Estudio fundamental del iNAP® en adultos con OSA
2 de abril de 2019 actualizado por: Somnics, Inc.
Un estudio pivotal prospectivo, autocontrolado, de orden de primera noche cruzado y ciego para el evaluador para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de terapia del sueño iNAP® en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Un estudio pivotal prospectivo, autocontrolado, de orden de primera noche cruzado y evaluador ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de terapia del sueño iNAP® en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta la calidad del sueño de los pacientes, lo que contribuye significativamente a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio y otros problemas de salud.
Los dispositivos intraorales, como los dispositivos de retención de la lengua, los dispositivos de elevación del paladar y los dispositivos de reposicionamiento mandibular diseñados para aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias y disminuir la obstrucción de las vías respiratorias, se utilizan para tratar la AOS.
Con este fin, los investigadores están llevando a cabo un estudio central prospectivo, autocontrolado, cruzado y evaluador ciego en la orden de la primera noche para evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema de Terapia del Sueño iNAP® (iNAP®), un tratamiento para la lengua y el paladar blando. dispositivo de retención intraoral, en adultos con AOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de leer y firmar el formulario de consentimiento informado y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) <33 kg/m2
- IAH entre 15~55
- Pasar una prueba de viabilidad del dispositivo
Criterio de exclusión:
- Fosas nasales obstruidas
- Hipoxemia (SpO2 <80%)
- Insomnio primario u otro trastorno del sueño sospechado que no sea AOS
- Enfermedades musculares, p. CSA
- Pacientes con posibles complicaciones de la apnea del sueño que, a juicio del Investigador, puedan afectar la interpretación del estudio o la salud o seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Intervención de tratamiento del sistema de terapia del sueño iNAP®
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El iNAP® proporciona un gradiente de presión dentro de la cavidad bucal, que tira de la lengua hacia el paladar superior y tira del paladar blando hacia adelante de una manera que mejora la permeabilidad de las vías respiratorias superiores cerca de la faringe para que la permeabilidad de las vías respiratorias superiores se pueda mantener para prevenir respiración alterada durante el sueño.
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Sin intervención: Línea base/Control
Estado de referencia previo al tratamiento autocontrolado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta tratada con iNAP® sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH)*
Periodo de tiempo: primera noche de tratamiento
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*AHI es el número de eventos de apnea/hipopnea dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño.
La tasa de reducción del AHI se calcula dividiendo la reducción del AHI en el estudio PSG Tx en comparación con el estudio PSG inicial con el AHI inicial individual.
Una tasa de reducción de AHI del 50 % se considera receptiva, es decir, respondedora.
Por lo tanto, una proporción general de respondedores a la cohorte de criterio de valoración principal es la tasa de respuesta.
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primera noche de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: primera noche de tratamiento
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Cambios en la impresión global según la calificación de los médicos
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primera noche de tratamiento
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Tiempo de mantenimiento de presión negativa (hr)
Periodo de tiempo: primera noche de tratamiento
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El período de tiempo de iNAP® para proporcionar una presión negativa efectiva dentro de la cavidad oral
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primera noche de tratamiento
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Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)** del estudio PSG de referencia en comparación con el estudio Tx PSG
Periodo de tiempo: primera noche de tratamiento
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**ODI es el número de eventos de caídas del nivel de oxígeno en un 3 por ciento o más desde el valor inicial dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño.
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primera noche de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos en todo este estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
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Todos los eventos de seguridad se enumerarán y tabularán para su tasa de ocurrencia.
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hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNAP®-TW-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .