologia on melko erilainen lapsilla ja aikuisilla)
- Yli 65-vuotiaat (kortikaalinen kiihtyvyys muuttuu iän myötä)
- tinnituksen oireet, joiden mediaaalinen alkuperä tunnetaan, mukaan lukien: Menieren tauti, sykkivä tinnitus, akustinen neurooma, spontaanit optoakustiset päästöt, mikä tahansa muu tunnettu lääketieteellinen alkuperä
- Minkä tahansa aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden diagnoosi, mukaan lukien: neuropsykiatriset tai mielenterveyden häiriöt, mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus, PTSD), psykoottiset tilat tai häiriöt, kehityshäiriöt, neurologiset häiriöt, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen, merkittävä päävamma, merkittävä historia alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, krooninen kipu (yli vuoden kesto)
- MRI-vasta-aiheet: metalli- tai muut implantit, jotka eivät ole MR-turvallisia, klaustrofobia, raskaus tai epäilty raskaus
- tDCS-vasta-aiheet*: ihosairaudet tai päänahan vammat, hiustenpidennykset, peruukit, punokset jne., joita ei voida poistaa ennen tutkimusta, metalliset implantit tai sydämentahdistimet (myös vasta-aiheinen magneettikuvauksessa) *Huomaa, että sinulla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, aivohalvaus ja aivovamma eivät ole turvallisuusongelmia tES:n käytössä, ja ne voivat olla kriteereitä muihin tES-tutkimuksiin. Kuitenkin henkilöt, joilla on ollut näitä sairauksia, suljetaan pois tästä, koska nämä sairaudet eivät ole tämän tutkimuksen kohteena (katso edellä).
- Englantia puhumattomat (kirjallisen suostumuksen ja kyselylomakkeiden johdosta)
- muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, aivohalvaus).
- Merkittävä alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Neurostimulaatio- tai neuromodulaatiohoito mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan, mukaan lukien dekongestantit, antihistamiinit, bentsodiatsepiinit tai muut kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai masennuslääkkeet.
- Vangit eivät osallistu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tES
|
TES:ssä lievä sähkövirta johdetaan kahden tai useamman vapaaehtoisen päähän (päänahkaan) asetetun elektrodin välillä.
Tässä tutkimuksessa lievä muuttumaton (vakio) sähköinen 2 mA virta johdetaan kahden kumielektrodin välillä, jotka on asetettu päähän kuulokuoren päälle 20 minuuttia per istunto 5 peräkkäisenä päivänä.
Koska sähkövirran suunta (positiivinen/negatiivinen) ja virran amplitudi (2mA) eivät muutu tai muutu stimulaation aikana, tämän tyyppistä tES:ää kutsutaan myös transkraniaaliseksi "tasavirta"-stimulaatioksi tai tDCS:ksi.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus/inaktiivinen tES
|
TES:ssä lievä sähkövirta johdetaan kahden tai useamman vapaaehtoisen päähän (päänahkaan) asetetun elektrodin välillä.
Tässä tutkimuksessa lievä muuttumaton (vakio) sähköinen 2 mA virta johdetaan kahden kumielektrodin välillä, jotka on asetettu päähän kuulokuoren päälle 20 minuuttia per istunto 5 peräkkäisenä päivänä.
Koska sähkövirran suunta (positiivinen/negatiivinen) ja virran amplitudi (2mA) eivät muutu tai muutu stimulaation aikana, tämän tyyppistä tES:ää kutsutaan myös transkraniaaliseksi "tasavirta"-stimulaatioksi tai tDCS:ksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa (toiminnallinen yhteys)
Aikaikkuna: lähtötilanne, väliaikainen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen) ja post-tES (2 viikkoa tES:n jälkeen)
|
Muutokset ajallisessa koherenssissa (toiminnallinen liitettävyys) paikallisessa kuulo-kuoren toiminnan ja kuuloverkostoissa mitattuna BOLD-fMRI:llä
|
lähtötilanne, väliaikainen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen) ja post-tES (2 viikkoa tES:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen voimakkuuden arvosanat
Aikaikkuna: päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä 2 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuskäynnistä (tES-istunto)
|
Tinnitustunteen havaittu voimakkuus mitataan 10-pisteen Likert-luokitusasteikolla, jossa luokitus "1" tarkoittaa, että tinnitusta ei ole, ja luokitus "10" tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa tinnitusta.
Tällä luokitusasteikolla korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia oireita.
|
päivittäin satunnaistamisen päivämäärästä 2 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuskäynnistä (tES-istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207056
- R21DC015880 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tutkimustietoja voidaan jakaa tutkimuksen päätyttyä tutkijoiden kanssa Northwestern IRB:n hyväksymien protokollien mukaisesti.
Jaetut tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja tai suojattuja terveystietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja kaikkien asiaankuuluvien sääntelyvirastojen hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Institutional Review Boardin (ja/tai muiden asiaankuuluvien sääntelyvirastojen) hyväksyminen kaikissa asianomaisissa toimielimissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .