Keskeinen iNAP®-tutkimus aikuisilla, joilla on OSA
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Somnics, Inc.
Tulevaisuuden, itseohjautuva, ensimmäisen yön tilausten ristikkäinen ja arvioija-sokko keskeinen tutkimus iNAP®-uniterapiajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Tulevaisuuden, itseohjautuva, ensimmäisen yön tilausten ristikkäinen ja arvioija-sokko keskeinen tutkimus iNAP®-uniterapiajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa potilaiden unen laatuun, mikä lisää merkittävästi verenpainetautia, aivohalvausta, sydäninfarktia ja muita terveysongelmia.
OSA:n hoidossa käytetään intraoraalisia laitteita, kuten kielen kiinnityslaitteita, palatalin nostolaitteita ja alaleuan uudelleenasemointilaitteita, jotka on suunniteltu lisäämään hengitysteiden läpikulkua ja vähentämään hengitysteiden tukkeutumista.
Tätä varten tutkijat suorittavat tulevaisuuden, itseohjautuvan, ensimmäisen yön tilauksen ristikkäistutkimuksen ja arvioija-sokkotutkimuksen arvioidakseen iNAP® Sleep Therapy Systemin (iNAP®), kielen ja pehmeän kitalaken tehoa ja turvallisuutta. intraoraalinen laite, aikuisilla, joilla on OSA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Painoindeksi (BMI) <33 kg/m2
- AHI välillä 15-55
- Läpäise laitteen soveltuvuustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tukkeutunut nenäkäytävät
- Hypoksemia (SpO2 <80 %)
- Ensisijainen unettomuus tai muu epäilty unihäiriö kuin OSA
- Lihassairaudet, mm. CSA
- Potilaat, joilla on mahdollisia uniapnean komplikaatioita, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan tai potilaiden terveyteen tai turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
iNAP®-uniterapiajärjestelmän hoitointerventio
|
INAP® tarjoaa suuonteloon painegradientin, joka vetää kieltä kohti yläsuulakea ja vetää pehmeää kitalausta eteenpäin tavalla, joka parantaa ylempien hengitysteiden läpikulkua nielun lähellä niin, että ylempien hengitysteiden avoimuus voidaan säilyttää, jotta estetään unen aiheuttama hengityshäiriö.
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso/ohjaus
Itsehallittu, esihoitoa edeltävä perustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iNAP®-käsitelty vasteprosentti yli apnea-hypopnea-indeksin (AHI)*
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitoilta
|
*AHI on apnea-/hypopneatapahtumien määrä jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä.
AHI:n vähenemisaste lasketaan jakamalla Tx PSG -tutkimuksen AHI-vähennys verrattuna PSG-perustutkimukseen yksittäisen lähtötason AHI:n kanssa.
50 %:n AHI-vähennysastetta pidetään reagoivana eli reagoivana.
Siksi vastausprosentti on vastaajien kokonaissuhde ensisijaiseen päätepistekohorttiin.
|
ensimmäinen hoitoilta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitoilta
|
Yleisvaikutelma muuttuu lääkäreiden arvioiden mukaan
|
ensimmäinen hoitoilta
|
|
Alipaineen ylläpitoaika (tuntia)
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitoilta
|
INAP®:n aikajakso tehokkaan alipaineen aikaansaamiseksi suuontelossa
|
ensimmäinen hoitoilta
|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI)** muutos PSG-perustutkimuksesta verrattuna Tx PSG -tutkimukseen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitoilta
|
**ODI on tapahtumamäärä, jossa happitaso putoaa 3 prosenttia tai enemmän lähtötasosta jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä.
|
ensimmäinen hoitoilta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia koko tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 8 viikkoa
|
Kaikki turvallisuustapahtumat luetellaan ja taulukoidaan niiden esiintymisasteen mukaan
|
tutkimuksen päätyttyä, enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNAP®-TW-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .