Kluczowe badanie iNAP® u dorosłych z OSA
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Somnics, Inc.
Prospektywne, samokontrolujące się, krzyżowe i zaślepione badanie kluczowe zlecone na pierwszą noc w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu terapii snu iNAP® u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Prospektywne, samokontrolujące się, krzyżowe i zaślepione badanie kluczowe zlecone na pierwszą noc w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu terapii snu iNAP® u osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) wpływa na jakość snu pacjentów, co znacząco przyczynia się do nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i innych problemów zdrowotnych.
Urządzenia wewnątrzustne, takie jak urządzenia podtrzymujące język, urządzenia do podnoszenia podniebienia i urządzenia do zmiany położenia żuchwy, zaprojektowane w celu zwiększenia drożności dróg oddechowych i zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych, są stosowane w leczeniu OSA.
W tym celu badacze przeprowadzają prospektywne, samokontrolujące się, krzyżowe badanie z ślepą próbą ewaluatora, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iNAP® Sleep Therapy System (iNAP®), języka i podniebienia miękkiego podtrzymujące urządzenie wewnątrzustne, u dorosłych z OBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody oraz do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <33 kg/m2
- AHI między 15~55
- Przejść test wykonalności urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zatkane kanały nosowe
- Hipoksemia (SpO2 <80%)
- Pierwotna bezsenność lub inne podejrzewane zaburzenie snu inne niż OSA
- Choroby mięśni, m.in. CSA
- Pacjenci z potencjalnymi powikłaniami bezdechu sennego, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na interpretację badania lub zdrowie lub bezpieczeństwo pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony
Interwencja lecznicza Systemu Terapii Snu iNAP®
|
INAP® zapewnia gradient ciśnienia w jamie ustnej, który pociąga język w kierunku podniebienia górnego i pociąga podniebienie miękkie do przodu w sposób, który poprawia drożność górnych dróg oddechowych w pobliżu gardła, dzięki czemu można utrzymać drożność górnych dróg oddechowych, zapobiegając zaburzenia oddychania podczas snu.
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa/kontrola
Samokontrola, stan wyjściowy przed leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi leczonych iNAP® w stosunku do wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza (AHI)*
Ramy czasowe: pierwsza noc leczenia
|
*AHI to liczba zdarzeń bezdechu/spłycenia powietrza podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu.
Współczynnik redukcji AHI oblicza się dzieląc redukcję AHI w badaniu Tx PSG w porównaniu z podstawowym badaniem PSG z indywidualnym początkowym AHI.
Wskaźnik redukcji AHI wynoszący 50% jest uważany za reagujący, a mianowicie reagujący.
Dlatego ogólny stosunek odpowiedzi do kohorty pierwszorzędowego punktu końcowego jest odsetkiem odpowiedzi.
|
pierwsza noc leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: pierwsza noc leczenia
|
Zmiany ogólnego wrażenia w ocenie lekarzy
|
pierwsza noc leczenia
|
|
Czas utrzymywania podciśnienia (godz.)
Ramy czasowe: pierwsza noc leczenia
|
Czas iNAP® w zapewnianiu skutecznego podciśnienia w jamie ustnej
|
pierwsza noc leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)** z podstawowego badania PSG w porównaniu z badaniem Tx PSG
Ramy czasowe: pierwsza noc leczenia
|
**ODI to liczba zdarzeń, w których poziom tlenu spadł o co najmniej 3 procent od wartości początkowej, podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu.
|
pierwsza noc leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w całym badaniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 8 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną wymienione i zestawione w tabeli pod kątem częstości ich występowania
|
do ukończenia studiów, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNAP®-TW-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .