OSAの成人におけるiNAP®の重要な研究
2019年4月2日 更新者：Somnics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人におけるiNAP®睡眠療法システムの有効性と安全性を評価するための前向き、自己制御、初夜順クロスオーバーおよび評価者盲検ピボタル研究
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人におけるiNAP®睡眠療法システムの有効性と安全性を評価するための前向き、自己制御型、初夜順クロスオーバーおよび評価者盲検のピボタル研究
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、患者の睡眠の質に影響を与え、高血圧、脳卒中、心筋梗塞、およびその他の健康問題に大きく寄与します。
OSA の治療には、気道の開通性を高め、気道閉塞を軽減するように設計された、舌保持装置、口蓋持ち上げ装置、下顎骨再配置装置などの口腔内装置が使用されます。
この目的のために、研究者は、iNAP® 睡眠療法システム (iNAP®)、舌および軟口蓋の有効性と安全性を評価するために、前向き、自己制御、初夜順クロスオーバーおよび評価者盲検の重要な研究を実施しています。 OSA の成人における口腔内装置の保持。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名でき、研究要件を順守できる患者。
- 体格指数 (BMI) <33 kg/m2
- AHI 15～55
- デバイスの実現可能性テストに合格する
除外基準:
- 鼻腔の閉塞
- 低酸素血症 (SpO2 <80%)
- 原発性不眠症または OSA 以外のその他の睡眠障害の疑い
- 筋肉の病気。 CSA
- -睡眠時無呼吸の潜在的な合併症を有する患者 治験責任医師の意見では、研究の解釈または患者の健康または安全に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理済み
iNAP® 睡眠療法システム 治療介入
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INAP® は口腔内に圧力勾配を提供し、舌を上口蓋に向かって引っ張り、軟口蓋を前方に引っ張って、咽頭近くの上気道の開通性を高め、上気道の開通性を維持して予防します。睡眠呼吸障害。
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介入なし：ベースライン/コントロール
自己管理された、治療前のベースライン状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）以上のiNAP®治療反応率*
時間枠：最初の治療の夜
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*AHI は、無呼吸/低呼吸イベントの数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間で割ったものです。
AHI の減少率は、個々のベースライン AHI を使用したベースライン PSG 研究と比較した場合、Tx PSG 研究での AHI 減少を割ることによって計算されます。
50% の AHI 減少率は、レスポンダー、つまりレスポンダーと見なされます。
したがって、主要エンドポイントコホートに対する応答者の全体的な比率が応答率です。
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最初の治療の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：最初の治療の夜
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医師の評価による全体的な印象の変化
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最初の治療の夜
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負圧維持時間（hr）
時間枠：最初の治療の夜
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口腔内に効果的な陰圧を提供するiNAP®の時間
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最初の治療の夜
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Tx PSG研究と比較したベースラインPSG研究からの酸素飽和度指数（ODI）**の変化
時間枠：最初の治療の夜
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**ODI は、酸素レベルがベースラインから 3% 以上低下したイベント数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間数で割ったものです。
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最初の治療の夜
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究全体で異常な臨床検査値および/または有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：研究完了まで、最大8週間
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すべての安全性イベントが一覧表示され、発生率が集計されます
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研究完了まで、最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chia-Mo Lin、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。