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Pivotale Studie des iNAP® bei Erwachsenen mit OSA

2. April 2019 aktualisiert von: Somnics, Inc.

Eine prospektive, selbstkontrollierte, First-Night-Order-Crossover- und Evaluator-Blind-Pivotal-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNAP®-Schlaftherapiesystems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Eine prospektive, selbstkontrollierte, First-Night-Order-Crossover- und Evaluator-Blind-Pivotal-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNAP®-Schlaftherapiesystems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigt die Schlafqualität von Patienten, was erheblich zu Bluthochdruck, Schlaganfall, Myokardinfarkt und anderen Gesundheitsproblemen beiträgt. Intraorale Vorrichtungen, wie z. B. Zungenhaltevorrichtungen, Vorrichtungen zum Anheben des Gaumens und Vorrichtungen zur Unterkiefer-Repositionierung, die dazu bestimmt sind, die Durchgängigkeit der Atemwege zu erhöhen und die Obstruktion der Atemwege zu verringern, werden zur Behandlung von OSA verwendet. Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine prospektive, selbstkontrollierte Cross-over- und Evaluator-Blind-Zulassungsstudie in Erstbestellung durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des iNAP®-Schlaftherapiesystems (iNAP®), eines Zungen- und Gaumensegels, zu bewerten Beibehaltung der intraoralen Vorrichtung bei Erwachsenen mit OSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können und die Studienanforderungen erfüllen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) <33 kg/m2
  • AHI zwischen 15~55
  • Bestehen Sie einen Machbarkeitstest für Geräte

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfte Nasenwege
  • Hypoxämie (SpO2 <80%)
  • Primäre Schlaflosigkeit oder andere vermutete Schlafstörungen außer OSA
  • Muskelerkrankungen, z.B. CSA
  • Patienten mit möglichen Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation oder die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
iNAP® Schlaftherapiesystem Behandlungsintervention
Gerät: iNAP® Schlaftherapiesystem
Das iNAP® sorgt für einen Druckgradienten in der Mundhöhle, der die Zunge in Richtung des oberen Gaumens und den weichen Gaumen so nach vorne zieht, dass die Durchgängigkeit der oberen Atemwege in der Nähe des Pharynx verbessert wird, sodass die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechterhalten werden kann, um dies zu verhindern schlafbezogene Atmungsstörungen.
Kein Eingriff: Grundlinie/Kontrolle
Selbstkontrollierter Ausgangszustand vor der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iNAP®-behandelte Ansprechrate über dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)*
Zeitfenster: erste Behandlungsnacht
*AHI ist die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden. Die AHI-Reduktionsrate wird berechnet, indem die AHI-Reduktion in der Tx-PSG-Studie im Vergleich zur Baseline-PSG-Studie mit individuellem Baseline-AHI dividiert wird. Eine AHI-Reduktionsrate von 50 % gilt als ansprechend, d. h. als Responder. Daher ist ein Gesamtverhältnis von Responder zu Kohorte des primären Endpunkts die Ansprechrate.
erste Behandlungsnacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: erste Behandlungsnacht
Globale Eindrucksänderungen, wie von den Ärzten bewertet
erste Behandlungsnacht
Unterdruckhaltezeit (Std.)
Zeitfenster: erste Behandlungsnacht
Die Zeitspanne von iNAP® zur Bereitstellung eines effektiven Unterdrucks in der Mundhöhle
erste Behandlungsnacht
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)** aus der Baseline-PSG-Studie im Vergleich zur Tx-PSG-Studie
Zeitfenster: erste Behandlungsnacht
**ODI ist die Anzahl der Ereignisse, bei denen der Sauerstoffgehalt um 3 Prozent oder mehr vom Ausgangswert abfällt, dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden.
erste Behandlungsnacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen in dieser gesamten Studie.
Zeitfenster: bis Studienabschluss bis zu 8 Wochen
Alle Sicherheitsereignisse werden aufgelistet und nach ihrer Häufigkeit tabellarisch dargestellt
bis Studienabschluss bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somnics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNAP®-TW-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur iNAP® Schlaftherapiesystem

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